Методы установления физических, химических свойств и констант лекарственных веществ

Требования к качеству лекарственных веществ приведены в каждой из частных статей ГФ, ФС, ФСП. В разделе «Описание» этих статей рекомендуется установить цвет, форму кристаллов, запах, гигроскопичность лекарственного вещества, а также влияние на него света, влаги, других факторов. У некоторых лекарственных веществ для внутреннего употребления определяют вкус.

Определение растворимости (ГФ XI, вып. 1, с. 175)

В разделе общей статьи «Растворимость» указывается, в каких соотношениях растворяется лекарственное вещество в воде, спирте, эфире, хлороформе и некоторых других растворителях, принятых ГФ. Нередко в качестве растворителей используют водные растворы кислот и щелочей. Под растворимостью в ГФ XI подразумевается не физическая константа, а приблизительное соотношение количеств вещества и растворителя.

Показатели растворимости в разных растворителях указаны в частных статьях или ФС. Если растворимость является качеством чистоты лекарственного вещества, то в ФС об этом сделано специальное указание.

В ГФ XI предусмотрен интервал объемов растворителя (мл), в пределах которого должно происходить полное растворение 1,0 г вещества. Оно считается полностью растворившимся тогда, когда невооруженным глазом не будут обнаруживаться частицы вещества. В частных статьях (ФС) растворимость лекарственных веществ указана в принятых ГФ XI терминах (см. Введение, табл. 2).

Иногда по ФС требуется устанавливать конкретное соотношение лекарственного вещества и растворителя. Так, например, калия бромид должен быть растворим в 1,7 ч. воды, а калия хлорид в 3 ч. воды.

Для определения растворимости необходимо брать массу лекарственного вещества с точностью до 0,01 г, если нужно, предварительно, растертого в мелкий порошок. К медленно растворимым относятся лекарственные вещества, процесс растворения которых длится более 10 мин. При этом допускается нагревание на водяной бане до 30°С. Результат наблюдают после охлаждения раствора до 20°С и энергичного встряхивания в течение 1-2 мин.

Другие условия растворения медленно растворимых лекарственных веществ, а также образующих мутные растворы, приведены в частных статьях (ФС).

Определение прозрачности и степени мутности

жидкостей (ГФ XI, вып. 1, с. 198).

Определение прозрачности проводят сравнением испытуемой жидкости с растворителем, использованным для её приготовления.

Жидкость считается прозрачной, если при рассмотрении невооруженным глазом не наблюдается присутствия нерастворенных частиц, за исключением единичных волокон. Степень мутности устанавливают, сравнивая раствор лекарственного вещества с эталонами, приготовленными из гидразина сульфата и гексаметилентетрамина.

Приготовление эталонных растворов для определения степени мутности указано в ГФ XI.

1. Приготовление исходного эталона:

Тщательно в течение 3 мин перемешивают отмеренные пипеткой или бюреткой 25 мл раствора гидразина сульфата и 25 мл раствора гексаметилентетрамина. Срок годности исходного эталона 2 мес.