Билет №81

1.Фармацев.Предприятию предложено получить мягкие капсулы следующего состава: Бензилхлорида 50%го водного…

ТГЛС:

Мягкие капсулы имеют сферич.,яйцевидн.,продолговат.формы, со швом или без шва. Состав мягк. капс. - желатина 41,1%, глицерина 30,1 %, воды 28,8%.

Желатин - плёнкообразователь, полученный из костей, хрящей, сухожилий крупного рогатого скота и от кот.зависит качество капсул!

Получение мягких желатиновых капсул ( способом погружения):

- приготовление желатинового раствора; - изготовление оболочек капсул; - наполнение капсул; - запайка капсул; - контроль капсул; - сушка капсул; - шлифовка капсул; - промывка капсул; - регенерация отбракованных капсул

1)приготовл.желатин.массы: а) (с набух желатина) главными составными компонентами массы явл-ся желатин и глицерин(увелич.до 20%),вода. В состав массы могут входить различные вспомогат.в-ва: пластификаторов(глицерин), пленкообразователи: ПВХ и желатин.

Желатин.массу готовят в чугунно-эмалиров. реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой.(25 об/мин.),автоматич.регулятор.температуры, воздушн.краном и подводкой вакуума. Желатин в реаторе залив.водой(15гр.) на 1,5ч., затем расплавл при темп=45-75 гр. При перемешив.в течение часа, добавл консерванты идр.вспомогат.в-ва,продолж.перемешивать 30 мин. Отключ.обогрев и мешалку,оставл.массу в реакторе на 1,5ч.с подключ.вакуума для удаления из массы пузырьков воздуха. Массу передают в термостат и выдержив.при темп-ре 60 гр.для стабилизации 2-3часа. (потом получ. капс. методом прессования) б) (без набух желат.) в воде, нагретой в реакторе до 70 -75 ⁰С, растворяют консерванты и пластификаторы и загружают желатин при выключенной мешалке. Приготовленную массу выдерживают в термостате для стабилизации 2,5 - 3 часа при t = 45 - 50 ⁰С. М. обол. д.б. в пределах 0,85 - 0,9 г . 2)получ.оболочек: методом погружения:

Принцип: в термостатируемую емкость с подготовл.желатинов массой погружают металл.формы-штифты овальн.формы, укрепленные на раме,кот.поднимают с одновременным вращением для равномерн.распределения на них массы и проводят по конвейеру через кондиционир-е сушилки.

Методом прессования - Заключается в получении желатиновой ленты (фольги), из которой штампуют капсулы. Роторно-матричный метод, автоматич.SS-линия (Англия).

3) наполнение. Применяется электронный дозатор - поршневой насос с регулятором объема рабочего цилиндра и электронным регулятором паузы. Основной рабочий узел дозатора - медицинский шприц емкостью 20 см, который снабжен системой клапанов (всасывающий и нагнетающий) и системой регулировки отсечки. 4) Запайкакапсул происходит электрич.паяльником ( 55 - 65 ⁰С)

покрытие оболочками: покрытие готовых желатиновых оболочек дополнительной с заданными свойствами(оксипропилцеллюлоза)-вспомогат в-во, относящ.к классу синтетических в-в по происхождению и имеетcв-во - не раств.в гидрофильных средах, поэтому её используют для защиты ЛВ от кислой среды желудочн.сока.

5) контроль капсул Проверяют качество запайки. При лёгком сжатии пальцами не д.б. течи.

6) Сушка капсул. В шкафу с принудительной циркуляцией воздуха при t = +23... + 26 С в течение 20 часов. Капсулы перемешивают. 7) Шлифовка капсул. Для удаления масел и др. загрязнений с поверхности капсул – их заливают трихлорэтиленом или изопропиловым спиртом, помешивая, на 5 - 10 мин. Затем выгружают, дают стечь, и сушат в шкафу. Вторая сушка - для удаления растворителя (4 часа воздухом при t = 23-26гр.) И также ещё раз. Затем капсулы высушивают до влажности оболочек до 8 - 10%. Фасуют. 8) Регенерация отбракованных капсул. Дефектные капсулы разрезают и отделяют оболочки от раствора препарата с помощью центрифуги. Оболочки регенерируют и пускают в производство капсул отдельно. Контроль качества.

1)средняя масса: Взвеш.20 невскрыт.капсул для определ.их средней массы, затем каждую отд.и сравнивают с ней. Отклонения не д.превышать +-10%, затем также взвешив без содержимого,промыв эфиром,содержим.каждой капсула не д.превыш.+-10%.

2)однородность дозирования: При содерж.в капсуле 0,05 г и менее ЛВ, отбир.30 капс., в кажд.из 10 в отдельности определ.содерж.ЛВ. допустим.отклон.+-15% от средн.содерж.

3)распадаемость: 6 капс.в «качающ.корзинке» и опред время их распадаемости .капсулы дожны распадаться в ЖКТ не дольше 20 мин.

4)растворение-«вращающ.корзинка»-опуск. В среду растворения и приводят веё во вращение. При раствор.в воде в теч.45мин. в среднем не менее 75% действ.в-ва от его содерж.в капсуле.