11. Документація в системах менеджменту якістю.

система менеджменту якості — це сукупність основних процесів в організації діяльності спрямованих на досягнення злагодженість дій для реалізації поставлених цілей. До всіх процесів системи управління якістю можна застосовувати методологію, розроблену на основі загального принципу менеджменту «Плануй — Виконуй — Перевіряй — Коригуй» плануй — визначай процеси, що необхідно реалізувати для досягнення результатів, які відповідають вимогам замовника та політиці організації;

Наведені процеси, необхідні для результативного та ефективного функціонування системи менеджменту якості, а також відповідні вимо¬ги та положення повинні бути систематизовані та документально оформлені. Основні завдання документації системи менеджменту якості — це опис всіх необхідних процесів роботи контрольно-аналітичної лабораторії в достатньому об’ємі та донесення інформації до персоналу, спрощення реєстрації даних і моніторинг роботи контрольно-аналітичної лабораторії. Документи системи менеджменту якості мають забезпечувати внутрішні потреби виконавців і керівників лабораторії у їх щоденній діяльності, а також надавати докази для перевірок про те, що відповідні вимоги зовнішніх нормативних актів враховано і втілено в практику в достатній мірі.

На внутрішню документацію системи менеджменту якості в першу чергу впливає зовнішня документація, яку, , можна розділити на міжгалузеві (ДСТУ, ГОСТ, ISO, державні нормативні акти про охорону праці, закони України) та галузеві регуляторні акти (постанови та документація системи менеджменту якості має включати Настанову з якості, політику, СОП, інструкції та заповнювані форми (журнали, протоколи, тощо). Основним документом, який використовують для загального опису системи якості, є Настанова з якості.

Настанова з якості (quality manual) — основний документ, який описує різні елементи системи менеджменту якості для гарантування якості результатів, отриманих лабораторією при проведенні досліджень. В Настанові з якості повинні бути описані політика з якості, програми, системи, процедури та інструкції у тій мірі, яка необхідна для стислого опису процесів діяльності лабораторії і підтвердження відповідності цих процесів вимогам зовнішнього нормативного акта.

Якщо будувати систему менеджменту якості, ґрунтуючись на рекомендаціях ВООЗ, то Настанова з якості такої системи повинна містити:

• структуру лабораторії (організаційна схема);

• політику з якості;

• операційні та функціональні види діяльності, які мають відношення до якості, описані таким чином, щоб кожна причетна особа знала ступінь та межі своєї відповідальності;

• схематичне представлення структури документації, що використовується в системі менеджменту якості;

• загальні внутрішні процедури системи менеджменту якості в лабораторії;

• посилання на конкретні процедури забезпечення якості для проведення кожного дослідження;

• політику участі у відповідних схемах професійного тестування та спільних досліджень;

• політику використання відповідних стандартних речовин та референтних матеріалів;

• політику та процедури з інформування штату лабораторії про коригувальні й запобіжні дії, втілені при виявленні та виправленні невідповідностей;

• політику та процедура поводження зі скаргами;

• схему руху зразків;

• політику проведення аудиту та перевірок системи менеджменту якості;

• інформацію про те, яку кваліфікацію повинен мати персонал;

• інформацію про попереднє та поточне навчання персоналу.

Формулювання політики з якості кожної системи менеджменту якості повинна включати:

• наміри керівництва лабораторії стосовно стандартів обслуговування, яке надаватиметься;

• призначення системи менеджменту якості;

• зобов’язання керівництва лабораторії щодо дотримання належної професійної практики та якості проведення досліджень, калібрування, валідації та верифікації;

• зобов’язання керівництва дотримуватися положень цього документа;

• вимоги щодо ознайомлення всього персоналу, який має відношення до проведення досліджень та калібрувань в лабораторії, з документацією, що стосується якості й впровадження політики та процедур у їх діяльність.

«Система управління» повинен містити таку інформацію:

• чи доступна документація системи менеджменту якості для всіх співробітників;

• чи охоплює система менеджменту якості всі роботи, що проводяться на основній території лабораторії, у віддалених місцях;

• чи визначена відповідальність керівництва в рамках політики системи менеджменту якості та цілей з якості;

• чи в Настанові з якості містяться посилання на основні технічні та супроводжувальні процедури, вимоги, правила, і чи містить вона опис структури документації системи менеджменту якості;

• чи забезпечується цілісність системи менеджменту якості при плануванні та впровадженні змін щодо системи менеджменту якості.

