5 курс / Госпитальная педиатрия / Практикум_по_промышленной_технологии_лекарственных
.pdf63.Проксанолы – вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм / Г. С. Башура, Н. А. Ляпунов, А. Г. Башура и др. // Фармаком. – 1994. – № 8-9. – С. 8–14.
64.Промышленная технология лекарств : учеб. в 2-х т. / под ред. В. И. Чуешова. – Х. : Основа: Изд-во УкрФА, 1999. – Т. 1. – 560 с.
65.Промышленная технология лекарств : учеб. в 2-х т. / В. И. Чуешов, Н. Е. Чернов, Л. Н. Хохлова и др. / под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х. :
Основа; Изд-во УкрФА, 1999. – Т. 2 – 704 с.
66. Пятигорская, Н. В. Лицензирование производства лекарственных средств / Н. В. Пятигорская, В. Л. Багирова, В. В. Береговых. – М.,
2004. – 119 с.
67.Рауст, П. Аэрозоли / П. Рауст. – М. : Мир, 1987. – 280 с.
68.Романова, Я. Ю. Розробка та стандартизація складу і технології виробництва суппозиторіїв для лікування туберкульозу : дис. … канд. фармац. наук / Я. Ю. Романова. – Х., 2004. – 172 с.
69.Руководство 42-3.1:2004 Руководства по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка / Н. Ляпунов, В. Георгиевский, Е. Безуглая и др. – К. : Морион, 2004. – 40 c.
70.Руководство 42-3.2:2004 Руководства по качеству. Лекарственные средства. Спецификации: контрольные испытания и критерии приемлемости / В. Георгиевский, Н. Ляпунов, Е. Безуглая и др. – К. : Морион,
2004. – 92 с.
71.Руководство 42-3.3:2004 Руководства по качеству. Лекарственные средства. Испытания стабильности / В. Георгиевский, Н. Ляпунов, Е. Безуглая и др. – К. : Морион, 2004. – 6 с.
72.Руководство 42-3.4:2004 Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств / Н. Ляпунов, В. Георгиевский, Е. Безуглая и др. – К. : Морион, 2004. – 32 с.
381
73.Состояние и перспективы создания суппозиторных лекарственных форм ГП ГНЦЛС / Н. Г. Козлова, Я. Ю. Романова, Е. Е. Замараева и др.
//Фармаком. – 2005. – № 2-3. – С. 25–30.
74.Столпер, Ю. М. Розробка та стандартизація вагінальних суппозиторіїв антимікробної дії : дис. … канд. фармац. наук / Ю. М. Столпер. – Х., 2008. – 216 с.
75.Столыпин, В. Ф. Исходные материалы для производства лекарственных средств : учебн.-метод. пособ. / В. Ф. Столыпин, Л. Л. Гурарий / под ред. чл.-кор., проф. В. В. Береговых. – М., 2003. – 571 с.
76.Сучасні підходи до вивчення рослинної лікарської сировини та створення фітопрепаратів / В. М. Ковальов, В. І. Литвиненко, Т. І. Ісакова,
І. С. Шмараєва // Фітотерапія в Україні. – 1999. – №3-4. – |
С. 72–74. |
77.Тенцова, А. И. Современные аспекты исследования и производства мазей / А. И. Тенцова, В. М. Грецкий. – М. : Медицина, 1980. – 192 с.
78.Тенцова, А. И. Лекарственная форма и терапевтическая активность лекарств / А. И. Тенцова, И. С. Аджихин. – М. : Медицина, 1974. – 336 с.
79.Теория и практика местного лечения гнойных ран (проблемы лекарственной терапии) / под ред. проф. Б. М. Даценко. – К. : Здоров’я,
1995. – 384 с.
80.Технология и стандартизация лекарств : сб. науч. тр. / под ред В.П. Георгиевского, Ф.А. Конева. – Х. : PИРЕГ, 1996. – 784 с.
81.Технология лекарственных форм : в 2-х т. / Т. С. Кондратьева, Л. А. Иванова, Ю. И. Зеликсон и др. / под ред. Т. С. Кондратьевой. – М. :
Медицина, 1991. – Т. 1. – 496 с.
82. Технология лекарственных форм : в 2-х т. / Р. В. Бобылев, Г. П. Прядунова, Л. А Иванова и др. / под ред. Л. А. Ивановой. – М. : Медицина,
1991. – Т. 2. – 543 с.
382
83.Технологія лікарських препаратів промислового виробництва :
навч. посіб.; за ред. проф. Д. І. Дмитрієвського. – Вінниця : Нова книга,
2008. – 280 с.
84.Технологія ліків промислового виробництва : підруч. для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фармац. ф-тів вищ. мед. навч. закл. ІІІ-ІV рівнів акредитації / В. І. Чуєшов, Л. М. Хохлова, О. О. Ляпунова та ін. / за ред. проф. В. І. Чуєшова. – Х. : Вид-во НФаУ: Золоті сторінки, 2003. – 720 с.
