3 курс / Фармакология / ОБОРУДОВАНИЕ_ДЛЯ_ПРОИЗВОДСТВА_ГОТОВЫХ_ЛЕКАРСТВЕННЫХ_СРЕДСТВ_
.pdf
АППАРАТУРНАЯ СХЕМА УСЛОВНОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ -«ЛИНИМЕНТ - СУСПЕНЗИЯ»
Условные обозначения:
8- Емкости с эмульгаторами
9- Пар из котельной
10Реактор
11Конденсационный горшок
12Фильтр
13Устройство предварительной очистки воды
14Паровой котел
15Мельница
16Сито
17Отходы
18Емкость - накопитель
19Дозатор
20Склад
21- Бункер-накопитель
22Скоростная мешалка
23Дистиллятор
24Конденсатор
25Сборник - накопитель воды «очищенной»
91
СХЕМА ЛОГИЧЕСКОЙ СТРУКТУРЫ ТЕМЫ «МАЗИ»
МАЗИ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
КЛАССИФИКАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЯ
|
|
|
МАЗИ, |
МАЗИ |
|
|
|
|
ПАСТЫ, |
||
|
|
|
КРЕМЫ |
ЗАЩИТ- |
|
|
ДЕРМАТО- |
НЫЕ |
|||
|
|
||||
|
ЛОГИЧЕ- |
|
МАЗИ, |
||
|
|
|
|
||
|
|
|
|
||
|
|
|
|
КРЕМЫ |
|
|
|
|
|
КОСМЕ- |
|
|
|
|
МАЗИ |
ТИЧЕ- |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
ГЛАЗ- |
|
|
|
НАНОСИМЫЕ |
НЫЕ |
МАЗИ |
||
|
|
||||
|
НА СЛИЗИ- |
|
|||
|
|
ДЛЯ |
|||
|
СТЫЕ |
|
|||
|
|
НОСА И |
|||
|
|
|
|
||
|
|
|
|
УХА |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
МАЗИ ВАГИ- |
||
ГОМОГЕННЫЕ |
|
||||
|
НАЛЬНЫЕ И РЕК- |
||||
|
|
|
|
ТАЛЬНЫЕ |
|
|
ЭКСТРАК- |
|
|||
|
МАЗИ |
МАЗИ РАС- |
|||
|
ЦИОННЫЕ |
||||
|
МАЗИ |
СПЛАВЫ |
ТВОРЫ |
||
|
|
|
|
МАЗИ СУС- |
|
ГЕТЕРОГЕННЫЕ |
|
|
ПЕНЗИИ |
||
|
|
|
|||
|
|
|
|
МАЗИ |
|
МАЗИ КОМБИНИРОВАННЫЕ |
|||||
ЭМУЛЬСИИ |
|||||
НОМЕНКЛАТУРА
СПЛАВЛЕНИЕ
ОСНОВЫ
ФИЛЬТРОВАНИЕ
ИЗМЕЛЬЧЕНИЕ ТВЕРДЫХ КОМПОНЕНТОВ
ПРОСЕИВАНИЕ
СМЕШЕНИЕ С ОСНОВОЙ
ГОМОГЕНИЗАЦИЯ
ДОЗИРОВАНИЕ
УПАКОВКА
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА 
ВНЕШНИЙ ВИД, ЦВЕТ
КАЧЕСТВЕННЫЙ, КОЛИЧЕСТВЕН-
НЫЙ АНАЛИЗ
ТОЧНОСТЬ ДОЗИРОВАНИЯ
ОДНОРОДНОСТЬ, РАЗМЕР ЧАСТИЦ
СТРУКТУРНО - МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ТЕСТ «ВЫСВОБОЖДЕНИЕ»
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА
ЗНАЧЕНИЕ рН ВОДНОЙ ВЫТЯЖКИ
СРОК ГОДНОСТИ
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ
ПОВЫШЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ
РАЗРАБОТКА НОВЫХ ОСНОВ
МАЗИ - ТАБЛЕТКИ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ УПАКОВКИ
ВНЕДРЕНИЕ ПОТОЧНЫХ ЛИНИЙ
92
ОРИЕНТИРОВОЧНАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕМЕ «МАЗИ»
|
|
|
|
|
|
- сыпучесть |
- прочность, пластичность, упругость |
Определение свойств ЛВ |
|
|
|
- насыпная плотность |
- тип связи внутри частиц |
||
|
|
|
- гигроскопичность |
- химическая активность |
|||
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
- влажность |
- температура изменения агрегатного |
|
|
|
|
|
|
- гранулометрический со- |
состояния |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
став |
- токсичность |
|
|
|
|
|
|
- форма частиц |
- взрыво-, пожаробезопасность |
|
|
|
|
|
|
- растворимость |
|
|
|
|
|
|
|
- электризуемость |
|
Определение состава ЛФ |
|
Выбор вспомо- |
Выбор типа и состава ос- |
|
|
|
|
гательных ве- |
новы |
|
|
|
ществ |
|
|
|
|
|
Выбор аппарата для |
|
|
|
Обеспечение требуемых |
сплавления основы |
Определение вида и последователь- |
|
|
||
|
показателей качества ЛФ. |
|
||
ности технологических операций |
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
Определение общих условий произ- |
Взрыво-, пожаробе- |
|
|
|
зопасность |
|
|
|
|
водства |
|
|
|
|
|
|
|
Выбор условий измель- |
|
|
|
|
чения |
|
|
|
|
|
|
|
Токсичность |
Способ из- |
Материал рабочих |
Выбор |
|
|
мельницы |
|
|||
мельчения |
поверхностей, кор- |
|
||
|
|
|||
|
пуса, режим работы. |
|
Объем и ха- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
рактер про- |
|
Выбор условий просеи- |
Выбор сита |
изводства |
|
|
(периодиче- |
|||
|
вания |
|
|