У розділі 4.3 «Управління документацією» має бути вказано, чи існує встановлена процедура контролю/управління документами (внутрішніми та зовнішніми), необхідними для проведення досліджень. Крім цього, потрібно зазначити, хто відповідальний за розробку, перевірку/погодження та затвердження, а також обслуговування документів щодо системи менеджменту якості. У розділ 4.3 вносять інформацію про списки, таблиці чи еквівалентні системи для ідентифікації всіх документів системи менеджменту якості із зазначенням їх статусу та сфери розповсюдження. Варто також вказати, чи всі документи системи менеджменту якості належним чином ідентифіковано (кодовано).

У розділ 4.5 «Субконтрактні випробування» Т. Манілевич порекомендувала чітко прописати відповідальність лабораторії за результати робіт, виконаних за контрактом, а також зазначити, що вибір субконтрактора зроблено на основі його технічних можливостей і показників якості. Доречно в даний розділ внести перелік всіх субконтракторів лабораторії, вказавши при цьому, чи містить він інформацію щодо відповідності субконтракторів вимогам стандарту ISO 17025 + OMCL.

Процедури придбання послуг та ресурсів описують у розділі 4.6. Розділ 4.7 «Взаємодія із регуляторним органом» містить інформацію про договір лабораторії із регуляторним органом щодо конфіденційності даних, а також стосовно того, чи існують процедури зворотного зв’язку (наприклад анкетування регуляторних органів) з метою оцінки задоволеності взаємодією. Договір із регуляторним органом включає: доступ в лабораторію для підтвердження проведення специфічних досліджень; рівень та обмеження доступу до документації, що має відношення до відповідних досліджень.

Для результативного та ефективного функціонування системи менеджменту якості в розділі 4.8 «Скарги» варто прописати, чи в лабораторії документально встановлено процедуру та правила роботи зі скаргами, чи наявні записи стосовно всіх скарг, а також представити результати розслідувань та коригувальних заходів, зазначивши, чи беруться вони до уваги керівництвом. Дії співробітників лабораторії при виникненні будь-яких відхилень від власних процедур чи вимог регуляторного органу описується в розділі 4.9 «Невідповідна робота». Крім того, в Настанову з якості доречно внести розділ 4.10 «Покращення», який висвітлює інформацію про те, чи лабораторія підвищує ефективність власної системи менеджменту якості за допомогою політики та цілей у цій сфері, про результати аудиту, аналізу даних, коригувальні та запобіжні дії, описані в розділах 4.11 та 4.12.

Вимога стандарту ISO 17025 розповсюджується на розробку методик виконання коригувальних та запобіжних дій, пов’язаних з усуненням причин фактичних або потенційних невідповідностей. Джерелами інформації про невідповідності можуть бути, наприклад, результати аудитів, перевірок, свідчення якості. Необхідно не тільки виявити відхилення, визначити їх причини, а й планувати коригувальні та запобіжні заходи для усунення виявленої помилки і запобігання їм у майбутньому. Після проведення необхідних заходів варто оцінити їх результати та ефективність. Лабораторія повинна проводити внутрішні аудит¬и через певні інтервали часу, аби встановити, чи допомагає система управління якістю досягнути поставлених цілей, чи відповідає вона вимогам державного стандарту й вимогам до системи управління якістю, встановленим організацією; чи ефективно впроваджена та підтримується ця система. Програму аудиту слід розробляти з урахуванням статусу та важливості процесів і ділянок, що підлягають перевірці, а також результатів попередніх аудитів. Необхідно визначити критерії, сферу охоплення, періодичність та методи проведення аудит¬у. Саме така інформація висвітлюється у розділі 4.14 «Внутрішні аудити».

12. Документування процедури державного нагляду за дотриманням стандартів.

Державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил, за станом засобів вимірювань, а також інших вимог, пов'язаних з якістю продукції, здійснює Держспоживстандарт України, його територіальні органи - центри стандартизації, метрології та сертифікації, а також інші спеціально уповноважені на це органи відповідно до чинного законодавства в усіх галузях народного господарства на всій території України. Види нагляду за впровадженням та додержанням стандартів

Основним завданням державного нагляду за додержанням стандартів, норм і правил є захист прав споживачів, інтересів держави та підприємств, сприяння запобіганню порушень законів України та положень нормативних документів, які містять обов'язкові умови до об'єктів стандартизації, передусім до безпеки, якості продукції, охорони праці та навколишнього природного середовища. Відповідно до цього завдання державний нагляд здійснюється шляхом контролю за додержанням підприємствами і організаціями незалежно від форм власності стандартів, вимог і правил нормативних документів під час розроблення та виробництва продукції, а також сировини, матеріалів, напівфабрикатів і комплектуючих виробів.

