1. Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного препарата Диклофенак…

Тглс:

Технология инъекционных препаратов представляет собой сложное многостадийное производство, включающее как основные, так и вспомогательные процессы.

Изготовление растворов для инъекций проводят в специальных помещениях первого или второго класса чистоты с соблюдением всех правил асептики. Приготовление водных или невязких растворов для инъекций проводят массообъемным методом, с использованием герметически закрываемых реакторов, снабженных рубашкой и перемешивающим устройством. В тех случаях, когда плотность растворителя значительно отличается от плотности воды, используют весовой метод. Растворение медленно- или трудно растворяющихся ЛВ ведут при нагрев.и и перемеш.

Стадия приготовления раствора включает следующие операции: растворение, изотонирование, стабилизация, введение консервантов, фильтрование.

В зависимости от свойств лекарственных веществ некоторые из операций могут быть исключены, например, изотонирование, стабилизация, введение консервантов.

Вспомогательные вещества:

К формоообразователям в данной лекарственной форме относятся:

Вода для инъекций-среди дисперсионных сред для изготовления жидкий лекарственных форм. В качестве неводных растворителей или в составе комбинированных применяют- пропиленгликоль, относящийся к формообразователям.

Регулятро Рн:относится натрия гидроксид, использующийся для предотвращения гидролиза солей, образованных сльным основанием и слабой кислотой- это натрия гидросульфит.

Антиоксиданты восстанавливающие по мех-му действия:натрия гидросульфит- стабилизатор, тормозящий окисл-восстановит.процессы. влияют на стойкость и эффективность ЛП.

Консерванты-антисептики(обладают бактерицидным или бактериостатическим действиями обеспечивают химическую стерилизацию препарата, подавляя жизнедеятельность микроорганизмов в ЛП): бензиловый спирт.

Натрия диклофенак- это соль фенилуксусной кислоты, произвоное ароматич.аминокислот. проявляет кислотные свойства, поэт.образуют соли с щелочами и тяжелыми металлами,а при добавлении хлоровод.к-ты выпад осадок кислотной формы диклофенака и индолинона.

ТЛФ:

Роль вспомогат.в-в преведена выше!

В качестве регуляторов значений Рн применяют кислоты, щелочи, в нашем случае – Naгидросульфит иNaOH.

Атиоксиданты применяют не только для ингибирования процессов окисления в инъекц.р-рах, но и глазных каплях, мазях, водных извлечениях, суппозиториях.

маннитиспользуют в инъекц р-ре, как плазмозамещающ. и перфуз. раствор, осмодиуретик.

Фарм.химия:

Подлинность. (+см.выше)

Окислит-восстановит.св-ва диклофенака: в сруктуре диклофенака имеется остаток дифениламина, за счет которого происходит окисление в жестких условиях с натрия нитритом в кислоте серной конц.

Количественное определение диклофенака:

Определяется неводным титрованием с использованием протогенного растворителя – ЛУК. Титруют р-ром кислоты хлорной, индикатор- кристаллический фиолетовый:

Фармакогнозия:

Ромашка аптечная-однолетнее травянистое раст., стебли голые, листья очередные, дваждыперисторассеченные, цветки собранны в корзинки, заготовка на Украине, в районах Крымской области. Культив-ся в специализированных хоз-вах. Сушат в сушилках-40-град., под навесами,в чердаках.

Ромашка аптечная- Chamomillarecutita

Семейство астровые- Asteraceae

ЛРС- цветки- Flores Chamomillae

Химич.состав: эфирное масло (сесквитерпеновые горечи- матрицин, эфирн.масло бициклич.сесквитерпены- хамазулен), флавоноиды, полисахариды, каротиноиды, аскорбинку…

Качеств.анализ: эфирн.масло- 1)хар-ка ароматич запаха, 2)с р-ром Судана 3: С22Н16N4О +глицерин= эно- и экзообразования с эф.маслом окрашиваются в оранж-красн.цвет. 3)тсх- НФ- селикогель, ПФ- орг.р-ли, хлороформ. Обнаружение- анилин в конц.серной кислоте.

Количеств.определение: перегонка с водяным паром.1 и 2й метод.

Экономика:

1) уровни нормативно правового регулирования:

верхний уровень – федеральные законы, указы президента, постановления правительства.

второй – приказы МЗ РФ

третий – Инструкции, Рекомендации, Письма и т.д.

четвёртый - организационно - распорядительные документы, которые разрабатываются самой организацией или специализированными фирмами по заказу организации.

2)

Основными задачами ассортиментной политики являются:

1) удовлетворение запросов потребителей.

2) завоевание новых покупателей.

3) оптимизация финансовых результатов предприятия

Характеристика ассортимента - параметры:

1.   Широта ассортимента

2.   Глубина ассортимента

3.   Полнота ассортимента

Биотехнология:

Методы культивирования биомассы:

1)Периодический метод– однократное внесение посевного материала в питательную среду в начале процесса и получение культуры по достижении заданной фазы

развития популяции. Рост биомассы нарастает и останавливается либо из-за лимитирования субстратом, либо из-за ингибирования токсичными продуктами жизнедеятельности.

2)Вполунепрерывныхсистемах полная загрузка и разгрузка ферментера осуществляются однократно, однако в процессе роста культуры часть ее сливается, а освободившийся объем заливается свежей питательной средой. Таким образом, функционирует сливно-доливная система. Следовательно, полунепрерывное культивирование характеризуется частотой и объемом сливаемой выросшей культуры и добавлением свежей питательной среды в рабочую емкость ферментера.

3)В отличие от периодического культивированияв непрерывных процессахпитательная среда подается непрерывно, удаление биомассы и продуктов ее жизнедеятельности также осуществляется непрерывно.

В данном случае надо использовать непрерывный метод.

Билет №83.