3 курс / Общая хирургия и оперативная хирургия / Кадыров_Б_А_Сравнение_результатов_чрескожных_коронарных_вмешательств

которым имплантировались стенты с антипролиферативным покрытием,

чаще встречалось многососудистое поражение - у 58,4% в сравнении с 10,7%

из группы «непокрытых» стентов (p<0,001), частота бифуркационного поражения ствола составляла 70,6% в сравнении с 42,5% (р<0,001),

референтный диаметр был меньше - 3.46±0.65 мм в сравнении с 3.98±0.69 мм

(p<0.001), протяженность поражения была больше - 20.9±15.5 мм в сравнении с 10.9±5.3 мм (p<0.001), а сахарный диабет встречался с равной частотой - 28.4% и 21.5% (p=0.2) в каждой из групп соответственно.

Различные методики бифуркационного стентирования выполнялись у 40,3%

больных, которым имплантировались стенты Cypher, и у 17,6% пациентов из группы «непокрытых» стентов (р=0,010). Частота непосредственного успеха составила 100% независимо от локализации поражения. Кардиальные осложнения на госпитальном этапе отсутствовали. Частота рестенозирования через 6 месяцев наблюдения составила 7,0% случаев в группе больных после имплантации стентов с антипролиферативным покрытием и 30,3% – у

больных после имплантации «непокрытых» стентов (р<0,001). Из 6

рестенозов у больных после имплантации стентов Cypher в 2 случаях отмечалось повторное сужение ствола, а в 4 - устья ОВ. К 12 месяцам наблюдения частота выполнения повторных вмешательств составила 2,0% в

группе после имплантации стентов Cypher (у 4 больных с рестенозом устья ОВ признаки ишемии отсутствовали, им повторные процедуры не проводились), а в группе «непокрытых» стентов - 17,4% (р<0,001).

Выживаемость без кардиальных осложнений составила 98,0±1,4% и 81,4±3,7% у пациентов каждой из групп соответственно (р=0,0003) [98].

В исследовании, проведенном Colombo A. с соавт. проводилось сравнение результатов имплантации стентов с антипролиферативным покрытием (85 пациентов) и «непокрытых» стентов (64 больных) [40].

Решение о выполнении эндоваскулярных вмешательств принималось при

31

наличии подходящей анатомии поражения и отказе пациента от хирургического лечения либо в случаях подходящей анатомии поражения и наличии противопоказаний к выполнению АКШ. В группе больных, которым имплантировались стенты с покрытием (имплантировались 41 стент Cypher, 44 - Taxus), фракция выброса составляла 51,1+11% в сравнении с 57,4+13% в

группе «непокрытых» стентов (р=0,002), сахарный диабет встречался в 21,2%

случаев в сравнении с 10,9% (р=0,12), а бифуркационное поражение ствола имело место у 81,2% пациентов, в сравнении с 57,8% (р=0,003)

соответственно. Высокий риск операции АКШ имелся у 45% больных,

которым имплантировались стенты с покрытием, в сравнении с 34%

пациентов, у которых стентирование выполнялось с использованием

«непокрытых» стентов (р=0,23). ВАБК выполнялась в 21,2% случаев при стентировании с имплантацией стентов с покрытием и в 57,8% процедур с имплантацией стентов без покрытия (р=0,001), а блокаторы IIb/IIIa

гликопротеиновых рецепторов использовались в 28,5% и 15,6% случаев соответственно (р=0,07). В группе пациентов, которым имплантировались стенты с антипролиферативным покрытием, на госпитальном этапе летальных исходов, экстренных операций АКШ или повторных ангиопластик не было, а частота мелкоочагового ИМ составила 5,9%. У больных контрольной группы летальных исходов также не было, частота экстренного АКШ составила 3,1%, повторной ангиопластики - 1,5%, частота мелкоочагового ИМ - 4,7%, а крупноочагового - 3,1%. К 6 месяцам наблюдения кардиальная летальность составила 3,5% у больных после стентирования покрытыми эндопротезами и 9,3% - стентами без покрытия

