Промышленные образцы

В СССР и России выпускались следующие марки измерительных мостов с ручной наводкой на равновесие^[2]:

ММВ (измерения сопротивления проводников постоянному току);

Р333 (измерение по схеме одинарного моста, определение места повреждения кабеля и т.п.);

МО-62

Радиоэлектронная реализация

Глюкометр OneTouch Select® (LifeScan, сша)

Размеры:  90 х 56 х 22 мм

Вес:  52,21 г (вместе с батареей)

Объем капли крови: 1 мкл

Время измерения: 5 секунд

Объем памяти: 350 результатов уровню глюкозы в крови, включая дату и время проведения анализа, средние значения за 7, 14 и 30 дней.

Возможность делать отметки до и после еды.

Элементы питания:   Батарея CR2032 3 B - 1 шт., ресурс батареи - 1000 измерений при проведении 3 анализов в день

Единицы измерения:  ммоль/л

Диапазон измерения: 1,1 - 33,3 ммоль/л

Методика анализа: Биосенсорная глюкозо-оксидазная

Калибровка: По плазме крови.

Образец крови:  Капля свежей цельной капиллярной крови

Задание кода тестовых полосок:  Вручную, нажатием на клавишу "С"

Рабочий диапазон:  Температура 6 - 44°С

Относительная влажность: 10-70%

Гематокрит: 30-55%

HemoCue Glucose 201 +

Аналітична система для контролю рівня глюкози в крові

Вимірювання капілярної крові

Примітка: у випадках тяжкого перебігу гіпертонічної хвороби чи периферичної недостатності кровообігу вимірювання рівня глюкози в капілярній крові може призвести до отримання невірних результатів. В даному випадку рекомендується використовувати для вимірювання рівню глюкози зразки венозної чи артеріальної крові.

1. Після ввімкнення аналізатора, утримувач кювет слід встановити в положення завантаження. На дисплеї з’явиться три спалахуючи пунктирні лінії і символ HemoCue.

2. Впевніться, що рука пацієнта тепла та розслаблена. Для забору зразка використовуйте середній або безіменний палець пацієнта. Бажано зняти каблучки.

3. Протріть палець пацієнта спиртовою серветкою, потім дайте висохнути або витріть сухою серветкою без ворсинок.

4. За допомогою свого великого пальця злегка натисніть на палець пацієнта у напрямку до його верхівки. Це забезпечить притік крові до місця проколу.

5. Для кращого притоку крові та зменшення болю рекомендується проколювати палець пацієнта збоку, а не в центрі його верхівки.

6. Натискаючи на палець пацієнта у напрямку до його верхівки, здійснити його прокол за допомогою ланцета.

7. Витріть перші 2-3 краплі крові.

8. Знову злегка натискаючи на палець у напрямку до його верхівки, дочекайтесь появи наступної краплі крові.

9. Коли утвориться достатньо велика крапля, одним рухом наповніть мікрокювету. Уникайте повторного наповнення!

10. За допомогою чистої серветки видаліть залишки крові з зовнішнього боку кюветки. Переконайтесь, що кров не витекла з порожнини кювети під час цієї процедури.

11. Перевірте, чи немає бульбашок повітря у заповненій мікрокюветі. У випадку їх наявності кюветку потрібно викинути та використати нову. Не потрібно брати до уваги маленькі бульбашки повітря біля краю кювети.

Примітка: якщо необхідно провести повторний забір зразку крові з того ж пальця, важливо, щоб перший зразок був досліджений. Витріть залишки крові першої краплі і проведіть забір нового зразку з нової краплі крові.

12. Встановіть заповнену кювету в утримувач. Це слід зробити протягом 40 секунд від моменту заповнення кювети зразком крові.

13. Встановіть утримувач кювети в положення вимірювання.

14. Протягом вимірювання на дисплеї буде зображено символ .

15. Через 40-240 секунд на дисплеї з’явиться рівень глюкози. Результат вимірювання буде доти на дисплеї доки утримувач кювети буде знаходитися в положенні вимірювання. При роботі аналізатора на батарейках апарат автоматично вимкнеться через 5 хвилин, якщо протягом цього часу він не буде проводити дослідження.*

16. Хоча вміст реактиву в мікрокюветі незначний, необхідно проводити утилізацію їх згідно відповідних вимог. Завжди поводьтеся обережно із зразками крові так, як вони можуть бути інфікованими.