ское, непре- |
|
|
|
|
рыв |
|
|
|
|
ное) |
|
Материал |
Характер |
Номер сита |
|
|
сита и |
работы |
|
|
|
|
|
||
|
корпуса |
|
|
|
Выбор условий диспергирования |
|
Выбор смесителя |
|
|
Способ дис- |
Материал |
|
Характер |
|
корпуса и |
|
перемеши- |
Выбор дозирующего уст- |
|
пергирова- |
|
|||
лопастей |
|
вания |
ройства |
|
ния |
|
|||
|
|
|
|
|
Выбор гомогенизатора |
Выбор вида первичной упаковки |
93
УСЛОВНАЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ «МАЗИ»
1.Стадии вспомогательных работ 1.1.Стадия ВР-1 Санитарная подготовка производства
ВР-1.1 |
Подготовка чистых помещений |
ВР-1.2 |
Подготовка оборудования, инструмен- |
|
тов |
ВР-1.3 |
Подготовка персонала |
ВР-1.4 |
Подготовка технологической одежды |
ВР-1.5 |
Приготовление дезинфицирующих |
|
растворов |
1.2.Стадия ВР-2 Технологическая подготовка производства
ВР-2.1 |
Получение воды очищенной |
ВР-2.2 |
Подготовка технологической тары |
ВР-2.3 |
Подготовка материала упаковки |
2.Стадии основного технологического процесса 2.1.Стадия ТП-1 Получение готового продукта
ТП-1.1 |
Сплавление основы |
ТП-1.2 |
Фильтрование основы |
ТП-1.3 |
Измельчение |
ТП-1.4 |
Просеивание |
ТП-1.5 |
Диспергирование |
ТП-1.6 |
Гомогенизация |
3.Стадии фасовки, маркировки и складирования 3.1.Стадия УМО-1 Стадия фасовки, маркировки и складирования
УМО-1.1 Фасовка и упаковка
УМО-1.2 Маркировка и складирование
УМО-1.3 Контроль качества ГП
4.Стадии обезвреживания отходов 4.1.Стадия ОБО-1 Обезвреживание отходов
ОБО-1.1 Обезвреживание жидких отходов
ОБО-1.2 Обезвреживание твердых отходов
5.Стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов
в атмосферу 5.1.Стадия ОБВ-1 Обезвреживание технологических и вентиляционных
выбросов в атмосферу
ОБВ-1.1 Обезвреживание технологических вы-
бросов
ОБВ-1.2 Обезвреживание вентиляционных вы-
бросов
94
АППАРАТУРНАЯ СХЕМА УСЛОВНОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ -«МАЗЬ - ЭМУЛЬСИЯ»
Условные обозначения:
26Емкости с компонентами основы
27Пар из котельной
28Мазевой котел
29Конденсационный горшок
30Отвод конденсата
31Фильтр
32Смеситель
33Емкости с компонентами мази
34Гомогенизатор
35Дозатор
36Склад
95
АППАРАТУРНАЯ СХЕМА УСЛОВНОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ -«МАЗЬ - СУСПЕНЗИЯ»
Условные обозначения:
37Емкости с компонентами основы
38Пар из котельной
39Мазевой котел
40Конденсационный горшок
41Отвод конденсата
42Фильтр
43Смеситель
44Мельница
45Сито
46Отходы
47Гомогенизатор
48Дозатор
49Склад
50- Бункер-накопитель
96
АППАРАТУРНАЯ СХЕМА УСЛОВНОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ -«МАЗЬ КОМБИНИРОВАННАЯ»
Условные обозначения:
51Емкости с компонентами основы
52Пар из котельной
53Мазевой котел
54Конденсационный горшок
55Отвод конденсата
56Фильтр
57Смеситель
58Мельница
59Сито
60Отходы
61Гомогенизатор
62Дозатор
63Склад
64- Бункер-накопитель
65Емкости с жидкими компонентами мази
97
АППАРАТУРНАЯ СХЕМА УСЛОВНОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ -«МАЗЬ» НА УСТАНОВКЕ С РПА
Условные обозначения:
66Емкости - накопители
67Подвод теплоносителя
68Реактор с мешалкой
69Отвод теплоносителя
70РПА
71Дозатор
72Склад
98
Примеры для тестового контроль знаний
31. Для диспергирования в жидких средах при получении стерильного продукта используют:
А) молотковую мельницу Б) ультразвуковой свисток, магнитострикционный излучатель В) аппарат СГ 30
Г) смеситель центробежный с псевдоожиженным слоем
32. Диспергирующее действие ультразвука основано на:
А) возникновение волны ультразвукового диапазона Б) турбулизации и вибрации В) возникновении пузырьков во всём объёме
Г) попеременном чередовании зон разрежения с возникновением кавитационных полостей с сжатия, сопровождающегося их схлопыванием.