(р=0,17), а суммарная частота серьезных кардиальных осложнений - 20,0% и 35,9% соответственно (р=0,039). Частота рестенозирования составила 19%

после имплантации стентов с покрытием. У всех этих больных исходно имелось бифуркационное поражение, в 58% (7 из 12 случаев) рестеноз носил локальный характер с локализацией в ПМЖВ или ОВ, у 2 (17%) пациентов

32

краевой рестеноз развился в устье ствола и у 3 (25%) - в теле ствола ЛКА.

После имплантации стентов без покрытия частота рестенозирования равнялась 30,6% (р=0,18). Частота выполнения повторных процедур реваскуляризации составляла 18,8% после применения покрытых стентов и

30,6% - после использования «непокрытых» стентов (р=0,11). После проведения мультивариантного анализа были выявлены статистически значимые различия в плане уменьшения частоты кардиальных осложнений

(р=0,007) и частоты повторных процедур реваскуляризации (р=0,03) при использовании стентов с антипролиферативным покрытием. У пациентов с высоким риском операции АКШ частота неблагоприятных кардиальных осложнений составила 15,8% при применении стентов с покрытием в сравнении с 45,4% при использовании «непокрытых» стентов (р=0,01), а

частота кардиальной летальности равнялась 5,2% в сравнении с 22,7%

соответственно (р=0,08). Полученные результаты позволили авторам сделать заключение о высокой эффективности применения стентов с антипролиферативным покрытием в лечении данной группы больных [40].

1.5. Сравнение результатов эндоваскулярного лечения и операции

АКШ у больных с поражением ствола ЛКА.

Особый интерес вызывает сравнение ближайших и отдаленных результатов аортокоронарного шунтирования и ЧКВ при поражении ствола левой коронарной артерии. Известным коллективом авторов во главе с

Colombo A. было проведено одноцентровое нерандомизированное исследование, в котором сравнивались непосредственные и отдаленные результаты АКШ (142 пациента) и ЧКВ с имплантацией стентов с антипролиферативным покрытием (107 пациентов) у больных с поражением ствола ЛКА [37]. В группе ЧКВ 52 (48,6%) больным имплантировались стенты Taxus, а 55 (51,4%) - стенты Cypher. У пациентов из этой группы в

83,3% случаев отмечалось дистальное бифуркационное поражение ствола

33

ЛКА. На госпитальном этапе в группе больных, подвергнутых АКШ,

летальность составила 2,1%, частота ИМ - 26,1%, частота нарушений мозгового кровообращения - 1,5%, тогда как у пациентов после ЧКВ эти показатели составляли 0%, 9,3% и 0% соответственно. К 12 годам наблюдения летальность составила 8,4% у пациентов после АКШ и 2,8% - у

больных после стентирования, однако при проведении мультивариантного анализа различия по этим показателям, а также по частоте комбинированного показателя летальности, ИМ, нарушений мозгового кровообращения и повторных реваскуляризаций были статистически незначимыми. На основании проведенного исследования было сделано заключение о сопоставимой эффективности хирургического и эндоваскулярного методов прямой реваскуляризации в лечении больных с поражением

«незащищенного» ствола ЛКА [42,43,44].

Представляют интерес данные мета-анализа, в котором проводилось сравнение результатов ЧКВ с имплантацией стентов с антипролиферативным покрытием и АКШ у больных с поражением «незащищенного» ствола ЛКА

[23,43]. Анализируемую группу составили 1278 пациентов, в отдаленном периоде наблюдения летальность составляла в среднем 5,5% (колебания от

3,4% до 7,7%), частота повторных процедур реваскуляризации - 6,5% (3,7%-

9,2%), а суммарная частота кардиальных осложнений - 16,5% (11,7%-21,3%).

