5) Цели и виды сертификации лс

СТБ 5.2.13-99 Национальная система сертификации Республики Беларусь. Порядок проведения сертификации лекарственных средств

1. Цели сертификации ЛС:

• обеспечение населения Республики Беларусь ЛС, безопасность и качество которых подтвер­ждается при сертификации;

• повышение качества и конкурентоспособности ЛС;

• защита отечественного рынка от недоброкачественных и небезопасных ЛС.

2. Виды сертификации

1. Обязательная сертификация ЛС проводится на основании актов законодательства Республики Беларусь.

2. Добровольная сертификация ЛС проводится по инициативе заявителя.

3. Обязательная сертификация систем качества проводится в том случае, если ее проведение предусмотрено схемой сертификации.

4. Добровольная сертификация систем качества проводится по инициативе изготовителя.

5. Сертификацию ЛС проводят аккредитованные органы по сертификации ЛС.

6. К сертификации допускаются ЛС, зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном Минздравом порядке.

Заявитель должен иметь оформленное в установленном порядке разрешение (лицензию) на производство, оптовую и (или) розничную реализацию ЛС.

3. Схемы сертификации

1. Сертификация ЛС проводится по схемам, установленным СТБ 5.1.04 и приведенным в таблице 1 настоящего стандарта.

2. При обязательной сертификации выбор схемы осуществляет орган по сертификации в зави­симости от особенностей ЛС и их производства в соответствии с разделом 5 настоящего стандарта.

Таблица1

Номер схемы	Испытания	Проверка производства	Инспекционный контроль сертифицированной продукции
3а	Испытания типа*	Проверка состояния производства	Испытания образцов и (или) оценка состояния производства
5	Испытания типа*	Сертификация системы качества	Испытания образцов. Контроль за стабильностью функционирова­ния системы качества
6а	Рассмотрение заявления о соответствии с прила­гаемыми документами	Сертифицированная система качества	Контроль за стабильностью функционирования системы качества
7	Испытания выборок из партии (серии)
*Испытания типового образца продукции с целью распространения результатов испытаний на всю совокупность

3. По схеме 3а проводят сертификацию ЛС серийного производства. Инспекционный контроль проводится путем проведения испытания образцов и (или) оценки соответствия производства требо­ваниям [1].

4. По схеме 5 проводят сертификацию ЛС серийного производства с одновременной сертифи­кацией системы качества. Инспекционный контроль проводится путем проведения испытания образцов и контроля за стабильностью функционирования системы качества.

5. По схеме 6а проводят сертификацию ЛС серийного производства с сертифицированной системой качества. Инспекционный контроль проводится путем проведения контроля за стабильностью функционирования системы качества.

6. По схеме 7 проводят сертификацию партии (серии) ЛС.

7. Сертификация ЛС проводится на соответствие требованиям фармакопейных, временных фармакопейных статей или других действующих НД на ЛС.

8. Сертификация импортных ЛС проводится на соответствие требованиям НД, разрешенных Минздравом к использованию при контроле качества импортных ЛС.

9. Орган по сертификации ЛС несет ответственность за соблюдение конфиденциальности информации, кроме случаев, когда ЛС представляют опасность для жизни, здоровья людей и окружающей среды. К таким ЛС должны быть приняты меры, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

10. Расходы по проведению работ по сертификации ЛС оплачивает заявитель на договорной основе.

Правила и порядок проведения сертификации лекарственных средств

5.1 Сертификация ЛС включает процедуры:

• подачу заявки на сертификацию и представление материалов, прилагаемых к ней;

-анализ заявки на правильность заполнения и представленных документов на достаточность

• принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации и аккредитованной испы­тательной лаборатории для проведения сертификационных испытаний;

• анализ документации (нормативной, технологической, подтверждающей качество) на ЛС;

• идентификацию ЛС и отбор образцов;

• испытание образцов ЛС в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах);

• оценку соответствия производства требованиям [1] или сертификацию системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации);

• анализ результатов испытаний и принятие решения о возможности выдачи сертификата;

• выдачу и регистрацию сертификата;

• разработку программы инспекционного контроля;

• инспекционный контроль за сертифицированными ЛС, стабильностью производства и системой качества изготовителя;

• корректирующие мероприятия при нарушении соответствия ЛС установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;

• подготовку информации о результатах сертификации;

• рассмотрение апелляций.

