- •3) Гос регистрация лс
- •4) Перечень документов на отечественные и заруб лс при регистрации
- •5) Цели и виды сертификации лс
- •7. Процедура сертификации: проверка состояния производства и сертификация системы качества, выдача сертификата соответствия, инспекционный контроль за сертифицированными лс.
- •1. Проверка состояния производства и сертификация системы качества.
- •2. Выдача сертификата соответствия.
- •3. Инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами.
- •8. Приостановление и отмена действия сертификата и соглашения по сертификации. Признание иностранного сертификата соответствия.
- •1. Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации.
- •2. Признание иностранных сертификатов соответствия.
- •10) Стандарт. Виды стандартов. Требования к стандартам. Основные элементы стандарта. Варианты применения государственного, регионального и международного стандартов.
- •19__Стандартные образцы
- •20) Отбор проб лс. Общие правила отбора проб. Особенности отбора проб нерасфасованной продукции (ангро-продукт или балк-продукт) и готовых лс (Готовой продукции).
- •21)Валидационные характеристики и испытания: специфичность, линейность, дапазон применения, правильность хроматографической системы, робпстность.
- •22)Определение содержания этанола. Испытания на примеси пропанола-2 и метанола. Определение остаточных количеств органических растворителей.
- •23. Методические подходы к определению микробиологической чистоты и стерильности лс.
- •24. Виды внутриаптечного контроля качества: письменный, опросный, огранолептический, физ., хим. И контроль при отпуске.
- •26. Макро- и микроскопический анализ лрс. Определение степени заражённости лрс амбарными вредителями.
- •27. Правила приёмки и методы отбора проб лрс (ангро). Отбор проб фасованной продукции. Определение подлинности (идентификация), измельчённости и содержания примесей в лрс.
- •28. Виды биодаступности лс. Методы ее определения. Расчет степени биодоступности.
- •29. Эквивалентность лс. Типы эквивалентности. Методы исследования эквивалентности. Исследования биоэквивалентности на людях в тесте сравнительной кинетики растворения.
- •30. Общие требования к дизайну и проведению исследований биоэквивалентности. Протокол исследований. Отчетные документы по исследованию эквивалентности.
3. Инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами.
Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС осуществляет орган по сертификации, выдавший сертификат. Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС проводится в период срока действия сертификата и соглашения по сертификации не реже одного раза в год по программе, разработанной органом по сертификации.
Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС в общем случае включает: создание комиссии; анализ протоколов периодических испытаний или разработку программы испытаний сертифицированных ЛС; отбор образцов и их испытания; анализ представленной заявителем информации о проверках качества и безопасности сертифицированных ЛС органами, осуществляющими государственный контроль; контроль за состоянием производства; анализ результатов проведенных работ; оформление акта по результатам инспекционного контроля; принятие решения.
Результаты инспекционного контроля в течение одной недели после окончания проверок оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю (поставщику) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.
8. Приостановление и отмена действия сертификата и соглашения по сертификации. Признание иностранного сертификата соответствия.
1. Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации.
Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации проводится при отрицательных результатах инспекционного контроля и (или) поступлении претензий к качеству ЛС от органов, осуществляющих государственный контроль за качеством ЛС. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации, выдавший сертификат, может приостановить или отменить действие сертификата и аннулировать соглашение по сертификации в случае несоответствия ЛС требованиям НД, контролируемых при сертификации, сокрытия изготовителем отрицательной информации о проверках качества и безопасности ЛС органами государственного контроля, а также в случаях: изменения НД на ЛС или метода (методик) анализов; изменения состава ЛС; изменения организации и (или) технологии производства, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие требованиям, контролируемым при сертификации. Отказ заявителя от оплаты инспекционного контроля также является основанием для приостановления срока действия сертификата.
Решение о приостановлении действия сертификата и соглашения о сертификации принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории соответствие ЛС НД. Решение об отмене действия сертификата и аннулировании соглашения по сертификации принимается в случае опасности применения ЛС и (или) несоответствия сертифицированных ЛС требованиям НД, на соответствие которым проводилась сертификация, а также при невыполнении заявителем корректирующих мероприятий в установленный период.