Требования к организации и проведению учебной практики

Практика проводится на предприятиях, занимающихся производством препаратов и биологически активных добавок, таких как ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», ЗАО «БИОКАД», ЗАО «Вифитех», ООО «Фармацевтическая фабрика г. Вологда», ЗАО «Фармцентр ВИЛАР» г. Москва, ОАО «Фармсинтез», ООО «САМСОН-МЕД», ЗАО «Фармпроект», ЗАО Вертекс, ЗАО «МБНПК «Цитомед», НТФФ «Полисан» и др.

№ п/п	Разделы (этапы) практики	Виды работ на практике, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в днях)	Формы текущего контроля
1.	Выдача графика по практике. Общее знакомство с предприятием, его цехами и службами, экскурсии, Инструктаж по ТБ	1	Ведение дневника практики
2.	Изучение технологического процесса, по которому по­лучено задание на практику. Изучение технологического процесса действующего производства, методов технологического и постадий- ного контроля. Составление технологической схемы процесса. Сбор данных для составления материального баланса курсового проекта.	4	Ведение дневника практики
3.	Изучение оборудования (основного и вспомогательно­го). Составление аппаратурной схемы технологическо­го процесса, спецификации и компоновки оборудова­ния. Сбор данных для выбора аппаратуры для курсово­го проектирования.	3	Ведение дневника практики
4.	Изучение коммуникаций и способов передачи сырья и полупродуктов. Механизация процессов. Изучение ма­териалов по КИП и автоматизации процессов. Энерго­хозяйство. Экологические службы.	3	Ведение дневника практики
5.	Действие GMP на производстве: планировка, компо­новка, персонал, оборудование, склады.	3	Ведение дневника практики
6.	Изучение внутрипроизводственной документации (маршрутные карты, стандартные инструкции, анали­тическая документация ОКК, досье на серию, склад­ская документация и т.д.)	3	Ведение дневника практики
7.	Оформление отчета по практике, подготовка к защите отчета	3	Защита отчета по практике

В зависимости от базы практики и специализации фармацевтического предприятия возможно изменение отдельных разделов практики и их последовательности.

Продолжительность занятий студентов в день на практике составляет 6 часов.

Студенты при прохождении практики обязаны:

• получить инструктаж по охране труда и технике безопасности;

• в течение практики полностью выполнить все задания, перечислен­ные в настоящих указаниях;

• представить руководителю практики отчет о прохождении практики и сдать зачет.

Организационное руководство учебной практикой студентов осущест­вляет преподаватель кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов, ответственный за проведение практики. Преподаватель ка­федры несет ответственность за качество проведения учебной практики.

Руководитель практики от кафедры:

• проводит организационное собрание по практике, семинарские заня­тия, консультации по оформлению отчетов;

• проверяет отчеты и оценивает работу студентов.

Руководитель практики от фармацевтического предприятия:

• знакомит студентов с историей и структурой предприятия;

• проводит инструктаж студентов по охране труда, технике безопас­ности и правилам внутреннего распорядка;

• осуществляет контроль за соблюдением студентами правил техники безопасности и внутреннего распорядка;

• проводит экскурсии в цехах фармацевтических предприятий;

• обеспечивает доступ студентов в цеха фармацевтического предпри­ятия для ознакомления с технологическими процессами и действующим оборудованием.

Критерии оценки

По окончании учебной практики студент должен:

В результате прохождения данной практики обучающийся должен приобрести следующие

- практические навыки:

• научится безопасной эксплуатации основного и вспомогательного технологического оборудования;

• Подготавливать к запуску оборудование

• Производить контроль основного и вспомогательного оборудования

• Подготавливать исходное сырья и материалы

• Поддерживать заданные параметры процесса Контролировать качество сырья, полупродукт и готового продукта

• Выявлять и устранять причины технологического брака

- уметь

• составить технологическую и аппаратурную схемы производства лекарственного препарата,

• произвести необходимые материальные расчеты,

• вы­полнить чертеж с планировкой помещений и компоновкой оборудования;

- владеть

• навыками расчетов и подбора необходимого технологического оборудования и аппаратов.