Каждая процедура сертификации ЛС должна быть документально оформлена.

6. Процедура сертификации

2. Подача заявки и принятие решения по заявке на сертификацию

1. Для проведения сертификации заявитель направляет заявку в аккредитованный орган по сертификации.

Форма заявки приведена в приложении А.

Вместе с заявкой заявитель представляет документы, состав и содержание которых указаны в приложении к заявке ( приложение А).

2. В течение не более двух недель орган по сертификации ЛС проводит анализ заявки и прила­гаемых к заявке на сертификацию материалов, в том числе проверку:

• правильности заполнения заявки;

• достаточности представленных материалов (документов);

• правильности согласования и утверждения документов, их регистрации.

3. При неправильном оформлении заявки и недостаточности материалов, прилагаемых к ней, заявка возвращается заявителю с обоснованием в письменном виде.

4. При положительных результатах анализа орган по сертификации сообщает заявителю решение.

5. Решение должно содержать все основные условия сертификации ЛС, в том числе:

• схему сертификации;

• указания по порядку отбора образцов ЛС;

• перечень НД, на соответствие которым проводится сертификация;

• аккредитованную испытательную лабораторию;

• орган по сертификации систем качества (если это предусмотрено схемой сертификации);

• условия оплаты работ по сертификации.

Форма решения приведена в приложении Б.

6. Одновременно с решением, орган по сертификации ЛС направляет заявителю договор на выполнение работ по сертификации, в котором оговаривается оплата за проведение работ. Типовая форма договора приведена в СТБ 5.1.04 (приложение Д).

2. Экспертиза документации, представленной в соответствии с приложением к заявке на серти­фикацию ЛС, предусматривает:

• анализ документов, представленных с заявкой, на соответствие требованиям законодательных актов и НД, действующих в Республике Беларусь;

• н+аличие лицензий на производство, оптовую и (или) розничную реализацию ЛС;

• наличие ссылочных НД;

• наличие утвержденной и разрешенной к использованию НД;

• определение достоверности и анализ документов, прямо или косвенно подтверждающих соот­ветствие ЛС заявленным требованиям.

Документация на импортируемые ЛС должна быть переведена на белорусский или русский язык.

2. Порядок отбора образцов для испытания ЛС

1. Отбор образцов проводится в соответствии с НД на ЛС с учетом требований [1] и [2|.

2. Отбор, маркировку, пломбирование образцов для испытаний и документирование процедуры отбора образцов осуществляют в соответствии с решением органа по сертификации. Отбор образцов осуществляется в присутствии заявителя с оформлением акта отбора образцов в соответствии с приложением В.

3. Одновременно с отбором образцов проводится идентификация партии (серии) ЛС.

Идентификация партии (серии) ЛС предусматривает проверку соответствия маркировки требо­ваниям НД, информации, указанной в товаросопроводительных документах, в соответствии с [1].

ЛС производства иностранных фирм, реализуемые в Республике Беларусь, должны иметь на упаковке (этикетке) следующие реквизиты на белорусском или русском языке:

• страна, название фирмы, ее торговый знак;

• патентованное наименование ЛС;

• международное непатентованное наименование;

• вид лекарственной формы;

• количество в упаковке;

• состав с указанием дозировки действующих веществ;

• способ применения (для безрецептурных) или указание "Применять по назначению врача";

• условия хранения;

• серию:

• срок годности.

Каждая индивидуальная упаковка должна иметь инструкцию по применению (листок-вкладыш) на белорусском и (или) русском языке.

При отборе образцов и идентификации ЛС проверяются также условия хранения ЛС.

Результаты идентификации партии (серии) ЛС отражаются в акте отбора образцов.

4. Образцы направляются на испытания в упаковке, указанной в акте отбора образцов.

Доставку образцов в испытательную лабораторию осуществляет заявитель.

5.5 Проведение сертификационных испытаний ЛС

1. Обязательному контролю по всем показателям НД, независимо от размера партии, подлежит каждая серия ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих обязательной сертификации.

