Часть 3

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РУП РЦЭИЗ - РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И

ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Задачи и функции центра.

Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении проводит работы по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также безопасности химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, представляющих потенциальную опасность для здоровья людей, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи и иных способов отчуждения продовольственного сырья, пищевых продуктов и их использования, путем проведения комплекса работ по подготовке и экспертизе документации, проведение сертификации , осуществление контроля качества лекарственных средств.

В структуре РУП РЦЭИЗ выделяют следующие отделы:

1. Управление лекарственных средств;

2. Управление медицинской техники;

3. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория;

4. Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа;

5. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория;

6. Отдел информации, информатики и анализа;

7. Отдел по вопросам согласования рекламы.

Управление медицинской техники.

Функции отдела

• Экспертиза документации с целью государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Министерстве здравоохранения РБ; оформление разрешений на ввоз на территорию РБ изделий медицинского назначения и медицинской техники; проведение работ по сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

• Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства.

• Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства (СТБ 1019).

• Порядок оформления разрешений на ввоз на территорию Республики Беларусь медицинской техники и изделий медицинского назначения.

• Подготовка повестки заседания комиссий по медицинской технике.

• Сертификация.

Часть 3 Гигиеническая регистрация продукции

Для реализации отдельных групп товаров на территории Республики Беларусь может потребоваться либо их государственная гигиеническая регламентация и регистрация, либо сертификация, либо и то и другое.

В случае если законодательство предусматривает обязательное проведение государственной гигиенической регистрации и сертификации продукции, процедура гигиенической регистрации будет предшествовать процедуре сертификации.

Государственная гигиеническая регистрация (ГГР) представляет собой систему учета впервые производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов продукции, веществ, материалов, которые на основании экспертной оценки документации и лабораторных исследований признаны соответствующими требованиям санитарных правил.

Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в целях выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, и оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предотвращения вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее производстве и использовании.

Государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь и уполномоченные им органы и организации.

Перечень продукции, подлежащей государственной гигиенической регистрации утвержден Постановлением Министерства Здравоохранения Республики Беларусь № 44 от 08 октября 2003 «Об утверждении перечня химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации».

Для проведения государственной гигиенической регистрации продукции иностранного производителя в уполномоченный аккредитованный орган необходимо предоставить установленный законодательством перечень документов, на основании которого орган выдает направление на проведение лабораторных испытаний.

Лабораторные исследования продукции, впервые заявленной для целей государственной гигиенической регламентации и регистрации в республике, проводятся в лабораториях (центрах), аккредитованных в Системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь.

Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в срок, не превышающий 30 дней со дня представления заявителем необходимых документов.

Оформление и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции производится в течение 5 дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату за осуществление государственной гигиенической регистрации.

Гигиеническая оценка может производиться как в отношении партии товара, так и в отношении производства серийной продукции. Гигиеническая оценка производства серийной продукции в обязательном порядке включает в себя выезд специалистов аккредитованных лабораторий на место производства за счет средств приглашающей иностранной компании.

Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации составляет:

на продукцию серийного производства — три года;

на опытную партию или продукцию, ввозимую по договору (контракту) поставки, — до одного года;

на технологическое оборудование для производства пищевой и парфюмерно-косметической продукции, торговое оборудование или иное производственное оборудование, установленное на производстве и подлежащее государственной гигиенической регламентации и регистрации, — на период эксплуатации в условиях указанного производства.

В государственной гигиенической регистрации продукции может быть отказано в случае несоответствия качества и безопасности продукции требованиям санитарных норм, правил и гигиенических нормативов.

Решение об отказе в государственной гигиенической регистрации продукции в 3-дневный срок с даты вынесения решения доводится до заявителя в письменной форме с обоснованием причин отказа.

В особом порядке могут быть признаны зарубежные документы о гигиенической регистрации (гигиенические сертификаты, гигиенические заключения и иные документы), выданные в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2007 г. №10 «Об утверждении Санитарных правил и норм устройства, оборудования и эксплуатации аптек»

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