phpABod0I

Клинические рекомендации – новые

задачи разработки для

профессионального сообщества.

Формулярная система

Профессор Хохлов А.Л.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010 г.)

Порядок лицензирования фарм. деятельности

Проведение исследований ЛС

Порядок регистрации ЛС

Регулирование цен на ЛС

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН З23-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (2011 г.)

Медицинская помощь организуется и оказывается … на основе стандартов медицинской помощи (ст. 37, ч. 1)

Стандарт медицинской помощи … включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения … лекарственных препаратов … в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения… (ст. 37, ч. 4)

При оказании в рамках программы государственных гарантий … осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами …, включенными в ПЖНВЛП …, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи (ст. 80, ч. 1)

При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий ... и территориальных программ государственных гарантий … не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

1)… назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в ПЖНВЛП…, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи

2)назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в ПЖНВЛП, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям (ст. 80, ч. 3)

Регулирующие нормы в отношении «конфликта интересов» (ст. 74, 75)

Лекарственный формуляр и формулярная система

•Один из инструментов в системе стандартизации лекарственной терапии в учреждении здравоохранения.

•Формулярная система широко используется в практическом здравоохранении

•Отсутствие указаний на формулярную систему в нормативно-правовой документации

По результатам опроса врачей Ярославской области (n=100), подавляющее большинство врачей используют в своей работе клинические рекомендации профессиональных сообществ (85%) и несколько меньше – стандарты медицинской помощи (80%).

При этом соответствие клиническим рекомендациям по лечению артериальной гипертонии по количеству применяемых препаратов составляет 68,2%, по дозировке – 72,6%, по своевременности начала терапии – 78,4%.

Общий процент соответствия по этим трем показателям – 73,1%. Нерегламентированное официальными документами использование лекарственных препаратов в 24% случаев явилось причиной развития тяжелых состояния, в том числе острого нарушения мозгового кровообращения.

Опрос медицинских работников (n=100)

Международные требования к клиническим

рекомендациям

В2003 году были разработаны международные требования, по которым должны составляться национальные клинические

рекомендации.

Вэтих разработках принимали участие специалисты из таких стран, как Великобритания, Канада, Германия, Греция, Франция, Финляндия и другие. Эти требования среди прочих включают инструмент по оценке качества клинических рекомендаций (он же AGREE), методологию разработки клинических рекомендаций

(SING 50) и другие.

Вразработке медицинских рекомендаций участвуют научноисследовательские институты и медицинские общества.

Какими должны быть клинические рекомендации?

•предоставление полной, объективной и хорошо сбалансированной информации о преимуществах, а также об ограничениях разных методов и медицинских вмешательств;

•логичность данных; отсутствие предвзятости; в соответствии с последней научной информацией, фокусировка внимания врача на практическом использовании результатов исследований, а не на их трактовке.