Государственное образовательное учреждение высшего

профессионального образования

ПЕНЗЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра: «Физика»

О Т Ч Е Т

Производственная практика

Место практики НПП «МедИнж»

Срок практики с «27» июня 2011 г. по «17» июля 2011 г.

Руководитель практики

от университета

Рудин А. В. ____________________________

от предприятия

НПП «МедИнж»

Евдокимов А. С. ________________________

Отчет составил:

Студент группы 10ЕФ1

Карпов С. В. ___________________________

Отчет защищен с оценкой

_______________________________________

Пенза, 2011

Содержание.

1. Введение…………………………………………....……………………….....3

1. ЗАО НПП МедИнж»….………………………………………….……….3

2. Задачи практики…………………………………………………………..6

1. Стентирование………………………………………………………………...7

2.1Стентирование……………………………………………………………..7

2.2 История…………………………………………………………………….7

2.3 Методика установки………………………………………………………8

2.4. Существующие разновидности………………………………………….8

3. Нитинол………………………………………………………………………..10

1. История…………………………………………………………………….10

2. Свойства…………………………………………………………………...11

3. Обработка………………………………………………………………….15

4. Применение в медицине………………………………………………….16

4. Заключение…………………………………………………………………....17

5. Приложения…………………………………………………………………...18

6. Используемая литература…………………………………………………….21

1. Введение

1. Зао нпп «МедИнж»

Акционерное общество закрытого типа НПП «МедИнж» было учреждено в январе 1994 года в соответствии с законом РСФСР «О предприятиях и предпринимательской деятельности» и «Положением об акционерных обществах», утвержденным постановлением Совета Министров РСФСР от 25.12.1990 №601. Общество было зарегистрировано Администрацией Первомайского района города Пензы распоряжением №19 от 20.01.1994г. Номер в госреестре 1025801437188; ИНН5837005613.

ЗАО НПП «МедИнж» расположено по адресу:

Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная,1

Телефон (841-2) 38-47-63, факс 38-09-59, 38-09-58

Email: meng@sura.com.ru

Сайт в Интернете: www.medeng.ru

Система менеджмента качества предприятия в феврале 2005 года сертифицирована на соответствие требованиям МС ИСО 9001-2000, МС ИСО 13485-2003 и Директивы 93/42 ЕЭС в органе по сертификации EUROCAT – Германия. Сертификат соответствия требованиям МС ИСО 9001-2000 № RQ050491-9, срок действия до 17 февраля 2008 года. Сертификат соответствия требованиям МС ИСО 13485-2003 № RQ050491-13, срок действия до 17 февраля 2010 года.

Предприятие специализируется в разработке и производстве медицинских изделий, номенклатура которых включает:

• изделия III класса риска:

− протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» ТУ-9444-006-27771122-2003. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № 29/20081002/5243-03 от 23мая 2003 года. Сертификат соответствия требованиям нормативных документов безопасности (ГОСТ 26997-2003) №РОСС. RU. ИМ07. В00614, выдан Органом по сертификации имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН). Срок действия сертификата с 06.07.2003г. по 06.07.2006г.;

− кольца – протезы титаново-синтетические для аннулопластики, стерильные, в комплекте с держателями «МЕДИНЖ» ТУ9499-010-27771122-2005. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФС 02032005/2444-05 от 3.11.2005г. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 10993 № РОСС. RU. ИМ15. В00849, выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», срок действия с 10.11.05 по 10.11.06.;

− катетеры ангиографические, полимерные, армированные рентгеноконтрастные, однократного применения, стерильные «МЕДИНЖ» ТУ9398-008-27771122-2005. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФС 02032005/2291-05 от 13.08.05г. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р ИСО 10555-1, ГОСТ Р ИСО 10555-4, ГОСТ 19126 № РОСС RU.ИМ22.В00002, выдан Органом по сертификации МИ ЗАО «МЕДИТЕСТ», срок действия с 19.10.05 по 19.10.08.;

− комплект изделий доставки стентов с катетерами баллонного расширения, для ангиопластики коронарных артерий, однократного применения, стерильный «КИдС – МЕДИНЖ» ТУ 9398-009-2771122-2005. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФС 01032005/2290-05 от 13.08.2005г. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р ИСО 10555-1, ГОСТ Р ИСО 10555-2, ГОСТ 19126 № РОСС RU.ИМ22.В00001, выдан Органом по сертификации МИ ЗАО «МЕДИТЕСТ», срок действия с 19.10.05 по 19.10.08;

− скальпели одноразовые с ручками полимерными стерильные «МЕДИКОН» ТУ9433-003-18131435-2002. Регистрационное удостоверение Минздрава России №29/01020299/3201 от 12.02.2002г. Сертификат соответствия № РОСС. RU. ИМ08. В04070, выдан Органом по сертификации медицинских изделий из полимерных материалов АНО ЦСМИ «МЕДПОЛИМЕР»;

• изделия IIа класса риска:

− салфетки углеродные атравматические стерильные «МЕДИНЖ» ТУ-9393-005-27771122-2003. Регистрационное удостоверение Минздрава России № 29/01081003/5992-04, сертификат соответствия требованиям стандартов серии ГОСТ РИСО 10993 №РОСС.RU.ИМ15.В00700 выдан Органом по сертификации медицинских изделий (НИИ Трансплантологии и искусственных органов) срок действия с 12.04.2005г. по 12.04.2008г.;

• изделия II класса риска:

− иглы атравматические колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные – ИА-01-«МЕДИНЖ» ТУ9398-003-27771122-2004. Регистрационное удостоверение Минздрава России № ФС01262003/0050-04 от 11.08.2004г., действительно до 11.08.2009г. Сертификат соответствия № РОСС. RU. ИМ15.В00549 срок действия с 11.10.04 по 11.10.07 выдан Органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ;

• изделия I класса риска:

− кассеты для нитей хирургических, стерильные, «Кнх – МЕДИНЖ» ТУ-9398-004-27771122-2004. Регистрационное удостоверение Минздрава России №29/01081003/5993-04 от 26.02.2004г. Сертификат соответствия требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 №РОСС. RU. ИМ15.В00706 выдан органом по сертификации медицинских изделий (НИИ трансплантологии и искусственных органов) срок действия с 12.04.2005г. по 12.04.2008г.

Предприятие имеет так же регистрационные удостоверения, выданные Министерствами здравоохранения стран СНГ о признании вышеуказанного сертификата и разрешении на реализацию протеза клапана сердца на их территории от:

• Киргизской Республики серия РМТ-2004-107 № от 21.03.2004г. срок действия до 21.03.2009г.;

• Республики Казахстан серия РК-МТ-5-№01811 от 30.03.2004г. срок действия до 30.03.2009г.;

• Республики Таджикистан № 001329 от 01.02.2004г. срок действия до 01.02.2009г., №001664 от 25.11.2004г., срок действия до 25.11.2009г., №001665 от 25.11.2004г., срок действия до 25.11.2009г., №001665 от 25.11.2004г., срок действия до 25.11.2009г.;

• Республики Беларусь №ИМ-7.3230 от 30.07.02г. срок действия до 30.07.2007г;

• Республики Узбекистан № ТТ04605 от 20.04.05г. срок действия до 20.04.2010г.

Республикой Молдавией официально признан вышеуказанный сертификат соответствия, выданный предприятию на протез клапана сердца в системе ГОСТ Р.

Производство медизделий на ЗАО НПП «МедИнж» прошло государственное лицензирование в Министерстве промышленности, науки и технологии о разрешении на право производства и реализации, лицензия № 15/2002-0322 от 30.05.2002г. срок действия лицензии до 30.05.2007г.

«Протез клапана сердца…» неоднократно становился лауреатом смотров-конкурсов по Программе Правительства РФ «Сто лучших товаров России», проводимых Госстандартом РФ, Академией проблем качества, РИА «Стандарты и качество».

Уникальность продукции, выпускаемой предприятием, подтверждена патентами на изобретения, выданными НПП «МедИнж» Российским агентством по патентам и товарным знакам:

• Патент на изобретение «Протез клапана сердца» № 2113191 от 20.061998г.;

• Патент на изобретение «Протез клапана сердца» № 2104676 от 20.02.1998г.;

• Патент на изобретение «Способ получения заготовок эндопротезов из углеродосодержащего материала и устройство для получения заготовок эндопротезов из углеродосодержащего материала»№ 2163105 от 20.02.2001г.;

• Патент на изобретение «Протез клапана сердца» № 2200507 от 20.03.2003г.;

• Патент на изобретение «Протез клапана сердца» № 2200506 от 20.03.2003г.;

• Патент на изобретение «Протез клапана сердца» № 2202990 от 27.04.2003г.;

• Патентным ведомством США выдан патент на изобретение «Протез клапана сердца» № 5,861,029 от 19.01.1999г.;

• Европейским патентным ведомством (Мюнхен) выдан патент на изобретение «Протез клапана сердца» № 0790043 от 19.11.2003г.

«Протез клапана сердца «МЕДИНЖ» в 1995 году был удостоен «Гран-При» на Всемирном салоне изобретений в г. Брюсселе «ЭВРИКА-95», а в 1996 году награжден серебряной медалью на выставке изобретений в г. Женеве.

В 2004 году ЗАО НПП «МедИнж» было удостоено Диплома за достижения в области высоких технологий, участвуя в выставках ВТ-XXI-2004 и ВТ-XXI-2005 в рамках Международного форума «Высокие технологии XXI века», проходивших в городе Москве.

Более 50 кардиоцентров и клиник России, Казахстана, Молдавии, Белоруссии, Киргизии, Таджикистана, Узбекистана в операциях на сердце используют искусственный клапан сердца «МЕДИНЖ». Из общего количества механических искусственных клапанов сердца, имплантируемых в России, более 70% производятся ЗАО НПП «МедИнж».

Предприятие является многократным лауреатом и дипломантом региональных смотров-конкурсов «За лучшие показатели качества».