2. При одновременном поступлении на сертификацию партии, содержащей более пяти серий ЛС одного наименования (за исключением ЛС, перечисленных в 5.5.1, и ЛРС ), контроль по всем показа­телям НД может проводиться выборочно (для каждой 3-й, 5-й и т. д. серий) в зависимости от размера партий.

При наличии положительных результатов контроль остальных серий проводится по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка", а для ЛС, используемых для инъекций и глазных капель, - дополнительно и по показателям "pH", "Механические включения".

Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию.

3. Контроль ЛРС, независимо от формы выпуска, осуществляется для каждой партии на соот­ветствие требованиям действующей Государственной Фармакопеи и соответствующих НД по пока­зателям "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примеси'', "Степень зараженности амбар­ными вредителями'' и на радиоактивность.

4. ЛС, вызывающие сомнения в их качестве, контролируются по всем показателям, преду­смотренным НД.

5. ЛС, поставляемые отечественными производителями или зарубежными фирмами, длительное время работающими на белорусском рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также субъекты хозяйствования Республики Беларусь, работающие с ними по прямым контрактам, перечень которых определяется Минздравом, для реализации продукции через аптечную сеть, могут получить сертификат соответствия в органе по сертификации на основании протокола анализа отдела технического контроля (для отечественных производителей) или сертификата качества (для зарубежных производителей) после проверки в испытательной лаборатории по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние при поставке ЛС в аптечную сеть обязаны получить сертификат соответствия с проведением анализа по всем пока­зателям.

При поставках в аптечную сеть ЛС, подлежащих обязательной сертификации, последние должны сопровождаться сертификатом соответствия с приложением протокола испытаний испытательной лаборатории или копиями сертификата и протокола испытаний, заверенными подлинной печатью фирмы, на имя которой выдан сертификат.

6. Испытания в целях сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредито­ванных в соответствии с требованиями принятой в Республике Беларусь надлежащей лабораторной практики на право проведения испытаний ЛС.

7. При отсутствии на момент сертификации аккредитованной испытательной лаборатории (центра) орган по сертификации ЛС по конкретному ЛС определяет возможность, а также место и условия проведения испытаний, обеспечивающие объективность их результатов.

8. При проведении испытаний в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных только на техническую компетентность, работы проводятся в присутствии представителя органа по сертификации ЛС.

9. По просьбе заявителя его представителям должна быть предоставлена возможность ознако­миться с испытательной лабораторией (центром) и условиями проведения испытаний.

10. Сертификационные испытания ЛС проводятся на основании договора между испытательной лабораторией и заявителем.

11. Результаты испытаний ЛС должны оформляться протоколом. Форма и содержание прото­кола приведены в приложении Г.

12. Результаты испытаний подлежат регистрации. Система регистрации результатов испытаний должна соответствовать существующим правилам, установленным в испытательной лаборатории.

13. Срок хранения документов с результатами испытаний должен соответствовать сроку годности ЛС, не считая текущего года выдачи документа.

14. Протоколы испытаний, независимо от их результатов, направляются испытательной лабо­раторией (центром) в орган по сертификации и заявителю.

15. При отрицательных результатах испытаний работы по сертификации прекращаются. Заявителю направляется решение с обоснованием отказа от дальнейшего проведения работ по серти­фикации ЛС. Возобновление и виды работ определяются органом по сертификации в каждом конкретном случае индивидуально.

Информация о случаях выявления несоответствия ЛС требованиям НД при сертификации или обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется поставщику (изготовителю), в Минздрав с одновременным представлением протокола испытания.

На основании заключения испытательной лаборатории поставщику (изготовителю) может быть предъявлена претензия.

В случае отказа поставщика (изготовителя) в удовлетворении претензии образцы ЛС направляются на арбитражный контроль в испытательную лабораторию, определяемую органом по сертификации.

ЛС конкретной серии (партии), от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должно храниться изолированно до получения результатов арбитражного контроля.

16. Контрольные образцы (при необходимости) отбираются и пломбируются в соответствии с 5.4.2. Срок хранения контрольных образцов устанавливает орган по сертификации ЛС и указывает в акте отбора образцов.

Хранение контрольных образцов в указанный органом период осуществляет испытательная лаборатория.

Образцы ЛС, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее трех месяцев, после чего ЛС, удовлетворяющие требованиям НД, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие или с нарушением целостности упаковки - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.