Міністерство освіти і науки України
Національний університет "Львівська політехніка"
МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ
ДО ЛАБОРАТОРНИХ РОБІТ
З КУРСУ “Організація і економіка фармації”
для студентів базового напрямку 6.120201
"Фармація"
Затверджено
на засіданні кафедри
технології біологічно активних
сполук, фармації та біотехнології
Протокол № 1 від 31.08.2010 р.
Львів 2010
Методичні вказівки до лабораторних робіт з курсу “Організація і економіка фармації” для студентів базового напрямку 120201 "Фармація" / Кричковська А.М., Громовик Б.П., Стасевич М.В., Платонов В.О., Новіков В.П. - Видавництво кафедри ТБСФБ НУ"Львівська політехніка". - 2010. - 90 с.
Упорядники: Кричковська А.М., к.фарм.н., доц.
Громовик Б.П , д.фарм.н., проф.
Стасевич М.В. к.х.н., ас.
Платонов М.О. к.х.н., ас.
Новіков В.П., д.х.н., проф.
Відповідальний за випуск: Новіков В.П., д.х.н., проф.
Рецензенти: Лубенець., д.х.н., проф.
Вступ
Важливою складовою частиною охорони здоров’я України є її фармацевтична складова, яка покликана забезпечити населення країни своєчасною та високоякісною лікарською допомогою.
Фармацевтичні заклади країни в нових ринкових умовах перейшли на самофінансування та повний господарський розрахунок, що вимагає від випускників вищих навчальних закладів високого рівня економічної підготовки. Соціально-економічний розвиток України як незалежної держави та інтеграція її у Євросоюз піднімає питання про вдосконалення системи охорони здоров’я. За останні роки у науковій літературі все частіше йде мова про перехід системи охорони здоров’я України на принципи обов’язкового медичного страхування.
Комплексний підхід до створення оптимальної моделі системи медичного обслуговування та медичного страхування в Україні на основі удосконалення теоретичних та методико-прикладних засад формування фармацевтичної складової системи охорони здоров’я, в першу чергу управління матеріальними, фінансовими, кадровими та інформаційними потоками, визначає актуальність нового підходу до викладання даної дисципліни.
Нові умови господарювання передбачають розширення самостійності фармацевтичних закладів в фінансово-господарській діяльності, перехід на економічні методи управління. Крім цього, фармацевтичним працівникам необхідно володіти правовими нормами, законами та нормативними документами, які регламентують діяльність фармацевтичної служби.
Поняття „фармацевтична наука” об’єднує комплекс наук та практичних знань, які трактують питання пошуку дослідження, виготовлення, стандартизації, контролю якості, маркування, упакування, зберігання, відпуску лікарських засобів, а також маркетинг та дослідження ринків збуту. Це поняття об’єднує ряд споріднених дисциплін: фармакогнозію, технологію лікарських форм, фармацевтичну хімію, токсикологічну хімію, фармакологію, організацію та економіку фармації.
Дисципліна „Організація та економіка фармації” сформувалась в окрему науку фармації, в основу якої покладені наукові дослідження, пов’язані з організацією роботи, економікою та управлінням фармацевтичними закладами. Ця наука вивчає стан та шляхи розвитку фармацевтичної служби, організацію та удосконалення її роботи; потребу використання і виховання фармацевтичних кадрів, забезпечення населення ліками та медичними виробами, облік, звітність, планування фінансово-господарської діяльності фармацевтичного закладу.
Основним завданням курсу „Організація і економіка фармації” забезпечити майбутніх спеціалістів знаннями організаційно-економічної, фармацевтичної та адміністративної діяльності фармацевтичних закладів.
Тема 1: Організація лікарського забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів.
В Україні створено національне законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність та обіг лікарських засобів. Суб’єктами правового регулювання фармацевтичної діяльності є ряд державних органів. Крім цього в системі лікарського забезпечення задіяна низка фармацевтичних підприємств, яка здійснює доведення лікарських засобів і виробів медичного призначення від виробничої до споживчої сфери. Тому вивчення базових принципів організації лікарського забезпечення є важливим для практичної діяльності фармацевтичного фахівця.
Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:
ліцензування господарської діяльності;
реєстрації лікарських засобів та ведення Державного реєстру лікарських засобів України;
сертифікації лікарських засобів;
підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів;
створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.
Єдиним органом законодавчої влади в Україні, який здійснює визначення засад державної політики в галузі охорони здоров’я, є Верховна Рада України. Основним законом, що регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, реалізацією та контролем якості лікарських засобів є Закон України „Про лікарські засоби” (1996 р. зі змінами і доповненнями). Він містить сім розділів і 28 статей, а саме:
розділ I. Загальні положення – 4 статті, де розглядаються питання законодавства про лікарські засоби, визначення термінів, державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, державного управління у сфері їх створення, виробництва, контролю якості та реалізації;
розділ II. Створення лікарських засобів – 5 статей, призначених суб'єктам створення лікарських засобів, доклінічному вивченню, клінічним випробуванням, захисту прав пацієнта (добровольця) та державній реєстрації лікарських засобів;
розділ III. Виробництво лікарських засобів – 2 статті, пов’язані з умовами і загальними вимогами до виробництва та маркування лікарських засобів;
розділ IV. Державний контроль якості лікарських засобів – 4 статті стосовно понять та завдань державного контролю якості лікарських засобів, органів державного контролю, повноважень посадових осіб органів державного контролю та правового захисту цих посадових осіб;
розділ V. Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів – 2 статті про порядок ввезення в Україну лікарських засобів і вивезення лікарських засобів з України;
розділ VI. Реалізація лікарських засобів - 5 статей щодо порядку торгівлі лікарськими засобами, їх реалізації (відпуску) громадянам, забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань, їх утилізації та знищення;
розділ VII Заключні положення - 5 статей, призначених фінансовому, матеріально-технічному та інформаційному забезпеченню, а також відповідальності за порушення законодавства про лікарські засоби і міжнародному співробітництву.
Державну політику у сфері обігу лікарських засобів провадить Президент України та Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади, разом з органами виконавчої влади Автономної Республіки Крим та органами місцевого самоврядування.
Вона здійснюється шляхом пріоритетного державного фінансування відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм, програм розвитку медичної промисловості, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо і полягає у:
підтримці наукових досліджень;
створенні та впровадженні нових технологій виробництва;
розвитку виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів належної якості та в необхідному асортименті;
забезпеченні лікарськими засобами охорони здоров’я та стандартів надання медичної допомоги населенню і медикаментозного лікування певних видів захворювань.
Державне управління у межах своєї компетенції здійснюють два центральні органи виконавчої влади - Міністерство охорони здоров’я України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, а також спеціально уповноважені органи і структурні підрозділи - Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я, Державний фармакологічний центр МОЗ України, Комітет з контролю за наркотиками, Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”, Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики та його структурні підрозділи (ДП "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості", Національний науковий центр “Інститут метрології”, ДП “Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем”) (рис. 1).
|
Верховна Рада України |
|
|
|---|---|---|---|
П |
|
Кабінет Міністрів України |
|
резидент
України
Міністерство о |
|
Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики |
хорони
здоров’я
України
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів |
|
ДП "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" |
ДП “Науково-екпертний фармакопейний центр” |
|
27 територіальних інспекцій і 28 лабораторій з контролю якості ліків |
|
НДІ стандартизації |
|
Інститут оцінки відповідності |
|
Інститут управління якістю |
Державний фармакологічний центр |
|
Національний науковий центр “Інститут метрології” |
Комітет з контролю за наркотиками |
|
ДП “Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем” |
Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду |
|
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я |
Рис. 1. Організаційна структура державного управління якістю, стандартизацією і сертифікацією лікарських засобів і виробів медичного призначення
Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується КМ України. Воно є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Основними завданнями МОЗ є:
забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення;
розроблення, координація та контроль за виконанням державних програм розвитку охорони здоров'я, зокрема профілактики захворювань, надання медичної допомоги, розвитку медичної та мікробіологічної промисловості;
організація надання державними та комунальними закладами охорони здоров'я безоплатної медичної допомоги населенню;
організація надання медичної допомоги в невідкладних та екстремальних ситуаціях, здійснення в межах своєї компетенції заходів, пов'язаних з подоланням наслідків Чорнобильської катастрофи; розроблення заходів щодо профілактики та зниження захворюваності, інвалідності та смертності населення;
організація разом з Національною академією наук, Академією медичних наук наукових досліджень з пріоритетних напрямів розвитку медичної науки.
