ASEPTICA_SLAIDO6
.pdf
АСЕПТИКА
условия и комплекс мероприятий, направленных
на предотвращение попадания любых форм микроорганизмов 
и других загрязнений в 
растворы лекарственных 
средств на всех этапах технологического процесса
Васептических условиях готовят:
растворы для инъекций и инфузий;
ирригационные растворы, вводимые в
полости, не содержащие микроорганизмов;
для нанесения на открытые раны, ожоговые поверхности и обморожения;
ЛФ для новорождённых детей;
препараты в жидкой ЛФ, содержащие антибиотики и др. антимикробные вещества;
капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;
концентрированные растворы (в т.ч. гомеопатические разведения);
жидкие ЛС в виде внутриаптечной заготовки;
воду очищенную и для инъекций
Опасность микробной загрязненности
Инфицирование организма
в виде инъекций: интоксикации, осложнения,
сепсис, пирогенная реакция, летальный исход;
в виде глазных препаратов: потеря зрения;
для новорождённых детей : инфекционные заболевания.
Загрязнение лекарственных препаратов
инактивация, потеря эффекта, образование
токсических продуктов, недоброкачественность продукта.
Источники микробного загрязнения
Исходное заводское сырье: растворители, лекарственные вещества,
Вспомогательные материалы и др.
Окружающая среда: оборудование, воздух;
Персонал, занятый производством: нарушение санитарного режима, несоблюдение правил личной гигиены, бациллоносительство
Виды микробных загрязнений
Первичная контаминация —
внесена воздушным потоком
Вторичная контаминация —
в результате несоблюдения требований асептики
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ
ЧИСТОТА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА — 4 категории
СУБСТАНЦИИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ
ВЕЩЕСТВА — 4 категории
ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1 |
Стерильные |
Стерильность |
|
препараты |
|
|
|
|
2 |
- Для применения |
- Аэробных бактерий и |
|
местно, наружно, |
грибов суммарно - не > |
|
интравагинально |
100, |
|
- Для введения в |
- Отсутствие |
|
дыхательные пути, в |
энтеробактерий, |
|
полости уха, носа |
Staphylococcus aureus, |
|
- Трансдермальные |
Pseudomonas aeruginosa |
|
пластыри |
в 1 г/мл или на 1 |
|
|
пластырь |
|
|
|
ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, РЕКТАЛЬНО
3А Внутрь или |
- Аэробных бактерий - не > |
ректально |
1000, |
|
|
|
- Грибов - не > 100, |
|
|
- Отсутствие Escherichia coli |
|
|
|
в 1 г / мл |
|
|
|
|
|
|
3Б Внутрь – ЛС |
- Аэробных бактерий не > |
|
|
из субстанций |
10000 |
|
|
природного |
|
|
|
- Грибов и энтеробактерий |
||
|
происхождени |
||
|
я, уровень |
не > 100, |
|
|
- Отсутствие Staphylococcus |
||
|
микробной |
||
|
загрязненност |
aureus, Escherichia coli в |
|
|
и невозможно |
1г/мл, |
|
|
снизить |
- Salmonella в 10 г/мл |
|
|
|
||
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РАСТИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА
4А |
ЛРС или |
- Аэробные бактерии не > 10 |
|
|
|
|
«ангро» в виде |
млн, |
|
|
|
настоев и |
|
|
|
|
- Грибы - не > 100 тыс. |
|
|
|
|
отваров на |
|
|
|
|
- Escherichia coli - не >100 |
|
|
|
|
кипящей воде |
|
|
|
|
в 1 г / мл |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4Б |
Лекарственные |
-Аэробные бактерии - не >100000 |
|
|
|
|
растительные |
-Грибы – не > 10 тыс., |
|
|
|
препараты или |
|
|
|
|
- Энтеробактерии - не > 1000, |
|
|
|
|
сырье без |
|
|
|
|
- Отсутствие Escherichia coli – |
|
|
|
|
термической |
|
|
|
|
в 1 г / мл, |
|
|
|
|
обработки |
|
|
|
|
|
- Salmonella в 10 г / мл |
|
|
|
|
|
|
Субстанции для производства стерильных препаратов
1.2.А |
Без |
Стерильность |
|
стерилизации в |
|
|
конечной |
|
|
упаковке |
|
|
|
|
1.2.Б |
- Со |
- Аэробные бактерии и |
|
стерилизацией в |
грибы суммарно не > 100, |
|
конечной |
- Отсутствие |
|
упаковке |
энтеробактерий, |
|
- Нестерильные |
Staphylococcus aureus, |
|
препараты |
Pseudomonas aeruginosa |
|
|
|
|
Категории 2 |
|
|
|
|