- •Промышленнная технология лекарственных средств
- •Структура модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств
- •Текущий контроль тематических модулей 3 - 5 (максимальное количество баллов за контроль тематического модуля – 40 баллов)
- •Общие требования к организации и проведению работ в лабораториях курса промышленной технологии лекарственных средств кафедры технологии лекарств
- •Тематический план самостоятельного изучения модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств
- •Организация и методика выполнения практических занятий
- •Протокол
- •2. Изложение технологии
- •3. Свойства готового продукта
- •4. Применение:
- •Лабораторный регламент Производства __________________________________________________
- •2. Технологическая схема производства
- •Тема: Максимально очищенные экстракционные препараты. Биостимуляторы. Препараты свежих растений.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Технология препаратов индивидуальных веществ. Рутин
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 3
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Производства препаратов, требующих
- •Специальной очистки »
- •Содержание задания Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Инъекционные растворы в ампулах-1. Испытание ампульного стекла. Технология растворов, требующих специальной очистки.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: определение глубины разрежения для наполнения ампул растворами (уирс)
- •Методика исследования:
- •Тема: влияние удельной поверхности ампул на выщелачивание стекла (уирс)
- •Методика исследования:
- •Тема: инъекционные растворы в ампулах - 2. Приготовление растворов со стабилизацией. Оценка качества растворов в ампулах
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 4
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Технологии и стандартизации стерильных
- •Лекарственных форм »
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: влияние давления прессования на свойства таблеток (уирс)
- •Методика исследования:
- •Итоговый контроль тематического модуля 5 семинар «Совершенствование технологии таблетированных лекарственных форм»
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика проведения занятия:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств «Вопросы промышленной технологии лекарственных форм»
- •Контроль теоретической подготовки
- •Контроль практической подготовки
- •Контроль успеваемости студента
- •Литература
- •Оглавление
Методика выполнения работы:
Каждый студент готовит 50 мл раствора глюкозы 10%, 25% или 40%. Для чего подготавливается 3 ампулы вместимостью 10 мл, вручную вскрывает, моет шприцевым методом; сушка в данном случае необязательна.
В мерную колбу вносят рассчитанное количество глюкозы, прибавляют 5% от объема готового раствора реактива Вейбеля (5,2 г натрия хлорида, 4,4 мл разведенной хлороводородной кислоты, воды до 1 л), доводят до метки (рН 3,0-4,0), сливают в термостойкую колбу, закрывают ватным тампоном, кипятят 15 .минут, обрабатывают активированным углем (2-5% от количества взятой глюкозы) путем взбалтывания в течение 30 минут, затем уголь отфильтровывают через складчатый фильтр, далее через фильтр-грибок, проверяют наличие механических примесей, процентное содержание глюкозы, проверяют рН раствора, разливают в ампулы с помощью шприца по 10,5 мл; промывают капилляры острым паром. Запаивают методом оттяжки капилляров и стерилизуют в автоклаве при температуре 110-121°С, давлении, равном 1 атмосфере, в течение 5-7 минут. Простерилизованные ампулы проверяют на герметичность погружением в водный раствор метиленового синего, бракеруют. Качественные ампулы этикетируют и сдают преподавателю. Готовая продукция повторно подвергается выборочному контролю, работа оформляется в виде лабораторно-промышленного регламента.
Самостоятельная работа студентов предусматривает разбор по слайдам, рисункам, фотографиям аппаратуры для очистки инъекционных растворов от механических примесей: фильтр-грибок, ХНИХФИ, разные фильтры; ознакомление с образцами фильтровальных материалов, разбор аппаратуры для заполнения ампул раствором вакуумным, шприцевым, паро-конденсационным методами и решение ситуационных задач.
Ситуационные задачи:
1. Составить рабочую пропись на получение 1000 ампул вместимостью 50 мл 40% раствора глюкозы (согласно прописи ГФ X изд.), если Красх. равен 1,030, влажность глюкозы 10%.
Ответ: См. пример решения
2. Составить рабочую пропись на получение 10000 ампул 0,1% раствора тропина сульфата по 1,0 мл, если Красх. равен 1,01.
Ответ: Атропина сульфата 11,11 г; раствора кислоты соляной 0,1 н. 11 мл, воды для иньекций до 111,1 л.
3. Составить рабочую пропись на приготовление 20% раствора этазол-натрия, необходимого для производства 5000 ампул вместимостью 10 мл, если Красх. составляет 1,015.
Ответ: Этазол-натрия 10,656 кг, ронгалита 266,44 г, воды для иньекций до 53,288 л.
4. Приготовлено 100 л 21,2% раствора кофеина-бензоата натрия. Рассчитать количество воды и раствора едкого натра 0,1 н., необходимые для доведения раствора до нормы (20%).
Ответ: 24 мл, 5,976 л.
5. При каком разрежении следует наполнять стандартные ампулы по 2,15 мл, если при давлении 486 мм рт. ст. ампула, наполненная водой, имеет массу 4,25 г, при 460 мм рт. ст. - 4,0 г, а пустая - 2,0 г?
Ответ: 475 мм.рт.ст.
6. Рассчитать разрежение, обеспечивающее наполнение ампул 5,3 мл водного раствора, если при остаточном давлении 620 мм рт. ст. ампула, наполненная водой, весит 9,0 г, при 540 мм рт. ст. - 8,6 г, пустая - 3,5 г.
Ответ: 580 мм. рт. ст.
7. При производстве ампулированного 20%-го раствора кофеин-бензоата натрия содержимое одной из производственных серий после стерилизации приобрело желто- коричневую окраску, а в некоторых ампулах наблюдаются темные хлопья. Чем объясняется этот брак и каковы пути его предупреждения?
Пример решения задачи №1.
1. Какой объем 40% раствора глюкозы потребуется для ампулирования?
Согласно ГФУ в ампулах вместимостью 50 мл должно быть раствора глюкозы 51 мл.
51 ● 1000 ● 1,03=52,53 л
2. Сколько кг безводной глюкозы для этого потребуется?
1 - 0,4 кг
52,53 - х, х=21,01кг
3. Какое количество водной глюкозы будет израсходовано?
а ● 100 21,01 ● 100
Х = ------------- = ------------------ = 23,34 кг
100 – b 100 – 10
4. Сколько г натрия хлорида потребуется для стабилизации раствора?
0,26 г - 1л
х - 52,53 л , х=13,66 г
Сколько пустых ампул запускается в производство?
1000 1,03=1030 шт.
6. Рабочая пропись по основным пунктам включает:
Глюкозы водной 23,34 кг;
Натрия хлорида 13,66 г;
Раствора кислоты соляной 0,1 н. до рН 3-4;
Воды для инъекций до 52,53 л раствора;
Ампул (50 мл) 1030 шт.