Тема: влияние удельной поверхности ампул на выщелачивание стекла (уирс)

Цель работы: Приобрести навыки в организации исследований по определению влияния удельной поверхности ампулы на выщелачивание стекла, определении общей внутренней поверхности ампул, расчетам удельной поверхности ампул, сравнительному анализу результатов, полученных в ампулах различной емкости.

Методика исследования:

При определении химической устойчивости методом ГОСТ 10780-64 (с помощью рН-метра) проводится изучение зависимости сдвига рН от площади соприкосновения воды со стенками исследуемых ампул. Для этого один студент использует ампулы вместимостью 5 мл (4 шт.), второй - вместимостью 10 мл (2 шт.) и 2 студента - вместимостью 2 мл (по 5 шт.). После вскрытия ампул, мойки, заполнения, запайки, стерилизации и проверки термической устойчивости ампулы вскрываются. Содержимое переносится в химический стаканчик и замеряется рН.

На основании полученных данных делаются соответствующие выводы. Общая площадь внутренней поверхности ампул рассчитывается следующим образом:

1. Вычисляется площадь цилиндрической части ампулы и донышка по формуле:

S_{1 бок.} = 2π ● r ● h

S_{2 дон.} = π ● r²

2. Площадь конусообразной части вычисляется при помощи следующих формул:

l = h² + (R – r)²

l S_{3 бок.} = π ● l (R + r)

3. Общая площадь внутренней поверхности ампулы составляет сумму:

S _общ. = S₁ + S₂ + S₃ = 2π ● r ● h + π ● r² + π ● l (R + r)

4. Удельная поверхность ампул определяется по формуле:

S_уд. = S _общ. / V_факт. , где V_факт. – фактический объём жидкости в ампуле.

Тема: инъекционные растворы в ампулах - 2. Приготовление растворов со стабилизацией. Оценка качества растворов в ампулах

Дидактические цели и мотивация занятия: Студенты должны закрепить теоретический материал по теме, научиться методам приготовления некоторых инъекционных растворов в ампулах с применением стабилизаторов кислотного и щелочного характера, определять качество растворов, знать современную номенклатуру инъекционных растворов в ампулах, их состав, способ хранения и применения, уметь решать ситуационные задачи по составлению рабочих прописей на растворы для ампулирования с учетом расходного коэффициента и степени влажности исходных материалов. Знать устройство и принцип работы машин и аппаратов, используемых в производстве ампулированных растворов. Уметь проводить оценку качества растворов в ампулах.

Содержание занятия Учебные вопросы:

1. Наполнение ампул растворами. Достоинства и недостатки отдельных методов наполнения.

2. Запайка ампул. Машины для запайки. Запайка ампул в инертной среде. Контроль качества герметизации ампул и флаконов.

3. Стерилизация ампулированных растворов. Методы стерилизации (термические, химические, механические, радиационные и другие), их характеристика, достоинства и недостатки.

4. Контроль ампулированных препаратов на механические включения. Характеристика мембранно-микроскопических методов, проточных и визуально-оптических методов. Метод мембранного фильтрования.

5. Маркировка и упаковка ампул. Устройство для маркировки ампул.

6. Стабилизация. Физические и химические способы сохранения свойств растворов для инъекций. Стабилизаторы кислотного характера. Механизм стабилизации.

7. Технологические схемы и особенности производства инъекционных растворов глюкозы, атропина сульфата, скополамина гидробромида, желатина.

8. Технологические схемы производства растворов эуфиллина, гексаметилентетрамина, цианокобаламина.

9. Шприц-тюбики. Особенности производства.

10. Номенклатура и особенности производства суспензий и эмульсий для иньекций. Требования Государственной Фармакопеи к этим средствам.

11. Технологические схемы производства ампулированных растворов натрия тиосульфата, кофеин-бензоата натрия, кислоты никотиновой.

12. Особенности стабилизации растворов легкоокисляющихся веществ в промышленном производстве инъекционных растворов в ампулах. Ассортимент антиоксидантов-стабилизаторов. Отрицательные стабилизаторы.

13. Технологические схемы производства растворов кислоты аскорбиновой, аминазина, викасола, этазола-натрия, новокаинамида.

14. Особенности и характеристика устройства для ампулирования в токе инертного газа. Привести пример технологической схемы производства ампулированного раствора с использованием газовой защиты.

15. Консерванты в производстве инъекционных препаратов в ампулах. 'Примеры технологических схем производства инъекционных растворов с консервантами.

16. Ампулирование порошков для иньекций. Номенклатура и краткая характеристика таких препаратов. Испытания качества в соответствии с требованиями Государственной. Фармакопеи Украины I издания.