33. Тиксотропные свойства имеют:
А) растворы низкомолекулярных веществ Б) вязкие дисперсные системы Г) аэродисперсные системы Д) полимеры
34. Для гомогенизации вязких и вязко-пластичных масс в технологии ГЛС используют:
А) РПА, РТМ Б) РПА, трёхвальцовую, жерновую мельницу В) валки, бегуны
Г) магнитостриктор, дисмембратор
35.Тиксотропные свойства влияют на:
А) дисперсность, удельную поверхность, смачиваемость Б) степень измельчения В) сыпучесть, угол естественного откоса, насыпная масса Г) реологические свойства
6. Смесители для сыпучих материалов:
А) вибрационный, с сигмаобразными лопастями, шнековый Б) вибрационный, с вращающимся корпусом В) вибрационный, шнековый, планетарный Г) вибрационный, с качающимся корпусов
7.Коллоидные мельницы пригодны для производства:
А) мазей, гелей Б) суспензий, эмульсий
В) порошков, сборов Г) растворов, кремов
8.На производстве для интенсификации экстрагирования лекарственного растительного сырья применяют перемешивание:
А) пропеллерными мешалками
Б) пневматическое В) в псевдоожиженном слое Г) циркуляционное
9. Для обеспечения агрегативной устойчивости дисперсных систем:
А) используют среды высокой вязкости Б) вводят ПАВ В) проводят солюбилизацию
Г) тонко измельчают дисперсную фазу
10. Основные характеристики перемешивания:
А) интенсивность, время перемешивания Б) степень перемешивания, потребляемая мощность В) вязкость системы, турбулизацию потока
Г) полезная и бесполезная работа перемешивания
Ответы:
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
в |
а |
б |
в |
г |
в |
б |
б |
а, в, г |
а, б |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
99
СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ.
Задача № 1.
На фармацевтическом производстве организуется участок по производству мазей.
Составьте типовую технологическую схему получения мазей. Предложите и обоснуйте ассортимент вспомогательных веществ.
Предложите и обоснуйте проект аппаратурной схемы, объясните принципы работы оборудования. Обоснуйте контрольные точки технологического процесса, тестируемые параметры, методики их определения, приемлемые показатели.
Задача № 2.
На фармацевтическом производстве необходимо приобрести оборудование для производства эмульсий для парентерального введения.
Предложите и обоснуйте виды оборудования, обеспечивающего производство эмульсий для парентерального введения. Объясните принцип работы и механизм диспергирования жидкостей, лежащий в основе работы предложенного Вами оборудования. Предложите и обоснуйте ассортимент вспомогательных веществ.
Обоснуйте показатели качества лекарственной формы, методики их определения и необходимое для этого оборудование, приемлемые показатели.
Задача № 3.
На фармацевтическом предприятии организуется участок по производству лекарственных препаратов в форме суспензий.
Составьте типовую технологическую схему получения суспензий. Предложите и обоснуйте ассортимент вспомогательных веществ.
Предложите и обоснуйте проект аппаратурной схемы, объясните принципы работы оборудования. Обоснуйте контрольные точки технологического процесса, тестируемые параметры, методики их определения, приемлемые показатели.
Задача № 4.
На фармацевтическом производстве необходимо приобрести оборудование для производства гранул.
Составьте типовую технологическую схему получения гранул. Предложите и обоснуйте ассортимент вспомогательных веществ.
Предложите и обоснуйте проект аппаратурной схемы, объясните принципы работы оборудования, в том числе смесителей.
Обоснуйте контрольные точки технологического процесса, тестируемые параметры, методики их определения, приемлемые показатели.
Задача № 5.
На фармацевтическом производстве приобретено оборудование: смеситель с сигмаобразными лопастями, коллоидная мельница, реактор, снабженный различными типами мешалок.
Определите возможности использования этого оборудования в технологии лекарственных форм. Составьте типовые технологические и аппаратурные схемы производства. Охарактеризуйте технологические процессы. Протекающие с участием названного оборудования.
100