Нагляд за впровадженням та додержанням стандартів

Крім державного нагляду, існує відомчий контроль за впровадженням та додержанням стандартів, норм і правил на підприємствах певного міністерства (відомства). Діяльність відомчого контролю обмежується рамками закріпленої галузі народного господарства. Завдання відомчого контролю аналогічні завданням державного нагляду.

Об 'єктами нагляду є:

1) продукція виробничо-технічного призначення, товари народного споживання, продукти харчування тощо;

2) імпортована продукція - на відповідність чинним в Україні стандартам, нормам безпеки для життя, здоров'я та майна людей і навколишнього середовища;

3) експортована продукція - на відповідність стандартам, нормам і окремим вимогам, які обумовлені договором і контрактом;

4) атестовані виробництва - на відповідність установленим вимогам з сертифікації продукції;

5) проектна, конструкторська, технологічна та інша документація.

Державний нагляд і відомчий контроль за додержанням стандартів здійснюється з метою припинення та попередження порушень стандартів, технічних вимог, іншої нормативної документації, випуску продукції з порушенням вимог стандартів, підвищення державної дисципліни і законності в галузі стандартизації. Суб'єкти підприємницької діяльності за порушення обов'язкових вимог стандартів, норм і правил несуть відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Основною формою державного нагляду та відомчого контролю є вибіркова або суцільна перевірка (рис. 1.8.4). Продукція для перевірки може бути відібрана у сфері виробництва чи у сфері обігу, тобто на різних стадіях життєвого циклу. В основу перевірок покладено контроль відповідності продукції, що перевіряється, усім параметрам, нормам, характеристикам, вимогам, які встановлені у нормативній документації. Для оцінки якості об'єкта використовують види та методи контролю, передбачені стандартами, технічними умовами, іншими нормативними документами.

Періодичні перевірки мають форму інспекційного контролю за планами державного нагляду територіальних органів Держспоживстандарту України або за зверненням громадян. Постійний нагляд впроваджується в разі систематичних претензій щодо якості готової продукції, що випускається, та за відсутністю умов для її стабільного випуску згідно з нормативними документами. Постійний державний нагляд здійснюється у формі особливого режиму чи інтенсивного нагляду.

При усіх видах перевірок особливу увагу приділяють метрологічному забезпеченню. Якщо під час перевірки виявлено, що випуск продукції відповідає усім вимогам стандарту і технологія виробництва, що використовується, забезпечує її стабільну якість, то вважається, що стандарту додержуються.

Перевірки здійснюють головні державні інспектори з нагляду за стандартами і засобами вимірювань, їх заступники, державні інспектори. За потребою до перевірок можуть залучатися спеціалісти сторонніх організацій.

За результатами перевірки складається акт, який є юридичним документом. Основні вимоги до акту - достовірність, обґрунтованість встановлених фактів порушень стандартів і причин їх виникнення, стислість викладання. Відповідальність за повноту, достовірність і об'єктивність викладених у акті результатів перевірки несе керівник з перевірки. Акт перевірки може бути підставою для прийняття правових санкцій.

На основі акта перевірки головний державний інспектор (його заступник) й державні інспектори приймають заходи і видають розпорядження (приписи) щодо:

o припинення виробництва продукції;

o заборони випуску і реалізації продукції чи надання послуг;

o заборони використання продукції (послуг);

o ліквідування порушення стандартів, метрологічних правил і причин їх виникнення;

o введення на підприємстві особливого режиму приймання готової продукції за умов систематичного порушення стандартів під час її випуску;

o вилучення з використання засобів вимірювання, які не пройшли державних випробувань, метрологічну атестацію, неповірені чи несправні;

o застосування економічних санкцій згідно з чинним законодавством. Використовуються й інші правові санкції відповідно до існуючого порядку.

За результатами перевірки керівництво підприємства забезпечує розробку плану організаційно-технічних заходів щодо усунення порушень стандартів та причин, які їх викликали. Контроль за виконанням заходів щодо усунення порушень стандартів, норм і правил та виданих приписів здійснюється під час повторної перевірки.

