17.2 Сертификация систем качества

№

Новые понятия

Содержание

1

2

3

Сертификация

1

Аккредитация

1. Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным доказательством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия. (ИСО/МЭК 17000:2004). 2. Аттестация третьей стороной, относящейся к органу по оценке соответствия, служащая официальным доказательством компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия. (ИСО/МЭК 17011:2004). 3. Означает официальное подтверждение, полученное от национального органа по аккредитации относительно того, что орган по оценке соответствия отвечает требованиям гармонизированных стандартов и, когда это применимо, любым дополнительным требованиям, включая те, которые установлены в соответствующих отраслевых схемах, для проведения конкретной деятельности по оценке соответствия. (Регламент ЕС № 765)

2

Аннулирование аккредитации

Процесс полной отмены аккредитации.

3

Апелляция

1. Запрос представителя объекта оценки соответствия в орган по оценке соответствия (ООС) или орган по аккредитации о пересмотре решения, принятого этим органом в отношении объекта. (ИСО/МЭК 17000:2004). 2. Требование ООС о пересмотре отрицательного решения, принятого органом по аккредитации в отношении желаемого для него статуса аккредитации.

4

Аудит

Систематический, независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований.

5

Ведущий эксперт по оценке

Эксперт по оценке, на которого возложена ответственность за деятельность по оценке определённого объекта.

6

Владелец знака соответствия третьей стороны

Лицо или организация, имеющие право на знак соответствия третьей стороны.

7

Группа соглашения

Органы, подписавшие договор, на котором основано соглашение.

8

Двусторонняя договоренность

Договоренность, при которой две стороны признают или принимают результаты оценки соответствия, полученные каждой из сторон.

9

Декларация

Подтверждение соответствия первой стороной.

10

Деятельность по оценке соответствия второй стороной

Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, заинтересованные в объекте как пользователи.

11

Деятельность по оценке соответствия третьей стороной

Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или орган, независимые от лица или организации, предоставляющих объект, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте.

12

Деятельность по соответствия первой стороной

Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляют лицо или организация, предоставляющие объект.

13

Заинтересованные стороны

Стороны, проявляющие прямой или косвенный интерес к аккредитации.

14

Заявитель

Орган, являющийся объектом процесса паритетной оценки.

15

Знак соответствия

Зарегистрированный в законном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации третьей стороной и указывающий, что продукция или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

16

Знак соответствия третьей стороны

Защищённый знак, выдаваемый органом, выполняющим оценку соответствия третьей стороной, который указывает, что объект оценки соответствия (продукция, процесс, лицо, система или орган) соответствует заданным требованиям.

17

Изготовитель

Любое физическое или юридическое лицо, которое изготовляет продукцию по указанию которого осуществляется проектирование и изготовление продукции и которое реализует данную продукцию под своим именем или товарным знаком.

18

Инспекционный контроль

1. Систематическое наблюдение за деятельностью по оценке соответствия как основы для поддержания правомерности заявления о соответствии. (ИСО/МЭК 17000:2004). 2. Совокупность видов деятельности, кроме повторной оценки, по мониторингу непрерывного выполнения аккредитованным ООС³ требований к аккредитации. (ИСО/МЭК 17011:2004).

19

Испытание

Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данных продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

20

Испытательная лаборатория

Лаборатория, которая проводит испытания.

21

Компетентность

Продемонстрированная способность применять знания и/или навыки, личные качества, определенные в схеме сертификации.

22

Контролирующий орган

Орган, который проводит контроль.

23

Контроль

Исследование проекта продукции, готовой продукции, услуг, процессов или оборудования и определение их соответствия частным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям.

24

Корректирующее мероприятие

Действие по устранению последствий неправильного применения знака соответствия и исключению опасности с использованием всех необходимых и возможных мер, которое требуется выполнить субъекту, неправильно применившему к продукции знак соответствия, или производителю продукции, оказавшейся опасной, или другой стороной, ответственной за производство продукции, одобренной органом по сертификации.

25

Метод испытания

Установленные технические правила проведения испытания.

26

Национальный орган по аккредитации

Означает единый орган государства – члена ЕС, осуществляющий аккредитацию на основании полномочий, полученных от государства.

