19__Стандартные образцы

Рабочий стандартный образец – образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта ЛС (ФС, ФСП), используемый в анализе ЛФ.

Рабочие стандартные образцы могут использоваться для проведения

текущих анализов при условии, что они откалиброваны по Фармакопейным

стандартным образцам (ФСО).Фармакопейные стандартные образцы – стандартные образцы, введенные в действие уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь.

Химические стандартные образцы. Аббревиатура ФСО означает химические стандартные образцы, введенные уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь. Некоторые химические стандартные вещества используются для микробиологического количественного определения антибиотиков. В этом случае их активность выражается в Международных

Биологические стандартные препараты – это соответствующие Международные стандарты и стандартные препараты, установленные Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Их активность выражена, когда это возможно, в МЕ

Эталонные спектры. Эталонный спектр сопровождается информацией об условиях приготовления испытуемого образца и записи спектра. Эталонные спектры введятся в действие уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь.

Некоторые общие и частные фармакопейные статьи предусматривают использование стандартных образцов, стандартных препаратов и эталонных спектров. Они разработаны с учетом их предназначения, и их следует использовать так, как предписывает Фармакопея. В других обстоятельствах они могут оказаться непригодными.

Стандартные образцы, стандартные препараты и эталонные спектры вводятся в действие уполномоченным компетентным органом. Полный перечень может быть получен в указанной организации. Эти стандартные материалы являются официальными в случае арбитража

20) Отбор проб лс. Общие правила отбора проб. Особенности отбора проб нерасфасованной продукции (ангро-продукт или балк-продукт) и готовых лс (Готовой продукции).

Отбор проб—действия по изъятию проб сырья, материалов, полупродуктов, промеж. и готовой продукции для исследования их качества.

Проба—количество продукции, отобранной из контролируемой серии для принятия решения и состоящая из нескольких точечных проб.

Процедура отбора проб включает:

- план или схему отбора проб; - место и время отбора проб; - извлечение и подготовку проб продукции для испытаний; - объем и тип отбора проб; - параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний.

Все оборудование, используемое для отбора проб, включая измерительное оборудование для проведения испытаний, связанных с отбором проб, должно удовлетворять требованиям нормативной документации или процедуре отбора проб и должно работать в соответствии с данной процедурой или инструкциями (эксплутационной документацией) на оборудование. Измерительное оборудование должно пройти в установленном порядке поверку или аттестацию. В процессе проведения отбора проб необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний. К ним относятся: показатели, обеспечивающие соответствие контролируемых показателей качества и безопасности проб показателям объекта испытаний и стабильность этих показателей в течение

периода проведения испытаний; параметры окружающей среды и других воздействующих на пробы факторов. Если поставка сырья или готовой продукции состоит из нескольких серий (партий), то каждую серию (партию) необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний. Не допускается отбор проб одновременно от двух и более наименований, двух и более серий (партий) сырья или готовой продукии во избежании ошибок при отборе проб.

Отбор проб для нерасфасованной продукции (ангро или bulk product) должен осуществляться в стерильные контейнеры. Упаковка должна обеспечивать пригодность пробы для проведения испытаний. Отбор проб следует производить только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации упаковочных единиц. Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр упаковочной тары (ящики, короба, барабаны, бутыли и т.д.), определить ее количество, целостность, наличие пломб, правильность маркировки и оформление сопроводительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям спецификации. Количество упаковочных единиц, отобранных для отбора, рассчитывают по формуле:0,4кв. корень из n , где: n – общее количество упаковочных единиц одной серии (партии). Количество вскрытых упаковочных единиц должно быть не менее 3 и не

более 30. Для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб. При многоступенчатом отборе пробу образуют по ступеням и продукцию в каждой ступени отбираютслучайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки. I ступень: отбор единиц упаковочной тары II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре III ступень: отбор продукции в первичной упаковке. ОТБОР ПРОБ ИЗ НЕРАСФАСОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ (АНГРО ИЛИ IN BULK PRODUСT) Проба из нерасфасованной продукции должна представлять собой объединенные точечные пробы, зятые примерно в равных количествах. Отбор точечных проб (объединенная проба) необходимо производить из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убедиться в

однородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов. При отборе проб сыпучих и вязких лекарственных средств и вспомогательных веществ, для предотвращения перекрестной контаминации точечные пробы необходимо отбирать чистыми и стерильными пробоотборниками, изготовленным из материала, не реагирующего с данным сырьем. В случае, если перемешивание жидкости затруднено (большие емкости),точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев.

ОТБОР ПРОБ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ) Отбор проб готовых лекарственных средств должен производиться из ненарушенных заводских упаковочных единиц. Отбор проб готовых лекарственных средств для инъекций и глазных лекарственных средств на отсутствие в них механических включений должен

производиться согласно соответствующей документации, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Отбор проб аэрозолей проводят в соответствии с требованиями частных статей.