На сучасному етапі нагальною стає проблема підвищення якості планування робіт із стандартизації. Адже ефективність та якість планування, пов'язані з низкою невирішених питань, серед яких слід виділити такі, як:

o низька динамічність стандартизації, що пов'язана, передусім, з процесом швидкого старіння Національного фонду стандартів внаслідок як недостатніх темпів освоєння міжнародних, регіональних (у першу чергу, європейських) і національних стандартів інших країн, так і практично через відсутність своєчасного перегляду чинних національних стандартів;

o недостатня ефективність планів національної стандартизації. Плани розроблюють на один рік, тоді як потрібна ще й система трьох- та п'ятирічного програмного планування. Під час планування робіт із стандартизації не в повній мірі використовуються прогнози розвитку науки і техніки, недостатньо враховуються потреби у стандартах як на внутрішньому ринку, так і на експортну продукцію. Довгострокове програмно-цільове планування робіт із стандартизації є ускладненим не в останню чергу внаслідок непрогнозованого та неритмічного фінансування робіт із стандартизації;

o досить низька продуктивність та якість роботи ТК. На жаль, лише третина ТК працює з більшою чи меншою ефективністю, а інші (і то не всі) виконують роботи лише за наявності бюджетного фінансування. Структура ТК та методи їхньої діяльності потребують удосконалення;

o недостатній рівень взаєморозуміння та взаємодії між різними центральними органами влади, що призводить до паралелізму, суперечливості у діях, акцентуванні на галузевих пріоритетах;

o слабкий потенціал служб стандартизації на підприємствах;

o обмеженість і нестабільність фінансування, складність залучення суб'єктів господарювання, в першу чергу малого та середнього бізнесу, до фінансування розробляння національних стандартів та участі у створенні стандартів.

Головна ж проблема всієї національної стандартизації та планування, як одного з основних її складників, - відсутність розвиненого технічного законодавства у сфері стандартизації. Законодавчі акти, які стосуються стандартизації, характеризує, зазвичай, суперечливість їхніх вимог. Це не тільки ускладнює роботу, а призводить до її дублювання і розпорошення ресурсів.

Розв'язання цих нагальних проблем та реалізація пріоритетів потребує покращання координації роботи суб'єктів стандартизації задля узгодженості політики у сфері стандартизації та ефективності використання бюджетних коштів, зокрема, через розроблення адекватних сучасним потребам економіки планів стандартизації.

Отже, планування діяльності в галузі стандартизації потребує, передусім, реалізації заходів щодо завершення вступу України до СОТ та реалізації пріоритетних положень Програми інтеграції України до ЄС. З метою дотримання цих принципів в Україні складено план, що передбачає першочергове впровадження директив ЄС, зокрема директив "нового підходу", та розроблення технічних регламентів. Показовим в цьому плані є започаткування здійснення перспективних планів - цільових державних програм: "Державної програми стандартизації на 2006-2010 роки" та "Державної програми розвитку еталонної бази на 2006-2010 роки". Це дає нашій країні шанс на входження до Європейського Співтовариства саме на рівні стандартизації та технічного регулювання. І цей шанс ми маємо використати.

13. ДСТУ ISO 9001:2009. Система управління якістю. Вимоги.

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 22 червня 2009 р. № 225 з 2009–09–01.

3. Національний стандарт відповідає ISO 9001:2008 Quality management systems — Requirements (Системи управління якістю. Вимоги).

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT).

Переклад з англійської (en).

ЗМІСТ.

Вступ до ISO 9001:2008.

0.1 Загальні положення.

1. Сфера застосування.

2. Нормативні посилання.

3. Терміни та визначення понять.

4. Система управління якістю.

5. Відповідальність керівництва.

6. Керування ресурсами.

7. Виготовляння продукції.

8. Вимірювання, аналізування та поліпшування.

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 9001:2008 Quality management systems — Requirements (Системи управління якістю. Вимоги).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям, безпечністю харчових продуктів та соціальна відповідальність» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).

Цей стандарт рекомендовано застосовувати для сертифікування систем управління якістю.

Вимоги, зазначені в стандарті, відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

- слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

- структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

- вилучено «Передмову» до ISO 9001:2008 і частину додатка В про цю «Передмову» як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;

- у розділі 2 наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

- долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті».

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.

Альтернативне застосування стандарту ДСТУ ISO 9001–2001 для сертифікування систем управління якістю можливе до 15.11.2009 р.

0.1 Загальні положення.

Запровадити систему управління якістю має бути стратегічним рішенням організації. На розробляння та запроваджування системи управління якістю в організації впливають:

a) середовище організації, зміни в цьому середовищі, а також ризики, пов’язані з цим середовищем;

b) зміна потреб організації;

с) конкретні цілі організації;

d) продукція, яку постачають;

e) застосовувані процеси;

f) розмір і структура організації.

Цей стандарт у жодному разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.

Вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють вимоги до продукції. Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, зокрема органи сертифікації, щоб оцінити здатність організації дотримувати вимоги замовника, законодавчі й регламентувальні вимоги, застосовні до продукції, і власні вимоги організації.

Цей стандарт розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004.