В сравнении с пациентами после имплантации «непокрытых» стентов,

применение стентов с лекарственным покрытием позволило улучшить показатели свободы от кардиальных осложнений и выживаемости. При сравнении с группой пациентов после операции АКШ, не было выявлено существенных различий по показателям отдаленной летальности и выживаемости без кардиальных осложнений между двумя группами больных. На основании мультивариантного анализа бифуркационное поражение было идентифицировано в качестве главного фактора риска кардиальных осложнений. На основании полученных результатов было

34

сделано заключение о высокой эффективности применения стентов с антипролиферативным покрытием в лечении данной группы пациентов, была подчеркнута необходимость проведения рандомизированных исследований,

сравнивающих эндоваскулярный и хирургический методы лечения [28].

В исследование Brener S. с соавт. также проводилось сравнение отдаленных результатов после стентирования ствола ЛКА (97 пациентов) и

после хирургического метода лечения (190 пациентов) [33]. К трем годам наблюдения также не было выявлено различий в прогнозе между этими двумя группами пациентов. Наличие сахарного диабета было определено в качестве фактора, ассоциирующегося с увеличением частоты кардиальных осложнений. В целом результаты этого исследования совпадают с результатами приведенного выше мета-анализа [33]. Аналогичные результаты были получены в работе Sanmartin M с соавт., в которой проводился анализ применения стентов с антипролиферативным покрытием

(96 пациентов) и операции АКШ (245 пациентов) при поражении

«незащищенного» ствола ЛКА [101]. Показатель серьезных кардиальных осложнений к 30 дням составлял 2,1% у больных после стентирования в сравнении с 9,0% - после АКШ (р=0,03). К 12 месяцам наблюдения этот показатель равнялся 10,4% и 11,4% соответственно (р=0,50), тогда как частота повторных процедур реваскуляризации составила 5,2% после стентирования в сравнении с 0,8% - после хирургического лечения (р=0,02)

[101].

В исследование MAIN COMPARE, результаты которого были представлены Park S с соавт., было включено 1102 пациента с поражением

«незащищенного» ствола, которым выполнялось стентирование, и 1138

больных, подвергнутых операции АКШ [96]. В группе больных, которым выполнялось ЧКВ, в 28,9% случаев имплантировались «непокрытые» стенты,

а в 71,1% - стенты с антипролиферативным покрытием (4/5 - Cypher).

Среднее число стентов, имплантированных в ствол ЛКА, составило 1,2+0,5, а

35

среднее число стентов, имплантированных одному пациенту - 1,9+1,1.

Группы пациентов были сопоставимы по своим клиническим и анатомическим характеристикам. По результатам мультивариантного анализа не было выявлено различий в показателях летальности, ИМ или комбинированной частоты серьезных кардиальных осложнений между группами эндоваскулярного и хирургического лечения. У пациентов после стентирования чаще выполнялись процедуры повторной реваскуляризации миокарда - к трем годам наблюдения их частота составляла 17,5% после имплантации «непокрытых» стентов, 9,3% - после имплантации стентов с антипролиферативным покрытием и 1,5% - после хирургического лечения.

Эти результаты позволили сделать заключение о том, что у больных с поражением «незащищенного» ствола ЛКА эндоваскулярный и хирургический методы лечения характеризуются сопоставимыми показателями общей выживаемости и выживаемости без кардиальных осложнений, а единственным статистически значимым различием является частота выполнения повторных процедур реваскуляризации, несмотря на ее уменьшение в 2 раза при применении стентов с антипролиферативным покрытием [96].

В первое многоцентровое рандомизированное исследование LE MANS,

задачей которого являлась сравнительная оценка результатов стентирования

иоперации АКШ, было включено 105 пациентов с поражением

«незащищенного» ствола ЛКА [107]. Стентирование выполнялось у 52 (49,5%) пациентов, а хирургическое лечение - у 53 (50,5%) больных. К 12

месяцам наблюдения выживаемость без серьезных кардиальных осложнений составила 71,2% в группе стентирования и 75,5% - в группе АКШ (р=0,29).

