- •3) Гос регистрация лс
- •4) Перечень документов на отечественные и заруб лс при регистрации
- •5) Цели и виды сертификации лс
- •7. Процедура сертификации: проверка состояния производства и сертификация системы качества, выдача сертификата соответствия, инспекционный контроль за сертифицированными лс.
- •1. Проверка состояния производства и сертификация системы качества.
- •2. Выдача сертификата соответствия.
- •3. Инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами.
- •8. Приостановление и отмена действия сертификата и соглашения по сертификации. Признание иностранного сертификата соответствия.
- •1. Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации.
- •2. Признание иностранных сертификатов соответствия.
- •10) Стандарт. Виды стандартов. Требования к стандартам. Основные элементы стандарта. Варианты применения государственного, регионального и международного стандартов.
- •19__Стандартные образцы
- •20) Отбор проб лс. Общие правила отбора проб. Особенности отбора проб нерасфасованной продукции (ангро-продукт или балк-продукт) и готовых лс (Готовой продукции).
- •21)Валидационные характеристики и испытания: специфичность, линейность, дапазон применения, правильность хроматографической системы, робпстность.
- •22)Определение содержания этанола. Испытания на примеси пропанола-2 и метанола. Определение остаточных количеств органических растворителей.
- •23. Методические подходы к определению микробиологической чистоты и стерильности лс.
- •24. Виды внутриаптечного контроля качества: письменный, опросный, огранолептический, физ., хим. И контроль при отпуске.
- •26. Макро- и микроскопический анализ лрс. Определение степени заражённости лрс амбарными вредителями.
- •27. Правила приёмки и методы отбора проб лрс (ангро). Отбор проб фасованной продукции. Определение подлинности (идентификация), измельчённости и содержания примесей в лрс.
- •28. Виды биодаступности лс. Методы ее определения. Расчет степени биодоступности.
- •29. Эквивалентность лс. Типы эквивалентности. Методы исследования эквивалентности. Исследования биоэквивалентности на людях в тесте сравнительной кинетики растворения.
- •30. Общие требования к дизайну и проведению исследований биоэквивалентности. Протокол исследований. Отчетные документы по исследованию эквивалентности.
2. Признание иностранных сертификатов соответствия.
Для признания сертификата, выданного в рамках систем сертификации, к которым присоединилась Республика Беларусь и с которыми заключено соглашение о взаимном признании систем, заявитель направляет в орган по сертификации ЛС заявку на признание сертификата соответствия, заверенную копию сертификата и протокола испытаний, а также НД (при необходимости), на соответствие которому проводилась сертификация. Все прилагаемые документы, изданные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русском и (или) белорусском языке.
В случае признания иностранного сертификата его переоформление на сертификат Республики Беларусь с одновременной регистрацией осуществляется без дополнительных процедур при условии правильного и достаточного отражения требований по безопасности и качеству, предусмотренных НД, разрешенными к использованию на территории Республики Беларусь, на ввозимые ЛС.
9) Стандартизация, объекты стандартизации. Цели и принципы стандартизации. Органы, осуществляющие государственное регулирование и управление в области технического нормирования и стандартизации.
Стандартизация - деятельность по установлению технических требований в целях их всеобщего и многократного применения в отношении постоянно повторяющихся задач, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в области разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции или оказания услуг
Объекты стандартизации - продукция, процессы ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказание услуг.
Целью технического нормирования и стандартизации является обеспечение:
- защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды;
-повышения конкурентоспособности продукции (услуг);
-технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;
-единства измерений;
-национальной безопасности;
-устранения технических барьеров в торговле;
-рационального использования ресурсов.
Техническое нормирование и стандартизация основываются на принципах:
-обязательности применения технических регламентов;
-доступности технических регламентов, технических кодексов и государственных стандартов, информации о порядке их разработки, утверждения и опубликования для пользователей и иных заинтересованных лиц;
-приоритетного использования международных и межгосударственных (региональных) стандартов;
-использования современных достижений науки и техники;
-обеспечения права участия юридических и физических лиц, включая иностранные, и технических комитетов по стандартизации в разработке технических кодексов, государственных стандартов;
-добровольного применения государственных стандартов.
Государственное регулирование в области технического нормирования и стандартизации включает:
-определение и реализацию единой государственной политики в области технического нормирования и стандартизации;
-формирование и реализацию программ разработки технических регламентов и взаимосвязанных с ними государственных стандартов;
-установление единого порядка разработки и утверждения технических регламентов, технических кодексов, государственных стандартов, технических условий;
-координацию разработки технических регламентов, государственных стандартов;
-утверждение технических регламентов, государственных стандартов;
-установление порядка официального издания технических регламентов и государственных стандартов, а также порядка опубликования информации о действующих технических регламентах, технических кодексах, государственных стандартах и технических условиях;
-установление порядка официального толкования по вопросам применения технических регламентов, технических кодексов, государственных стандартов.
Государственное регулирование и управление в области технического нормирования и стандартизации осуществляется Президентом Республики Беларусь, Советом Министров Республики Беларусь, Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь, Министерством архитектуры и строительства Республики Беларусь и иными государственными органами в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Закон Республики Беларусь от 05.01.2004 N 262-З "О техническом нормировании и стандартизации"