85.Тихонов, О. Актуальність створення ректальних лікарських форм / О. Тихонов, В. Якущенко, Л. Шульга // Вісник фармакології та фармації. – 2007. – № 4. – С. 24–27.
86.Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств :
учеб. для слушателей ин-тов, фак. повышения квалификации специалистов фармации : в 2-х т. / И. М. Перцев, И. А. Зупанец, Л. Д. Шевченко и др. / под ред. И. М. Перцева, И. А. Зупанца. – X. : Изд-во УкрФа, 1999. – Т. 1. – 464
с.; Т. 2. – 448 с.
87.Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в Европейском Союзе / Авт.-cocт.: В. А. Усенко, Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая и др. – К. : МОРИОН, 2002. –
256 с.
88.Фармацевтический сектор: основы законодательства в Европейском Союзе / Н. А. Ляпунов, В. А. Усенко, А. Л. Спасокукоцкий, E. П Безуглая. – К. : Морион, 2002. – 96 с.
89.Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків : навч. посіб.
/І. М. Перцев, О. Х. Пиминов, М. М. Слободянюк та ін. / за ред. І. М. Перцева : 2-ге вид., перероб. та доп. – Вінниця : НОВА КНИГА, 2007. – 728 с.
90.Халеева, Е. Л. Инфузионные лекарственные препараты для парентерального применения на фармацевтических рынках Украины / Е. Л. Халеева, С. А. Тихонова, А. Л. Печенежская // Провизор. – № 1. – 2005. – С.
13–14.
383
91.Хеннинг, Т. Полиэтиленгликоли и фармацевтическая промышленность / Т. Хеннинг // SÖFW-J. – 2002. – № 1. – С. 24–27.
92.Хишова, О. М. Определение сыпучести растительных материалов // Хим.-фармац. журн. – 2003. – Т. 37, № 12. – С. 15–17.
93.Цагарейшвили, Г. В. Биофармацевтические аспекты создания мягких лекарственных форм / Г. В. Цагарейшвили, В. А. Головкин, Т. А. Грошовой. – Тбилиси : Мецниереба, 1987. – 263 с.
94.Цагарейшвили, Г. В. Консистентные свойства мягких лекарственных средств и методы их измерения / Г. В. Цагарейшвили, Г. С. Башура. – Тбилиси : Мецниереба, 1969. – 97 с.
95.Чистые помещения / под ред. A. Е. Федотова : 2-е изд., перераб.
идоп. – M.: АСИНКОМ, 2003. – 576 с.
96.Aiedeh, K. M. Evaluation of chitosan succinate and chitosan phthalate as enteric coating polymers for diclofenac sodium tablets / K. M. Aiedeh , M. O. Taha, H. Al-Khatib // J. Drug Deliv. Sci. and Technol. – 2005. –
Vol. 15, № 3. – Р. 207–211.
97.All about the hard gelatin capsule / Basel: Capsugel, 1999. – 48 p.
98.Allen, L. V. Compounding suppositories. Part I : Theoretical considerations / L. V. Allen // Int. J. Pharm. Compound. – 2000. – Vol. 4, № 4. – P. 289–293; 324–325.
99.Allen, L. V. Compounding suppositories. Part II: Extemporaneous preparation / L. V. Allen // Int. J. Pharm. Compound. – 2000. – Vol. 4, № 5. –
P.372–373; 404–405.
100.Current good manufacturing practice in manufacturing processing, packing and holding of drugs. Current good manufacturing practice for finished pharmaceutical // Code of Federal Regulations. – Washington, 1992. – Vоl. 21., Pt. 210, 211. – Р. 25–29.
384
101.El-Gazayerly Omaima, N. Release of pentoxifylline from xanthan gum matrix tablets / N. El-Gazayerly Omaima // Drug Dev. and Ind. Pharm.
–2003. –Vol. 29, № 2. – Р. 241–246.
102.Ethylene glycol // Eur. Chem. News. – 2002. – Vol. 77, № 2012. –
Р. 16.
103.Europen Pharmacopoeia. – 5 th ed. – Strasbourg : Council of Europe, 2004. –1950 р.
104.Grahem, N. B. Hidrogels for controlled drug deliverill biomaterials / N. B. Grahem, M. E. Meneili // Ind. J. Pharm. Sci. – 1984. – Vol. 5, № 3. –
P.27–36.
105.Gupta, P. J. Suppositories in anal disorders: a review / P. J. Gupta // Eur. Rev. Med. Pharmacol. Sci. – 2007. – Vol. 11, № 3. – P. 165–170.
106.Higgins, D. Administering a suppository / D. Higgins // Nurs Times.
–2007. – Vol. 103, № 10. – Р. 26–27.
107.Illes, V. Extraction of rosehip fruit by supercritical CO2 and propane / V. Illes // J. of Supercritical Fluids. – 1997. – Vol. 10, № 3. – P. 209–218.