* Усі результати зберігаються в пам’яті аналізатора і їх можна переглянути на дисплеї використовуючи відповідну функцію (див. далі) чи програму для ПК (див. окреме керівництво з під’єднання до ПК).

Специфікація

Загальні відомості

Аналітична система HemoCue Glucose 201+ використовується для визначення рівня глюкози в цільній крові. Система складається із спеціально розробленого аналізатора та мікрокювет, що містять сухі реагенти. Мікрокювета використовується як піпетка, ємкість та як вимірювальна кювета. Потреби у розведенні зразку крові немає. Визначення концентрації глюкози відбувається в аналізаторі після завершення хімічної реакції, яка протікає під час дослідження зразка в кюветі. Аналізатор відкалібровано виробником за допомогою дегідрогеназного методу, використовуючи гемоліз та депротеінізацію.

Використання

Кількісне визначення рівня глюкози в цільній крові за допомогою аналізатора HemoCue Glucose 201+ використовується під час діагностики та лікування цукрового діабету, а також моніторингу рівня глюкози у новонароджених. Для встановлення референс значень для глюкози та рівня похибки значень, зразки крові новонароджених повинні бути досліджені відповідними лабораторними методами, приймаючи до уваги різницю референс значень між цільною кров’ю та плазмою. HemoCue Glucose 201 мікрокювети використовуються лише для in vitro діагностики. HemoCue Glucose 201+ аналізатор повинен використовуватися лише разом із HemoCue Glucose 201 мікрокюветами.

Директиви на медичні вироби IVD

Система для вимірювання рівня глюкози в крові HemoCue Glucose 201+ відповідає Директиві 98/79 і має СЕ маркування.

Теорія

Хімічна реакція, що протікає в мікрокюветі HemoCue Glucose 201 +, є модифікованим глюкозодегідрогеназним методом. Хромоген додається до реагентів і разом із сапоніном використовується для гемолізу еритроциту. Спектральна поглинальна здатність вимірюється двома хвилями довжиною 660 та 840 нм, що дозволяє уникнути впливу каламутності крові на результати аналізу.

Реагенти

Сапонін, NAD, MTT та NaF.

Ферменти: глюкозодегідрогеназа, діафораза та мутаротаза.

Зразки

Для дослідження використовуються зразки капілярної, венозної та артеріальної крові. Відповідні антикоагулянти в сухому вигляді (наприклад, EDTA і гепарин) та інгібітори гліколізу (наприклад, оксалат натрію, фторид натрію, оксалат калію) можуть використовуватися. Гліколіз є одним із факторів, що впливає на результати вимірювання глюкози. Щоб мінімізувати ефект гліколізу, вимірюють зразки крові відразу після їх забору. Зразки крові, зібрані в ємкість з рекомендованими антикоагулянтами, потрібно проаналізувати протягом 30 хвилин. Якщо кров зберігалася в холодильнику, необхідно її довести до кімнатної температури 15 - 30˚C (59 - 86 CF) перед дослідженням. Перед вимірюванням необхідно добре змішати зразки крові, перевертаючи ємкість як мінімум 10 разів.

Зберігання

• HemoCue Glucose 201+ мікрокювет

Використовуйте HemoCue Glucose 201+ мікрокювети до закінчення терміну їх придатності, який надрукований на упаковці.

Зберігання мікрокювет, що зберігаються в контейнері

Зберігайте HemoCue Glucose 201+ мікрокювети в холодильнику при температурі 2-8°C (35- 46 °F) чи морозильній камері при температурі < -18 °C (< -1 °F). Увага, якщо контейнер зберігався в морозильній камері, доведіть кювети до кімнатної температури (приблизно 30 хвилин) перед використанням. Кювети з відкритого контейнера стабільні протягом 30 днів при зберіганні в холодильнику при температурі 2-8˚C (35-46 CF). При кімнатній температурі відкритий контейнер може зберігатися протягом 3 днів. Після того, як дістали кювету із контейнера, відразу закрийте його кришку.

