Требования

1. Информированное согласие (ИС). Во всех биомедицинских ИУЧ исследователь обязан получить ИС субъектов, которые будут участвовать и исследовании (СуИ), если СуИ не способен дать его — ИС близкого родственника (proxy cоnsent) или уполномоченного представителя.

ИС означает согласие компетентного СуИ, получившего необходимую информацию, адекватно ее понимающего и принимающего реше­ние свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. ИС предполагает право субъекта свободно выбирать, участвовать ли ему в исследовании. ИС защищает свободу выбора и автономность СуИ. Само по себе ИС является несовершенной защитой индивида и поэтому должно быть дополнено независимой этической экспертизой исcледовательского проекта.

2. Необходимая информация для предполагаемых СуИ. Прежде чем испрашивать ИС на участие и исследовании, СПИ должен предоставить следующую информацию в изложении, доступном для понимании СуИ:

— каждый индивидуум приглашается для участия как СуИ;

— цели и методы исследования;

— ожидаемая длительность участия;

— ожидаемые в результате исследования выгоды для СуИ, других лиц;

— любой предсказуемый риск или дискомфорт для СуИ, связанный с участием в исследовании;

— альтернативные процедуры (способы лечения), которые могут быть столь же полезны СуИ, как исследуемая;

— степень обеспечения конфиденциальности записей о СуИ, в которых он может быть идентифицирован;

—будет оказано бесплатное лечение в случае перечисленных повреждений (состояний), связанных с исследуемые;

— СуИ (семья, иждивенцы) получат компенсацию за нетрудоспособность или смерть в результате такого состояния (повреждения);

— СуИ свободен отказаться от участия или будет свободен выйти из исследования в любой его момент без штрафа или потери привилегий, которые в ином случае ему бы принадлежали.

Если СПИ является врачом, СуИ должен ясно понимать, в какой ситуации врач выступает только как врач, а и какой — как СПИ или одновременно как СПИ и врач. СПИ, являющийся одновременно врачом, несет всю юридическую и этическую ответственность как врач.

3. Обязанности спи в отношении ис:

— сообщать ожидаемому СуИ всю информацию, необходимую для ИС;

— предоставить СуИ все возможности для получения ответов на возникающие вопросы и по­ощрять к выяснению всех неясных вопросов;

— исключить возможность необоснованного обмана, избыточного влияния на СуИ или

4. Исследования с участием детей. Предпринимая исследование с участием детей, СПИ должен убедиться в том, что:

— дети не будут вовлекаться в исследование, которое равным образом может быть проведено с участием взрослых;

—целью исследования является получение знаний, относящихся к потребностям здоровых детей;

— родитель или законный представитель каждого ребенка дал родственное ИС;

— ИС каждого ребенка получено в соответствии с его возможностями;

— отказ ребенка от участия в ИУЧ должен быть уважаем даже в случае, если по протоколу исследования ребенок получит лечение, не имеющее приемлемой с медицинской точки зрения альтернативы;

—риск, вытекающий из процедур, не направленных непосредственно на пользу индивидуального СуИ — ребенка, мал и соизмерим с важностью получаемых знаний;

—вмешательства, направленные на получение терапевтического эффекта, не менее полезны для каждого СуИ— ребенка, чем альтернативные средства.

Добровольное сотрудничество ребенка должно быть оформлено после того, как ребенок будет проинформирован в соответствии с его зрелостью и интеллектом. В России установлен возраст, в котором ребенок может давать ИС — 15 лет.

5. Исследования с участием лиц, страдающие психическими и поведенческими расстройствами. Добровольное сотрудничество таких больных людей должно достигаться в той степени, в какой это позволяет их интеллектуальный статус. Согласие ближайшего родственника – супруга, родителя или брата (сестры) — в некоторых случаях представляется сомнительным, в особенности в семьях, где такие больные могут рассматриваться как обуза. Если субъект доставлен в учреждение здравоохранения по решению сбора необходимо, получить законное разрешение для включения субъекта в исследование.

6. Исследования с участием заключенных. Заключенные с тяжелыми болезнями или риском развития тяжелых болезней не должны произвольно лишаться доступа к исследуемым лекарствам, вакцинам или другим агентам, которые дают надежду на лечебную или профилактическую эффективность

7. Беременные или кормящие грудью женщины не должны быть субъектами неклинических исследований, за исключением случаев, когда риск исследования для плода или вскармливаемого ребенка не более чем минимальный и целью исследования является получение новых знаний о беременности или лактации. Считается общим правилом, что беременные и кормящие женщины не должны быть субъектами каких-либо КИ, за исключением испытаний, которые специально организованы для защиты или улучшения здоровья беременных и кормящих женщин, либо плода или грудных детей и для которых женщины, не являющиеся беременными или кормящими, не подходят.

Примерами таких КИ могут быть испытания эффективности и безопасности лекарств, сни­жающих перинатальный перенос HIV-инфекции от матери ребенку, или испытания средств выявления аномалий плода.

В большинстве обществ женщины подвер­гаются дискриминации в отношении их вовлече­ния в ИУЧ. Женщины, которые биологически способны быть беременными, обычно исключаются из формальных КИ лекарств, вакцин и устройств вследствие возможного риска для плода. Следовательно, мало известно об опасности и эффективности большинства лекарств и устройств у таких женщин. Этот недостаток знаний может быть опасным. Женщины детородного возраста должны получить возможность участвовать в КИ, их надо информировать о том, что исследования могут быть опасны для плода.

Получение ИС женщин, включая беременных и кормящих, обычно не представляет особых проблем. В некоторых странах, правда, права женщин на самоопределение и, таким образом, полноценное ИС, не признаются.

9. Обеспечение конфиденциальности. Исследователь должен обеспечить защиту конфиденциальности данных, полученных при исследовании. Лицам, участвующим в исследовании, следует объяснить пределы возможностей исследователя в обеспечении конфиденциальности и возможные последствия ее нарушения.

10. Право субъекта на компенсацию. СуИ, получивший физическую травму в результате участия в ИУЧ, обладает правом на финансовую или другую помощь, которая может полноценно компенсировать ему равно временные или постоянные нарушения или инвалидность. В случае смерти его иждивенцы обладают правом на материальную компенсацию. Право на компенсацию не может отрицаться.

Этический комитет: задачи, функции, роль и место в системе здравоохранения.

Ответ:

С целью действенного участия общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья, испытуемых при проведении клинических исследований в соответствии с Федеральным законом “О лекарственных средствах” создается независимый Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (Комитет по этике).

Комитет по этике – независимый комитет (институтский, региональный, на­циональный, межнациональный), состоящий как из медицинских/научных работников, так и из не связанных с медициной специалистов, задача которого состоит в обеспечении защиты прав, безопасности и благополучия субъектов испытания и информировании об этом общественности. Такое обеспечение достигается путем тщательного анализа протокола испытания, определения соответствия квалификации исследователя, а также рассмотрения формы и метода, которые будут использованы для получения информированного согласия.

Основной задачей является качественное проведение этической экспертизы протоколов клинических исследований и подготовка заключений.

Этическая экспертиза лекарственных средств проводится на условиях предусматриваемых Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств.