1. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «Нифедипин, 5 % р-р д/ин….

ТГЛС.

Технология ампулиров препататов: получ ампул → подготовка ампул к наполнению → ампулирование (наполнение) → стерилизация → контроль качества, упаковка. Параллельно этому:

Производство ампул: осуществл из стеклянных трубок (дрот медиц.) и включ след стадии: изготовл дрота, калибровка, мойка и сушка дрота, выделка ампул.Подготовка ампул к наполнению: вскрытие капилляров, отжиг ампул, мойка внутренних и наружных поверхностей ампул, сушка и стерилизация, оценка качества, определение глубины разрежения.

1.Вскрытие капилляров: операция поводится так, чтобы ампулы были одинаковой высоты. Это важно для точности их наполнения вакуумным способом(возможная причина того, что объем р-ра 3.1, а не 3.0.) Концы капилляров на месте вскрытия должны иметь ровные и гладкие края для уменьш загрязнений апул стекл пылью(возм причина того, что в 10% ампул включ стекл пыли) Чтобы избежать этого, нужно герметич запаянные ампулы вскрывать в нагрет сост, чтобы стекл пыль не засасыв внутрь.

2.Отжигпроизводиться в туннельных печах. От него зависит устойчивость стекла к хим и терм воздейств. Возможно поэтому изменился рН

3.Мойка: вакуумный способ мойки- основан на заполнении ампул водой путем создания разности давлений внутри ампулы и снаружи, с послед ее удалением с помощью вакуума. Метод малоэффективен, возможно применяли только его. Для эффективной мойки ампул лучше использовать ультразвуковой способ: под возд ультразвука в жидкости образ разрывы- кавитационные полости. В момент сжатия полости захлопываются. Пульсирн кавитац пузырьки удаляют загрязнения.

4. сушка и стерилизацв спец сушил шкафах при т 120-130°С 15-20 мин если необх стерилиз – в суховоздуш стерилизаторе при 180°С 60 мин.

Растворители. Получают воду методом перегонки питьевой воды в спец аквадистилляторах. Основные узлы: испаритель, конденсатор, сборник. Пирогенные св-ва дистиллят приобрет в рез-те переброса капельной фазы, содерж пирогенн в-ва из испарителя в конденсатор и сборник. С этим борятся разными способ: в верхней части испарит и в месте его соедин с паропроводом укрепл отбойники- брызгоулавливат, котор меняют направл движен капельной фазы- капли стекают вниз.Фильтр-е р-ров. Фильтр материалы должны макс защищать раствор от контакта с воздухом, облад высок механ прочностью…фильтр ХНИХФИ

Ампулирование: наполнение ампул р-ром, запайка ампул, проверка кач-ва, стерилизац ампулир р-ров, бракераж ампулир р-ров, маркировка и упаковка. Наполнение: вакуумный, шприцевой(с помощью поршневого дозатора.) Запайка ампул: оплавл кончиков капил, оттяжкой, электр нагревом. Стерилиз: тепловая, фильтрованием, радиационная.

Ф/Х

нифедипин. Желт крист порошок.

Подлинность препарата подтвержд физ-хим методами(ИК, УФ).

Наличие нитро-группы, обладающ. электроноакцептор св-вами, обуславл более интенс окраш при взаимодейств нифедипина в среде диметилформамида с 0.1М спирт р-ром калия гидроксида.

Как сложн эфир вступ в р-цию гидролит расщепл и гидроксамовую пробу. Гидроксамовая проба (на примере анестезина):

RCOH + (H3NOH)+Cl- →RCH=N—OH + H2O +HCl выдел в рез-те р-ции HCl оттитров станд р-ром щелочи.

Кол опр проводят с помощью УФ спектрофотометрии с примен стандартного образца ЛВ.

ТЛФ.

ТВИН-80 исп для повыш растворимости (солюбилизации) труднораствор, мало- или практически не раствор в данной дисперсной среде ЛВ применяют ПАВ, имеющ вылок знач ГЛБ (15). Чем больше ГЛБ, тем выше раствор ПАВ в воде. Получ р-ры йода, нитроглицерина, ментола, фенобарбитала.

Спирт бензиловый- консервант. Подавляет жизнедеят микроорг-мов в ЛП, обеспеч хим стерил препарата. Им консервир: глаз капель с кортизона ацетатом, гидрофоб, гидрофил, эмульсион мазевых основ.

Гнозия. Аймалин-Рауфольфия змеиная Rauwolfia serpentine сем-во кутровых алкалоид раувольфин. Аллапинин -Apocenaceae трава аконита (борца) белоустого Асоnitum leucostomum Worosch., сем. лютиковых (Ranunculасеае) алкалоид лаппаконитин. Хинидин – кора хинного дерева.

ОЭФ. Контроль кач-ва р-ров для инъекц: обязат химич контроль: по показат-подлинность, испыт на чистоту и допуст пределы примесей, количественное определение.

2 направления изучения спроса:изучение общего объема спроса и группового ассортимента; изучение внутригруппового ассортимента, потребительских оценок качества и оформления товаров.

Способы изучения спроса:

- анализ показателей товарооборота,товарных запасови товарооборачиваемости;

- анализ реализованного и нереализованного спроса населения.

Розничный товарооборот— это объем продажи товаров и оказания услуг населению для личного, семейного, домашнего использования. Анализ структуры розничного товарооборота помогает выявить предпочтения покупателей в отношении тех или иных товаров.

Но товарооборот как выражение спроса позволяет судить только о реализованных потребностяхпокупателей. Но существует еше и нереализованные потребности, т.е. неудовлетворенный спрос.

Причины неудовлетворенного спроса:

- отсутствие в продаже необходимых потребителям товаров;

- слишком высокие цены на товары, не соответствующие доходам населения.

Для изучения неудовлетворенного спроса применяют:

- карточки учета неудовлетворенного спроса (ведут продавцы);

- контрольные листки (заполняют сами покупатели);

- прием заказов от покупателей на товары достаточного ассортимента, временно отсутствующего в продаже;

- проведение дня учета неудовлетворенного спроса.

Анализ реализованного спроса заключается в изучении ассортиментной структуры товаров и учете движения товарных запасов, что позволяет определить, сколько и каких товаров продано.

Методы изучения реализованного спросаможно условно разделить на две группы:

методы, основанные на балансовых расчетахи методы непосредственной регистрации товаров.

• Мероприятия при изучении информационных потребностей врачей в отношении ЛП – опрос, анкетирование.

Биотехнология

Требования к продуцентам

1. Безвредность.

2. Устойчивость к фагам и вирусам

3. Активность биосинтеза, скорость роста и накопление биомассы.

4. Стабильность по производительности.

5. Чувствительность к условиям культивирования (аэрация, рН (кислотность среды), температура).

6. Потребность в источниках углеводов и азота.

7. Использование дешевых и доступных питательных сред.

8. Соответствие условиям промышленного производства (отсутствие неприятного запаха, не слишком большая вязкость его среды).

1)Периодический метод– однократное внесение посевного материала в питательную среду в начале процесса и получение культуры по достижении заданной фазы

развития популяции. Рост биомассы нарастает и останавливается либо из-за лимитирования субстратом, либо из-за ингибирования токсичными продуктами жизнедеятельности.

Билет №88.