Зберігання індивідуально запакованих кювет

Зберігайте HemoCue Glucose 201+ мікрокювети в холодильнику при температурі 2-8°C (35-46 °F) чи в морозильній камері при температурі < -18 °C (< -1 °F). Увага, якщо упаковка зберігалася в морозильній камері, доведіть кювети до кімнатної температури (приблизно 30 хвилин) перед використанням. Кювети з відкритого контейнера стабільні протягом 30 днів при зберігання в холодильнику при температурі 2-8˚C (35-46 CF). Індивідуально запаковані кювети можуть зберігатися при кімнатній температурі протягом 3 днів.

• HemoCue Glucose 201+ аналізатора

Аналізатор може зберігатися при температурі 0-50 °C (32-122 °F). Температура дослідження 15-30 °C (59-86 °F). Доведіть аналізатор до температури зовнішнього середовища перед використанням. Аналізатор не слід використовувати при високій вологості (наприклад, > 90 %).

Контроль якості

HemoCue Glucose 201+ аналізатор має внутрішній контроль якості для автоматичної перевірки роботи оптичної системи приладу. Самоперевірка відбувається щогодини при знаходженні аналізатора ввімкненим. Для перевірки контролю якості необхідно використати контрольні розчини, які рекомендовані виробником HemoCue.

Результати

Діапазон вимірювання становить 0 – 22,2 ммоль/л (0-400 мг/дл). Результати вище 22,2 ммоль/л (400 мг/дл) виводяться на дисплей як HHH. Будь-які результати, що свідчать про гіперглікемічний стан у недоношених новонароджених, слід підтвердити відповідними лабораторними референс-методами. Діапазон вимірювання може бути розширеним до 44,4 ммоль/л (800 мг/дл) розведенням зразку крові сольовим розчином 1+1. Змішайте зразок перед розведенням та вимірюванням. Результати отримані таким чином слід помножити на коефіцієнт розведення.

Примітка: розведення може знизити точність дослідження.

Для отримання специфічних робочих характеристик див. інструкцію для HemoCue Glucose 201+ мікрокювет.

Обмеження

HemoCue Glucose 201+ мікрокювети використовуються лише для in vitro діагностики. HemoCue Glucose 201+ аналізатор слід використовувати разом з HemoCue Glucose 201+ мікрокюветами. Інші обмеження процедури дослідження див. в інструкції з використання HemoCue Glucose 201+ мікрокювет.

Очікувані результати

Рівень глюкози в цільній крові дорослих натще серце становить 3.5- 5.3 ммоль/л (65-95 мг/дл). Для діагностики цукрового діабету необхідно дотримуватися діючих рекомендацій чи наступного рівня глюкози, що рекомендований ВООЗ: рівень глюкози натще серце в цільній, капілярній чи венозній крові > 6.1 ммоль/л (> 110 мг/дл).

Технічна специфікація

Розміри: 85 X 160 X 43 мм

Вага: 350 г (разом з батарейками)

4 батарейки типу AA чи R6, 1.5 V

Мережевий адаптер: CE маркований

Використовуйте лише адаптер, рекомендований HemoCue

Ступінь забруднення: 2

Категорія перенапруги: II

Літературні джерела

1. Бутолин Е.Г., Иванов В.Г. Клиническая информативность показателей биологических жидкостей организма (Справочное пособие). Ижевск, Экспертиза. 1998  2. Герасименко В.Л. Обзор методов определения глюкозы  3. Гильманов А.Ж. Клиническое значение показателей углеводного обмена.  4. Карпищенко А.И (ред) Справочник медицинские лабораторные технологии. 1-2 т. СПб, 1988.  5. Колб В.Г., Камышников В.С. Справочник по клинической химии.- Минск: Беларусь, 1982

6.Панфилов В. А. «Электрические измерения», «Академия», 2006 г.

7.Электротехнический справочник. В 3-x т. / Герасимов В. Г. и др. — 6-е изд. — М.: Энергия, 1980. — Т. 1. — 520 с.

1. Atkin et al, Annals of Internal Medicine, 1991, 114;12, 1020-1024.

2. Banauch et al, Z. Klin. Chem. u. Klin. Biochem, 1975;13:101-107.

3. Bergmeyer, Methods of Enzymatic Analysis 1, 1974; Chemie Publishers, Weinheim.

4. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry: Carbohydrates, Fifth Edition, Editor, W.B. Saunders Company, 2001, 427-461.

5. Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications. Report of a WHO Consultation.Geneva: WHO, 1999. WHO/NCD/NCS/99.2.