27

Неопределённость измерения

Параметр, сопутствующий результатам измерения и характеризующий дисперсию значений, которая в той или иной степени может быть присуща измеряемой величине.

28

Область аккредитации

Конкретные услуги по оценке соответствия, на которые заявлена или уже дана аккредитация.

29

Область подтверждения соответствия

Диапазон или характеристики объектов оценки соответствия, охватываемых подтверждением соответствия.

30

Объект испытания

Материал или продукт, сделанный человеком, участвующей в проверке лаборатории с целью проверки компетентности.

31

Объект оценки соответствия

Конкретный материал, продукция (включая услуги), установка, процесс, система, лицо или орган, к которым применима оценка соответствия.

32

Односторонняя договорённость

Договорённость, при которой одна сторона признаёт или принимает результаты оценки соответствия другой стороны.

3

Орган по аккредитации

1. Авторитетный орган, который проводит аккредитацию. 2. Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

34

Орган по оценке соответствия (ООС)

1. Орган, выполняющий услуги по оценке соответствия. 2. Орган, выполняющий услуги по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации. 3. Орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и контроль. (Регламент ЕС № 765)

35

Отбор образцов

Получение представительной выборки, объекта оценки соответствия согласно процедуре.

36

Оценивание

Процесс, с помощью которого оценивается выполнение лицом требований схемы и который ведёт к решению по сертификации.

37

Оценка

Процесс, выполняемый органом по аккредитации, чтобы оценить компетентность ООС на основе конкретного(ых) стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации.

38

Оценка соответствия

1. Доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены. (ИСО/МЭК 17000:2004). 2. Процесс подтверждения того, что заданные требования к продукции, процессу, услуге, системе, лицу или органу были выполнены. (Регламент ЕС № 765)

39

Паритетная оценка

Означает процесс оценивания национального органа по аккредитации другими национальными органами по аккредитации, осуществляемый в соответствии с требованиями настоящего регламента и, когда это применимо, с требованиями дополнительных отраслевых технических условий.

40

Подтверждение соответствия

Выдача заявления, основанная на принятом после проверки решения о том, что выполнение заданных требований доказано. (ИСО/МЭК 17000:2004).

41

Признание, признание результатов оценки соответствия

Признание достоверности результата оценки соответствия, проведенной другим лицом или органом.

42

Принятие, принятие результатов оценки соответствия

Использование результата оценки соответствия, проведенной другим лицом или органом.

43

Приостановка аккредитации

Процесс временного признания аккредитации недействительной для всей или части области аккредитации.

44

Проведение испытаний

Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре.

45

Проверка (итоговая проверка)

Верификация пригодности, адекватности и эффективности выбора и определения, а также их результативности с учетом выполнения заданных требований объектом оценки соответствия.

46

Проверка (лаборатории) на качество проведения испытаний, проверка компетентности лаборатории

Определение способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

47

Процедура

Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

48

Процесс сертификации

Всякая деятельность, при помощи которой орган по сертификации устанавливает, что данное лицо отвечает заданным требованиям к компетентности, включая заявку, оценивание, решение по сертификации, контроль и повторную сертификацию, использование сертификатов и логотипов/ знаков.

49

Результат испытания

Значение характеристики, полученной в результате полностью осуществлённого установленного метода измерения.

50

Свидетельство об аккредитации

Официальный документ или комплект документов, подтверждающих, что аккредитация выдана для определенной области.

51

Сертификат соответствия

Документ, выданный в соответствии с правилами системы сертификации третьей стороной и удостоверяющий, что продукция или услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу.

52

Сертификация

Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к продукции, процессам, системам или персоналу.

53

Сертифицированный заказчик

Организация, имеющая сертифицированную систему менеджмента.

54

Система оценки соответствия

Правила, процедуры и руководство (менеджмент) для выполнения оценки соответствия.

55

Система сертификации

Комплекс процедур и ресурсов для выполнения процесса сертификации по одной схеме, ведущий к выдаче сертификата компетентности, включая ведение системы.

56

Система сертификации продукции

Правила, процедуры и менеджмент для выполнения оценки соответствия продукции третьей стороной.