• навыками составления нормативной документацией на различные ЛС

• навыками постадийного контроля качества при производстве ЛС

ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ОТЧЕА ПО УЧЕБНОЙ ПРАКТИКЕ

Практика завершается оформлением отчета и его защитой.

Отчет по учебной практике должен включать следующие разделы:

1. Краткая характеристика предприятия, его специализация, производственная структура и организация управления.

2. Характеристика конечного продукта производства.

3. Химическая схема производства (если она есть).

4. Характеристика исходного сырья, материалов, промежуточных продуктов в виде таблиц, с указанием содержания действующих веществ и ссылкой на НД для контроля показателей качества.

5. Технологическая схема производства, составленная самостоятельно, с уче­том возможных неточностей регламента.

6. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, КИП. со­ставленная самостоятельно с изображением аппаратов по требованиям ОСТ 64-043-87 и требованием ГОСТов по изображению технологических пото­ков, насосов, фильтров и т.д. Спецификации оборудования и КИП в виде таблицы с указанием всех технических параметров: производительность, объем загрузки, продолжительность цикла работы, материал, габаритные размеры и т.д.

7. Описание технологического процесса, его автоматизации, контроля и регу­лирования, включая таблицы материального баланса «загружено-получено» по стадиям (в обязательном порядке) и сводную таблицу материального ба­ланса.

8. Отходы производства, технологические и вентиляционные выбросы в атмо­сферу, их регенерация или обезвреживание.

9. Контроль производства. Перечень важнейших точек постадийного контроля производства с указанием документов, в которых фиксируются данные.

10. Безопасность жизнедеятельности, охрана природы.

11. Технико-экономические нормативы производства, вопросы управления эко­номикой предприятия.

12. Экономики производства и предприятия.

13. Информационные материалы, критический обзор существующей технологии и пути ее совершенствования. Список использованной литературы.

14. Выводы и предложения по совершенствованию изученного технологическо­го процесса.

ПРОЦЕДУРА ЗАЩИТЫ ОТЧЕТА ПО УЧЕБНОЙ ПРАКТИКЕ

На основании отчета по практике, результатов его защиты, руководитель выставляет оценку по учебной практике, которая вносится в зачетную ведомость и зачетную книжку.

В случае, если отчет не содержит достаточного объема материалов, студент может быть не допущен к защите отчета до устранения недостатков.

Защита отчета по практике проводится в устной форме.

ВОПРОСЫ К ЗАЧЕТУ ПО ПРАКТИКЕ

1. Фармацевтическое предприятие. Структура.

2. Нормативная база производства ЛП. ГОСТ Р 52249-2009.

3. Производственная документация. Промышленный регламент. Структура регламента.

4. Таблетки. Требования фармакопеи к таблеткам. Принципы подбра вспомогательных веществ в технологии ТЛФ. Технологическая схема производства таблеток.

5. Гранулы как лекарственная форма. Основные стадии производства гранул.

6. Типы гранулирования в производстве таблеток и гранул.

7. Твердые желатиновые капсулы. Технологическая схема производства капсул, требования фармакопеи к капсулам.

8. Виды упаковки ТЛФ,

9. Инфузионные растворы. Требования к растворам. Технологическая схема

10. Инъекционные растворы. Фармакопейные требования к ВДИ и ВО. Методы получения. Требования к хранению ВДИ. Технология индивидуальной и групповой обработки ампул.

11. Автоматические линии наполнения и запайки ампул, пакетов, флаконов.

12. Стерилизация ампул, пакетов. Виды стерилизаторов.

13. Мази. Требования фармакопеи к мазям.особенности технологии. Вспомогательные вещества. Правила GMP в производстве мазей.

14. Суппозитории. Требования фармакопеи. Технология производства.