2. Структура

В состав Комитета по этике входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика, не участвующие в планируемом клиническом исследовании. Членами Комитета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований. Состав Комитета по этике утверждается Минздравом России.

Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам.

Организационное обеспечение работы Комитета по этике осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

3. Функции

Комитет по этике осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований; формы информированного согласия и брошюры исследователя; информации по безопасности исследуемого препарата, режиму его дозирования, прогнозированию возможного развития побочных реакций. Комитет по этике информирует СМИ о своей деятельности, участвует в работе по получению широкими кругами общественности информации о целях и задачах Комитета по этике, его роли в защите прав субъектов исследования; поддерживает и развивает рабочие контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

4. Порядок работы

Заседания Комитета по этике проводят не реже двух раз в месяц. Заседание считается действительным при наличии кворума, определяемого как 50% от списочного состава. Комитет по этике представляет решение в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в письменной форме в 15-дневный срок после даты проведения заседания.

Независимый этический комитет должен полу­чить и рассмотреть следующие документы:

— протокол клинического испытания и все сделанные изменения и дополнения к нему;

— форму информированного согласия и ин­формационный лист для пациента, в котором содержится необходимая информация, касающаяся целей и задач, а также методов обследования;

— процедуру отбора пациентов;

— брошюру исследователя;

— современные данные о побочных эффектах изучаемого препарата;

— информацию о стоимости исследования и компенсации субъектам;

— документы, подтверждающие квалификацию исследователя;

— любые другие документы, которые независи­мый этический комитет считает необходимыми для предоставления и рассмотрения и которые, по мнению комитета, обеспечат дополнительную защиту прав, безопасности и благополучия пациентов.

Эта информация должна быть проанализирована независимым этическим комитетом в опреде­ленный срок, после чего он должен оформить свое решение в письменном виде с указанием даты рассмотрения. Решение может включать:

— одобрение/положительное решение на проведение клинических испытаний;

— указание на внесение изменений (если этический комитет сделал замечания, то они должны быть исправлены до того, как комитет одобрит проведение клинического испытания);

— отказ/отрицательное решение в выполнении клинических испытаний;

— приостановление испытания до получения положительного мнения независимого этическо­го комитета.

Особенности экспериментов на животных. Нормы защиты экспериментальных животных.

Ответ: Основные принципы

1. Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов.

2. Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro.

3. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний.

4. Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов.

5. Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль.

6. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны.

7. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седативных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза.

8. При необходимости отступления от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями.

9. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом.

10. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. Как общее правило, уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь.

11. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении.

Права пациента в международной и российской практике.

Ответ: Статья 30. Права пациента

При обращении за медицинской помощью и ее получении пациент имеет право на:

1) уважительное и гуманное отношение со стороны медицинского и обслуживающего персонала;

2) выбор врача, в том числе врача общей практики (семейного врача) и лечащего врача, с учетом его согласия, а также выбор лечебно-профилактического учреждения в соответствии с договорами обязательного и добровольного медицинского страхования;

3) обследование, лечение и содержание в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;

4) проведение по его просьбе консилиума и консультаций других специалистов;

5) облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными способами и средствами;

6) сохранение в тайне информации о факте обращения за медицинской помощью, о состоянии здоровья, диагнозе и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении;

7) информированное добровольное согласие на медицинское;

8) отказ от медицинского вмешательства ;

9) получение информации о своих правах и обязанностях и состоянии своего здоровья, а также на выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья;

10) получение медицинских и иных услуг в рамках программ добровольного медицинского страхования;

11) возмещение ущерба в случае причинения вреда его здоровью при оказании медицинской помощи;

12) допуск к нему адвоката или иного законного представителя для защиты его прав;

13) допуск к нему священнослужителя, а в больничном учреждении на предоставление условий для отправления религиозных обрядов, в том числе на предоставление отдельного помещения, если это не нарушает внутренний распорядок больничного учреждения.

В случае нарушения прав пациента он может обращаться с жалобой непосредственно к руководителю или иному должностному лицу лечебно-профилактического учреждения, в котором ему оказывается медицинская помощь, в соответствующие профессиональные медицинские ассоциации либо в суд.

Главное право пациента — быть обеспеченным современным лечением.

Принимая во внимание отсутствие безвредных лекарственных средств, следует считать недопустимой рекламу лекарств вне специальных медицинских и фармацевтических изданий. Это тоже существенная часть защиты прав пациента. Это не просто точка зрения. Нельзя рекламировать в средствах массовой информации лекарства.

Другая сторона медали, связанной с информированием пациента. Пациент имеет право на полную и достоверную инфор­мацию о состоянии своего здоровья, о своей бо­лезни и ее лечении. Но эта информация должна предоставляться в деликатной и доступной форме, с учетом возможности диагностической ошибки и ненадежности индивидуальных прогнозов, информация не может быть нейтральной. Она должна отражать профессиональную позицию врача, знающего лучше пациента пути к выздоровлению.

Еще очень важный аспект — стандартизация. Стандартизация – есть цивилизованный путь обеспечения прав пациента на получение адекватной его состоянию качественной медицинской помощи.

Каждый пациент имеет право на квалифицированную медицинскую помощь в том объеме, который определяется состоянием его здоровья, нозологической формой и степенью тяжести заболевания. Объем обязательной медицинской помощи при любом заболевании должен соответствовать уровню современной медицины, включать в себя методы с доказанной эффективностью и безопасностью, быть экономически целесообразным и должен быть закреплен нормативными актами Минздрава России.