108.Provost, Ch. Transperant oil – water gels: Study of some physicochemical and biopharmaceutical characteristics. Part 3. Viscosity and conductivity measurements / Ch. Provost, H. Herbots, R. Kinget // Pharm. Industr. – 1998.
–Vol. 50, № 10. – Р. 1190–1195.
109.Sanders, P. A. Principles of aerosol technology / P. A. Sanders. –
New-York, 1970. – 417 p.
110. Shilpa, A. Controlled delivery of drugs from alginate matrix / A. Shilpa, S. Agrawal, R. Ray Alok // J. Macromol. Sci. C. – 2003. – Vol.43, № 2.
– Р. 187–221.
385
СОДЕРЖАНИЕ |
|
Вступление………………………………………………………………...… |
3 |
Содержание программы дисциплины «Промышленная технология |
|
лекарственных средств»…………………………………………………... |
6 |
Лабораторное занятие №1. Нормативно-техническая документация. |
|
Материальный баланс. Валидация производства………………................. |
12 |
Лабораторное занятие №2. Производство настоек .................................. |
26 |
Лабораторное занятие №3. Спиртометрия. Рекуперация и ректифика- |
|
ция этанола…………………………………………………………………… |
39 |
Лабораторное занятие №4. Экстракты. Производство жидких экстрак- |
|
тов…………………………………………………………………………... |
54 |
Лабораторное занятие №5.. Производство густых и сухих экстра- |
|
тов…….……………………………………………………………………... |
66 |
Лабораторное занятие №6. Состав ампульного стекла, определения его |
|
качества. Подготовка ампул к наполнению. Требования GMP к производ- |
|
ству препаратов для парентерального применения...................................... |
83 |
Лабораторное занятие №7. Приготовление растворов для инъекций, не |
|
требующих стабилизации...……………………………….......................... |
93 |
Лабораторное занятие №8. Приготовление растворов для инъекций со |
|
стабилизаторами…………………………………………………………… |
108 |
Лабораторное занятие №9. Производство растворов для инъекций, при- |
|
готавливаемых без тепловой стерилизации (асептически). Масляные рас- |
|
твры………………………………………………………………………. |
123 |
Лабораторное занятие №10. Производство инфузионных лекарствен- |
|
ных препаратов………………………………………………………………. |
133 |
Лабораторное занятие №11. Производство офтальмологических лекар- |
|
ственных форм............................................................................................... |
152 |
Лабораторное занятие №12. Фармацевтические препараты, находящи- |
|
еся под давлением……………………………………………………….….. |
167 |
Лабораторное занятие №13. Изучение физико-химических и фармако- |
|
технологических свойств сыпучих материалов в производстве табле- |
|
ток…………………………………………………………………………..… |
183 |
Лабораторное занятие №14. Получение таблеток с использованием ме- |
|
тода прямого прессования……………………………………………… |
197 |
Лабораторное занятие №15. Получение таблеток с использованием гра- |
|
нуляции………….………...……………………………………………... |
206 |
386
Лабораторное занятие №16. Покрытие таблеток оболочками – пленоч- |
|
ными, дражированными и прессованными….……………………….... |
|
Лабораторное занятие №17. Контроль качества таблетированных пре- |
|
паратов……………………………………………………………………...… |
238 |
Лабораторное занятие №18. Капсулы. Производство. Контроль каче- |
|
ства……………………………………………………………………………. |
252 |
Лабораторное занятие №19. Производство мягких лекарственных |
|
средств - мазей, гелей, линиментов............................................................... |
270 |
Лабораторное занятие №20. Промышленное производство суппозито- |
|
риев............................................................................................... |
289 |
Лабораторное занятие №21. Промышленное производство пластырей |
|
медицинских………..………………………………………………….......... |
300 |
Приложение 1. Основные виды нормативной документации................. |
310 |
Приложение 2. Технологические блок-схемы......................................... |
316 |
Приложение 3. Алкоголеметрические таблицы…………………………. |
332 |
Литература…………………………………………………………………... |
374 |
387
Рубан Елена Анатольевна, Дмитриевский Дмитрий Иванович, Хохлова Лариса Николаевна, Маслий Юлия Сергеевна, Слипченко Галина Дмитриевна, Пашнев Пётр Дмитриевич, Рыбачук Василий Дмитриевич, Бобрицкая Лариса Александровна, Гриценко Вита Ивановна, Спиридонов Сергей Владимирович, Пуляев Денис Сергеевич Ковалевская Инна Вячеславовна Пономаренко Татьяна Александровна
ПРАКТИКУМ
ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ СТУДЕНТОВ СПЕЦИАЛЬНОСТИ «ФАРМАЦИЯ»
На русском языке
Издательство Национального фармацевтического университета Украина, 61002, Харьков, ул. Пушкинская, 53.
388