57

Схема (программа) оценки соответствия

Система оценки соответствия, относящаяся к определенным объектам оценки соответствия, к которым применяются одни и те же заданные требования, определенные правила и процедуры.

58

Схема сертификации

Специальные доказательства, применяемые в сертификации, связанные со специальными категориями лиц, к которым применимы одинаковые конкретные стандарты и правила и одинаковые процедуры.

59

Схема сертификации продукции

Система сертификации продукции, относящаяся к определённой продукции, к которой применяются одни и те же заданные требования. Определённые правила и процедуры.

60

Сходимость

Степень соответствия между независимыми результатами испытания, полученными при заданных (поставленных) условиях.

61

Технические условия

Означают документ, устанавливающий технические требования, которым должны соответствовать продукция, процесс или услуга.

62

Эксперт

Лицо, назначенное органом по аккредитации для представления специальных знаний или проведения специальных экспертиз в области аккредитации, подлежащей оценке.

63

Эксперт по оценке

1. Лицо, компетентное в области сертификации, назначенное органом по сертификации продукции для проведения оценки организации в индивидуальном порядке или в составе группы экспертов. (Руководство ИСО/МЭК 53:2005). 2. Лицо, назначенное органом по аккредитации оценить ООС самостоятельно или в составе группы по оценке. (ИСО/МЭК 17011:2004)

64

Экспертная (паритетная) оценка

Оценка органа на соответствие заданным требованиям, осуществляемая представителями других органов. Входящих в группу соглашения, или кандидатами на вхождение в эту группу. (ИСО/МЭК 17000:2004)

Метрология

65

Влияющая величина

Величина, которая не является объектом измерения, но оказывает влияние на значение измеряемой величины или на показания прибора.

66

Государственный эталон единицы величины

Эталон единицы величины, признанный решением уполномоченного государственного органа в качестве исходного на территории государства.

67

Государственный метрологический надзор

Деятельность, осуществляемая уполномоченным государственным органом по стандартизации, метрологии и сертификации по надзору за выпуском, состоянием и применением средств измерений, применением методик выполнения измерений, соблюдением метрологических правил и норм, за количеством товаров при продаже, а также за количеством фасованных товаров в упаковке любого вида при их расфасовке, продаже и импорте.

68

Единица величины

Физическая величина фиксированного размера, которой условно присвоено числовое значение, равное 1.

69

Единообразие средств измерений

Состояние средств измерений, характеризующееся тем, что они проградуированы в узаконенных единицах и их метрологические свойства соответствуют нормам.

70

Единство измерений

Состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах величин и погрешности измерений находятся в установленных границах с заданной вероятностью.

71

Законодательная метрология

Часть метрологии, относящаяся к деятельности, совершаемой уполномоченным государственным органом по стандартизации, метрологии и сертификации и содержащая государственные требования, касающиеся единиц, методов измерения, средств измерений и измерительных лабораторий.

72

Измерение

Нахождение значения физической величины опытным путем с помощью специальных технических средств.

73

Измерительное оборудование

Технические средства, используемые при поверке, испытаниях и измерениях.

74

Испытание средств измерений

Совокупность операций, проводимых для определения степени соответствия средств измерений установленным нормам с применением к объектам испытаний различных испытательных воздействий.

75

Калибровка средства измерений

Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона, с целью определения действительных значений метрологических характеристик средства измерений и (или) пригодности к применению средства измерений, не подлежащего государственному метрологическому контролю и надзору.

76

Методика выполнения измерений

Совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с точностью, установленной данной методикой выполнения измерений.

77

Метрологическая аттестация методики выполнения измерений

Установление (подтверждение) соответствия методики выполнения измерений предъявляемым к ней метрологическим требованиям.

78

Метрологический контроль

Деятельность, осуществляемая метрологическими службами государственных органов управления, физических и юридических лиц в целях проверки соблюдения метрологических правил и норм.

79

Метрологическая служба

Совокупность субъектов, деятельность которых направлена на обеспечение единства измерений.

80

Нормативные документы по обеспечению единства измерений

Государственные стандарты, применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, положения, инструкции и иные нормативные и методические документы, определяющие требования и порядок проведения работ по обеспечению единства измерений.

