27. Правила приёмки и методы отбора проб лрс (ангро). Отбор проб фасованной продукции. Определение подлинности (идентификация), измельчённости и содержания примесей в лрс.

Приёмка и отбор проб ЛРС (ангро).

Приёмку лекарственного растительного сырья производят партиями. Партия - это любое количество цельного, обмолоченного, измельченного,

прессованного лекарственного растительного сырья, однородного по способу

подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним

документом, удостоверяющим его качество.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления

соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативной документации.

Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативной

документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из

разных мест партии. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. Попавшие в выборку единицы вскрывают и путем внешнего осмотра

определяют: однородность сырья, цвет, запах, засоренность, наличие недопустимых примесей (плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании), засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих

допустимые примеси и т. д. вся партия должна быть рассортирована, после чего

вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не

исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, зараженности амбарными вредителями II и III степеней, партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой отобранной единицы продукции после внешнего осмотра берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - после удаления сырья примерно до половины ящика и третью - со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. Если масса объединённой пробы недостаточна для проведения всех испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Из объединённой пробы методом квартования выделяют следующие пробы :

- пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями;

- пробу для определения подлинности, измельченности и содержания;

- влажности (сразу после отбора пробу упаковывают герметически);

- золы и действующих веществ;

- микробиологической чистоты (50 – 200 г);

- радионуклидов;

- пестицидов и токсических веществ (1 кг).

Пробу помещают в пакеты или ёмкости. К пакету или емкости прикрепляют этикетку и такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или емкости. На этикетке указывают: наименование сырья; наименование поставщика; номер партии; массу партии; дату отбора пробы, фамилию и должность лица, отобравшего пробу.

После отбора проб составляется акт отбора образцов, в котором указывается:

наименование лекарственного растительного сырья; номер партии; масса партии;

дата отбора проб; фамилия лица, отбиравшего пробы.

Отбор проб фасованной продукции.

Приемку фасованной продукции проводят сериями. Серия – это определённое количество однородного по всем показателям фасованного

лекарственного растительного средства (цельное, измельченное, порошок),

произведённое в течение одного технологического цикла, оформленное одним

документом качества. Серия формируется из одной или нескольких партий

лекарственного растительного сырья.

Единицы продукции в выборку отбирают из разных мест контролируемой серии.

Объем выборки зависит от объема серии.

В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания, повторно отбирают упаковочные единицы.

Отобранные упаковочные единицы составляют объединённую пробу, из которой затем выделяются пробы для определения:

- допустимых отклонений на промышленное фасование (10 потребительских упаковок.);

- микробиологической чистоты (5 потребительских упаковок общей массой не менее 50г);

- радионуклидов ;

- аналитические пробы;

- пестицидов и токсических веществ (10 потребительских

упаковок общей массой не менее 500г).

Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым

оно поступило для анализа. Устанавливается методами: макроскопическим,

микроскопическим, качественным фитохимическим, хроматографическим,

люминисцентным.

Измельченность лекарственного растительного сырья определяют при помощи сита с соответствующим размером отверстий,через которое полностью проходит измельченное лекарственное растительное сырьё.

По измельченности различают: резаное и дробленое; крупный порошок; среднекрупный порошок; среднемелкий порошок; мелкий порошок; мельчайший порошок.

Для определения измельчённости 25 – 100 г сырья помещают на соответствующее сито и просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 %, от оставшегося на сите.