Тема: Инъекционные растворы в ампулах-1. Испытание ампульного стекла. Технология растворов, требующих специальной очистки.

Дидактические цели и мотивация занятия: приобрести и закрепить теоретические знания по теме, знать состав ампульного стекла, взаимосвязь качества стекла и его состава, уметь определять химическую и термическую устойчивость ампул различными методами, знать процесс |производства стеклодрота и пустых ампул, уметь вскрывать, мыть, заполнять и запаивать ампулы, определять глубину разрежения для наполнения ампул заданным объёмом раствора, знать устройство и правила эксплуатации автоклава. Научиться готовить инъекционные растворы, требующие специальной очистки, знать технологическую схему производства инъекционных растворов, методы получения воды для инъекций, производить расчеты по укреплению и разведению растворов для инъекций. Знать методы и аппаратуру для фильтрования.

Содержание занятия Учебные вопросы:

1. Характеристика инъекционных средств, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд. к ним.

2. Стекло для инъекционных растворов, его классы. Технические требования. Влияние добавок на качество стекла. Полимерные материалы в ампульном производстве.

3. Исследование химической и термической устойчивости ампул и флаконов. Методы испытания.

4. Производство и подготовка стеклодрота: проверка качества, калибровка, мойка, сушка и предварительная упаковка.

5. Изготовление ампул. Отжиг ампул. Цель, сущность, режим отжига и методы определения температуры и испытания качества отжига.

6. Вскрытие и методы мойки ампул: турбо-вакуумный, шприцевой, паро-конденсационный, вибрационный и пр. Сушка ампул. Аппаратура.

7. Растворители, применяемые в производстве ампулированных растворов. Требования, предъявляемые к воде для инъекций. Аквадистилляторы для промышленного получения апирогенной воды. Хранение воды для инъекций.

8. Неводные растворители, их характеристика.

9. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве инъекционных препаратов в ампулах - солюбилизаторы, стабилизаторы, консерванты.

10. Требования к условиям производства инъекционных препаратов в ампулах. Производственные помещения, сырье, работающий персонал, аппаратура.

11. Характеристика видов фильтрования инъекционных растворов. Фильтры "глубинные" и "мембранные". Примеры и характеристика.

12. Фильтровальные установки. Устройство -фильтра ХНИХФИ, друк- фильтровального и нутч-фильтровального устройства.

13. Производство ампулированных препаратов, требующих дополнительной очистки. Технологические схемы производства растворов для инъекций магния сульфата и кальция хлорида.

Методика выполнения работы:

Каждый студент определяет химическую устойчивость ампульного стекла методом ТУ 1377-57 (с помощью кислого раствора метилового красного) или фенолфталеиновым методом (метод Д.И. Попова и В. А. Клячкиной). Для этого студент использует по 3 ампулы заданного объема, вскрывает, моет шприцевым способом, заполняет соответствующим раствором, запаивает. Две из них подвергают стерилизации в автоклаве, одну оставляют в качестве контроля. После проведения стерилизации все ампулы испытывают на термическую устойчивость.

Далее студенты определяют глубину разрежения для наполнения ампул растворами, используя ампулы вместимостью 1 мл или 2 мл, в соответствии с методическими указаниями по УИРС.

Затем студенты проводят установление химической устойчивости ампульного стекла методом ГОСТ 10780-64 (по сдвигу рН) и определяют влияние удельной поверхности ампул на выщелачивание стекла. Для выполнения работы используют 2 ампулы вместимостью 10 мл, 3 ампулы вместимостью 5 мл и 10 ампул вместимостью 2 мл. Работу выполняют в соответствии с методическими указаниями по УИРС.

Самостоятельная работа студентов предусматривает изучение аппаратуры для выделки и мойки ампул по фотокопиям, рисункам, справочной литературе , предусматривает просмотр слайдов и схем по аппаратуре при получении воды для инъекций, изучение номенклатуры инъекционных растворов, требующих специальной очистки решение ситуационных задач.