81

Поверка средства измерений

Совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими уполномоченными на то органами, с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим требованиям.

82

Поверочная схема

Утвержденный в установленном порядке документ, определяющий соподчинение СИ, участвующих в передаче размера единицы от эталона рабочим СИ с указанием методов и погрешностей при передаче.

83

Реестр государственной системы обеспечения единства измерений

Документ учёта регистрации объектов, участников работ и документов в области обеспечения единства измерений.

84

Средство измерений

Техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики.

85

Точность измерений

Качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины.

86

Эталон единицы величины

Средство измерений, предназначенное для воспроизведения и (или) хранения единицы величины (кратных либо дольных значений единицы величины) с целью передачи её размера другим средствам измерений данной величины, утвержденное в порядке, установленном уполномоченным государственным органом по стандартизации, метрологии и сертификации.

87

Эталон первичный

Эталон, метрологическое качество и измеряемая величина которого признаётся и может использоваться без ссылки на другой эталон такого же качества.

Стандартизация

88

Агрегатирование

Метод создания машин, приборов и оборудования из отдельных стандартных унифицированных узлов, многократно используемых при создании различных изделий на основе геометрической и фундаментальной взаимозаменяемости.

89

Гармонизированные стандарты

Стандарты, относящиеся к одному и тому же объекту и утвержденные различными органами, занимающимися стандартизацией, которые обеспечивают взаимозаменяемость продукции, процессов и услуг и взаимное понимание результатов испытаний или информации, представляемой в соответствии с этими стандартами.

90

Комплексная стандартизация

Целенаправленное установление и применение системы взаимоувязанных требований как к объекту стандартизации в целом, так и к его основным элементам.

91

Международный стандарт

Стандарт, принятый международной организацией, занимающейся стандартизацией и доступный широкому кругу потребителей.

92

Национальный стандарт

Стандарт, принятый национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей.

93

Норма

Положение, устанавливающее количественные или качественные критерии, которые должны быть удовлетворены.

94

Нормативный документ

Документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

95

Объект стандартизации

Объект, который должен быть стандартизован.

96

Обязательный стандарт

Стандарт, применение которого обязательно по общему закону или в соответствии с обязательной ссылкой в регламенте.

97

Опережающая стандартизация

Установление повышенных по отношению к достигнутому на практике уровню норм и требований к объектам стандартизации, которые согласно прогнозам будут оптимальными в дальнейшее время.

98

Оптимизация объектов стандартизации

Нахождение оптимальных параметров, а также всех других показателей качества и экономичности.

99

Основополагающий стандарт

Стандарт, имеющий широкую область распространения или содержащий общие положения для определенной области.

100

Параметр продукции

Количественная характеристика ее свойств.

101

Правило (ПР)

Документ, устанавливающий обязательные для применения организационно–технические и общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ.

102

Проект стандарта

Предлагаемый вариант стандарта, служащий для широкого обсуждения, голосования или утверждения в качестве стандарта.

103

Регламент

Документ, содержащий правовые нормы и принятый органом власти.

104

Рекомендации (Р)

Документ, содержащий добровольные для применения организационно–технические или общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ.

105

Селекция объектов стандартизации

Деятельность, заключающаяся в отборе таких конкретных объектов, которые признаются целесообразными для дальнейшего применения в производстве.

106

Симплификация

Деятельность, заключающаяся в определении конкретных объектов, которые признаются нецелесообразными для использования в дальнейшем в производстве.

107

Стандарт

Документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.

108

Стандарт метода испытаний

Стандарт, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

109

Стандарт на продукцию

Стандарт, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

110

Стандарт на процесс

Стандарт, устанавливающий требования, которым должен удовлетворять процесс, чтобы обеспечить соответствие процесса его назначению.

111

Стандарт на услугу

Стандарт, устанавливающий требования, касающиеся совместимости продукции или систем в местах их сочленения.

112

Стандартизация

Деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положений для всеобщего и многократного использования в отношении реально существующих или потенциальных задач.

113

Типизация объектов стандартизации

Деятельность по созданию типовых объектов – конструкций, технологий, форм документации.

114

Унификация продукции

Деятельность по рациональному сокращению числа типов деталей, агрегатов одинакового функционального назначения.