Клинический статус у пациентов обеих групп был сопоставим, а частота рестенозирования составила 9,6%, несмотря на то, что стенты с антипрофилеративным покрытием имплантировались в 35% случаев. В сроки наблюдения в среднем 28+9,9 мес. летальность в группе стентирования

36

составила 5,8% (3 случая), а в группе хирургического лечения - 13,2% (7

случаев) (р=0,08). Полученные результаты позволили сделать заключение о том, что стентирование у больных с поражением «незащищенного» ствола ЛКА характеризуется равной отдаленной клинической эффективностью с тенденцией к некоторому улучшению показателей выживаемости в сравнении с хирургическим методом реваскуляризации миокарда.

В рандомизированное исследования SYNTAX были отобраны 705

пациентов имевших поражение ствола левой коронарной артерии в сочетании с одно, дву и трехсосудистым поражениемили без такового: 348 из них вошли в группу АКШ, 357 – в группу чрескожного коронарного вмешательства. Анатомические изменения оценивались как кардиохирургами, так и интервенционными кардиологами. Таким образом,

были отобраны пациенты, одинаково подходившие как для проведения чрескожного вмешательства с имплантацией стентов, покрытых паклитакселем, так и для АКШ [92,109].

Частота комбинированного показателя летальность + инсульт + ИМ к

5 годам составила 19,0% после ЧКВ с имплантацией стентов Taxus и 20,8% -

после операции АКШ (р>0,05). Показатель частоты повторной реваскуляризации имел существенное различие: он был равен 26,7% после ЧКВ и 15,5% после АКШ (р<0,001). Показатель общей частоты кардиальных и цереброваскулярных осложнений к 5 годам наблюдения зависел от морфологии поражения ствола ЛКА и сочетания с поражениями других коронарных артерий. Так, в общей группе он составил 31% после АКШ и

33,2% - после ЧКВ (р>0,05) [108,109].

У пациентов с изолированным поражением ствола ЛКА частота кардиальных и цереброваскулярных осложнений была ниже в группе ЧКВ и составила 14,3%, а при АКШ - 23,5% (р >0,05). В группе пациентов с сочетанным поражением ствола ЛКА и одной из коронарных артерий результаты ЧКВ и АКШ составили 30,1% и 32,9% соответственно (р>0,05). У

37

пациентов с поражением ствола ЛКА в сочетании двух или трех коронарных артерий результаты ЧКВ были менее благоприятны: частота кардиальных и цереброваскулярных осложнений после ЧКВ составила 40,9% и 44,0%

соответственно, тогда как после операции АКШ этот показатель равнялся

34,5% и 29,9% (р < 0.05).

Частота кардиальных и цереброваскулярных осложнений в группе ЧКВ напрямую коррелировала с комплексностью поражения коронарных артерий по классификации SYNTAX, в то время как в группе АКШ такая зависимость отсутствовала. У пациентов с низкой комплексностью поражения по классификации SYNTAX (0-22) к 5 годам наблюдения частота больших кардиальных осложнений составила 30,4% после ЧКВ и 31,5% - после операции АКШ (р>0,05). У пациентов со средней и высокой комплексностью поражения по шкале SYNTAX частота больших кардиальных осложнений после ЧКВ составила 32,7% и 46,5% соответственно, а после АКШ - 32,7% и

27,7% [108,109].

РандомизированноеисследованиеPRECOMBAT (Premier of Randomized Comparison of Bypass Surgery versus Angioplasty Using Sirolimus-Eluting Stent in Patients with Left Main Coronary Artery Disease) былопредставленов

2011г.(Seung-JungPark. ссоавт.).В исследование включено 600 пациентов с поражением незащищенного ствола ЛКА: 300 пациентам выполнялось ЧКВ,

300АКШ. Группы пациентов были сопоставимы по клиническим и анатомическим хакрактеристикам поражения коронарных артерий. К 12

месяцам наблюдения частота больших кардиальных и цереброваскулярных осложнений составила 8.7% в группе ЧКВ и 6.7% в группе АКШ (p=039), а

к 2 годам наблюдения эти показатели были равны - 12.2% и 8.1%,

соответственно (p=0,12). Сердечно-сосудистая летальность к 2 годам наблюдения составила 2.7% и 1.0% соответственно. Частота повторных реваскуляризаций и развития инфаркта миокарда в отдаленном периоде (2

38

года) составила 9.0% и 4.2% (р=0.022), 1.7% и 1.0% (р=0.48) соответственно.

