7 Декабря 1998 г. N 1870 г.Минск

О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ

БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

В целях обеспечения безопасности при применении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Установить, что Министерство здравоохранения:

2.1. осуществляет регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввозимых и производимых на территории Республики Беларусь, их сертификацию в рамках Национальной системы сертификации Республики Беларусь и государственный контроль качества;

2.2. приостанавливает и аннулирует действие регистрационных удостоверений на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2.3. утверждает нормативную документацию на лекарственные средства, согласовывает технические условия на изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2.4. определяет порядок выписывания рецептов и требований (заявок) лечебно-профилактических учреждений на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и их отпуска;

2.5. разрабатывает и утверждает:

• порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности;

• перечни лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача, списки «А» и «Б» лекарственных средств и правила их хранения;

• перечни изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе отпускаемых по рецепту врача.

Премьер-министр

Республики Беларусь С.Линг

УТВЕРЖДЕНО

Постановление Совета Министров

Республики Беларусь

07.12.1998 N 1870

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке обращения на территории Республики Беларусь

лекарственных средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Действие настоящего Положения распространяется на предприятия, учреждения, организации, независимо от форм собственности, предпринимателей, осуществляющих свою деятельность без образования юридического лица, занимающихся изготовлением, испытанием, хранением, контролем качества и реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - медицинская продукция).

1. Термины и определения

Лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения состояния и функций организма путем внутреннего или внешнего применения.

К лекарственным средствам относятся лекарственные вещества, готовые лекарственные средства, иммунобиологические средства (сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические средства и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных дозировках, лекарственное растительное сырье и сборы из него, а также лекарственные косметические средства.

Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) – вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма и используемое для производства готовых лекарственных средств.

Лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения.

Готовое лекарственное средство - лекарственное средство в определенной лекарственной форме.

Ядовитое лекарственное средство - средство, включенное в список А, утверждаемый Министерством здравоохранения.

Сильнодействующее лекарственное средство - средство, включенное в список Б, утверждаемый Министерством здравоохранения.

Гомеопатическое лекарственное средство - средство, изготовленное в сответствии с требованиями гомеопатической фармакопеи.

Качество лекарственного средства - соответствие характеристик лекарственного средства нормативному документу (фармакопейной статье или стандарту).

Фармакопейная статья (фс) - нормативный документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый Министерством здравоохранения.

Фармакопея - сборник нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих качество лекарственных средств. Временная фармакопейная статья (ВФС) - фармакопейная статья, утверждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение уполномоченного государственного органа на промышленное производство и медицинское применение лекарственного средства.

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, изделию медицинского назначения, изделию медицинской техники при государственной регистрации.

Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению лекарственных средствах.

Государственный реестр изделий медицинского назначения Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению изделиях медицинского назначения.

Государственный реестр изделий медицинской техники Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению изделиях медицинской техники.

Изделия медицинского назначения - расходные и (или) вспомогательные изделия, предназначенные для обеспечения диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний.

Изделия медицинской техники (медицинская техника) – медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов.

2. Регистрация медицинской продукции

2.1. Регистрации подлежат все лекарственные средства, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:

предлагаемые для использования в медицинских целях новые химические соединения и содержащие их лекарственные формы;

новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;

зарегистрированные лекарственные средства в новых дозировках,

лекарственных формах или предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию;

воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, либо совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с другим составом вспомогательных веществ;

лекарственные средства, производимые в других странах и впервые поступающие в Республику Беларусь.

Не требуют регистрации лекарственные средства, изготовленные в аптечных учреждениях и на предприятиях из зарегистрированных веществ по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям (заявкам) медицинских учреждений.

2.1-1. Незарегистрированные лекарственные средства, поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по разрешению Министерства здравоохранения:

для проведения научных исследований и клинических испытаний;

в случаях возникновения эпидемий;

для лечения ограниченного контингента больных;

при условии включения в Республиканский перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения;

а также управлений здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома при поступлении в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для индивидуального использования гражданами.

2.2. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения и медицинской техники, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:

впервые созданные и (или) модернизированные;

производимые в других странах и впервые поступающие в Республику Беларусь;

после истечения срока действия ранее выданного удостоверения.

2.2-1. Незарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинская техника, поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по разрешению Министерства здравоохранения:

для проведения научных исследований и клинических испытаний;

для оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических учреждений;

для оснащения специализированных медицинских центров (отделений) единичными изделиями медицинского назначения и медицинской техники;

а также управлений здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для индивидуального использования гражданами.

2.3. Разработчики и лица, выполняющие исследования медицинской продукции, а также проводящие экспертизу документации, представленной для регистрации медицинской продукции, несут ответственность за достоверность результатов исследований и экспертиз в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

2.4. Медицинская продукция, зарегистрированная Министерством здравоохранения в установленном порядке, допускается к промышленному производству и медицинскому применению и вносится в государственные реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения, изделий медицинской техники Республики Беларусь.

Министерство здравоохранения имеет право приостановить действие или отозвать (аннулировать) регистрационное удостоверение в случае выявления недостоверных сведений или поддельных документов, представленных для регистрации, а также появления новых данных, ставящих под сомнение эффективность или безопасность медицинской продукции.

2.5. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и экспертизе документации для регистрации медицинской продукции, проведению испытаний медицинской продукции осуществляется Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган - Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

2.5. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и экспертизе документации для регистрации медицинской продукции, проведению испытаний медицинской продукции осуществляется Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган - государственное предприятие «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

3. Качество медицинской продукции

3.1. Качество зарегистрированной медицинской продукции должно соответствовать требованиям нормативной документации.

3.2. Упаковка и маркировка медицинской продукции производятся в соответствии с требованиями нормативной документации.

3.3. Производитель несет ответственность за качество выпускаемой медицинской продукции в порядке, установленном действующим законодательством.

4. Назначение и использование медицинской продукции

4.1. Выписывание рецептов на медицинскую продукцию, ее хранение и отпуск осуществляются в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения.

4.2. Запрещается отпуск лекарственных средств без рецептов детям и подросткам до 15 лет.

4.3. Лекарственные средства, признанные негодными к употреблению (истечение срока годности, заключение испытательной лаборатории), подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств определяется Министерством здравоохранения.