Державне управління у сфері обігу лікарських засобів МОЗ України здійснює шляхом:
ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
реєстрації лікарських засобів та ведення Державного реєстру лікарських засобів України;
сертифікації лікарських засобів;
підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів;
створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення.
При цьому до похідних повноважень МОЗ України щодо фармацевтичної галузі належить:
встановлення в межах своєї компетенції державних стандартів якості ліків, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення;
організація забезпечення населення лікарськими засобами, інформування працівників закладів охорони здоров’я і населення про лікарські засоби, дозволені до застосування;
підтримка обов’язкового їх асортименту, в т. ч. необхідного запасу на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань;
забезпечення дотримання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам медикаментів безоплатно або на пільгових умовах;
визначення вимог до професійної підготовки фармацевтичних працівників.
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України є структурним підрозділом міністерства, який реалізує функції формуванню державної політики розвитку фармацевтичної галузі, регулювання і управління у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення і продукції, яка використовується в охороні здоров'я. У першу чергу це проведення динамічного аналізу забезпечення системи охорони здоров'я медикаментами, медичною технікою і виробами медичного призначення, аналіз регуляторного впливу проектів наказів, ухвал, розробка нових регуляторних актів, здійснення співпраці з виробниками медичної і фармацевтичної продукції, представниками всіх структур, які працюють в галузі охорони здоров'я. Кінцеве завдання, яке ставиться перед департаментом - створення єдиних прозорих правил, ліквідація всіх суб'єктивних чинників, що впливають на ситуацію на ринку, і надалі - створення перспективних програм розвитку фармацевтичної промисловості, а також інших підсекторів галузі, при необхідності - формування принципів оптимального державного замовлення для вітчизняних підприємств.
Підпорядкованими Департаменту підрозділами є відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, відділ державної реєстрації та підтвердження відповідності медичних виробів, дезінфекційних та косметологічних засобів, відділ нових медичних технологій, стандартизації та сертифікації, відділ методологічного забезпечення та моніторингу.
Завдання і функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я.
Структурним підрозділом МОЗ України, який відповідає за взаємодію з Держлікінспекцією, є Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я.
Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі — лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі — медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Основними завданнями Держлікінспекції є:
1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;
2) забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції;
3) забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з території України лікарських засобів і медичної продукції з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки;
4) розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм;
5) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.
Держлікінспекція вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;
порядку відпуску лікарських засобів, медичної продукції та товарів, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи відповідно до встановленого переліку;
виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобів.
Держлікінспекція:
погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів);
видає суб’єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності;
приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів, а також вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку
розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;
здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін;
утворює, реорганізовує і ліквідує територіальні органи Держлікінспекції, організовує, координує та контролює їх роботу;
здійснює галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;
організовує та забезпечує відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;
проводить атестацію провізорів і фармацевтів;
здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів;
установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють лікарські засоби і медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;
бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України;
До складу Держлікінспекції входять центральний апарат та 27 територіальних державних інспекцій.
Основними функціями територіальних державних інспекцій є:
інспекційні перевірки суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення;
візуальний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;
вибірковий відбір для лабораторного аналізу зразків лікарських засобів в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;
забезпечення контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення у разі виникнення конфліктів між споживачами і постачальниками.
Схема 1