Таким образом, авторами был сделан вывод, что стентирование незащищенного ствола ЛКА является безопасным и эффективным методом лечения и имеет благоприятные результаты, как в ближайшем, так и в отдаленном периоде [100].

В 2008 году были опубликованы данные рандомизированного исследования EnnoBoudriotс соавт., в которое были включены 159 пациентов с поражением основного ствола левой коронарной артерии, разделенных на две группы: 80 пациентов составили группу АКШ, 79 – группу ЧКВ.

Непосредственный успех составил 96% для группы ЧКВ и 100% для группы АКШ. Интраоперационный инфаркт миокарда развился у 3 пациентов группы АКШ и ни в одном из случаев группы ЧКВ. Летальность в раннем послеоперационном периоде составила - 1.3% в группе АКШ, а в группе ЧКВ

– 0%. В течение года после операции 3 пациента группы АКШ и 2 группы ЧКВ скончались по причинам, не связанным с основным заболеванием. При контрольной коронарографии, выполненной через год, у 12 пациентов группы ЧКВ выявлен рестеноз в ранее имплантированном стенте, в группе АКШ – у 17 пациентов обнаружена окклюзия шунта. Повторные вмешательства выполнены 10 пациентам группы ЧКВ и 4 группы АКШ[32].

1.6. Показания к выполнению эндоваскулярных вмешательств при

поражении ствола ЛКА.

Результаты этих исследований послужили основанием к пересмотру Рекомендаций как Европейского Общества Кардиологов (2010г), так и Американского Колледжа Кардиологии/Американской Сердечной Ассоциации (2011) - было признано, что стентирование может выполняться:

у пациентов с поражением ствола ЛКА и стабильной стенокардией напряжения, у которых анатомия поражения ассоциируется с низким

39

риском осложнений ЧКВ и высокой вероятностью благоприятных отдаленных результатов (показатель SYNTAX<22, поражение устья или тела) (класс рекомендаций IIA, уровень доказательности b);

если имеются клинические признаки, ассоциирующиеся с высоким риском хирургического лечения (риск летальности >5%) (класс рекомендаций IIA, уровень доказательности b);

у больных с ОИМспSТ (класс рекомендаций IIA, уровень доказательности c).

Также стентирование может рассматриваться в качестве метода прямой реваскуляризации миокарда у больных стабильной стенокардией, у которых анатомия поражения ассоциируется со средним риском осложнений ЧКВ и средне-высокой вероятностью благоприятных отдаленных результатов

(показатель SYNTAX<33, бифуркационное поражение ствола) (класс рекомендаций IIB, уровень доказательности b), а также у пациентов,

имеющих клинические признаки, ассоциирующиеся с высоким риском хирургического лечения (обструктивная болезнь легких, перенесенное ОНМК, предшествующие операции на сердце, риск летальности >2%) (класс рекомендаций IIB, уровень доказательности b) [83,132].

В 2000 г. Marco J. [84] были сформулированы основные возможные показания и противопоказания к стентированию «незащищенного» ствола ЛКА, которые актуальны и в настоящее время.

Показания к стентированию «незащищенного» ствола ЛКА:

1.Острая окклюзия ствола ЛКА.

2.Высокий риск или невозможность выполнения операции АКШ,

вследствие выраженной сопутствующей патологии (обструктивное

поражение легких, хроническая почечная недостаточность и др.).

40