Содержание:

1. Характеристика и история предприятия…………………………………...…3

2. Характеристика готового продукта……………………………….…….….…5

3.Выбор и обоснование способа производства……………………..…….….…7

4. Характеристика сырья и материалов………………………………...…….…9

5. Таблица выходов целевого продукта по стадиям…………………….….…12

6.Блок – схема производства…………………………………………………....13

7. Технологическая схема производства цитохрома С………………………..15

8. Описание технологической схемы………………………………………..….20

9.Спецификация оборудования………………………………….......………….25

10. Технологическая схема стадии ТП. 3.3. второе высаливание и отделение балластных белков..34

11. Технологическая схема стадии ТП. 4.3. осаждение цитохрома С ….……35

1. Характеристика и история предприятия

ООО "Самсон - Мед" - фармацевтическая компания с богатым производственным и научным потенциалом, опытными и квалифицированными кадрами, ведущая свою историю с 1937 года.

Под брэндом ООО "Самсон - Мед" на фармацевтическом рынке известна с 2000 года.

В течение почти 70 лет работы предприятие постоянно расширялось, совершенствовались действующие технологии, осваивались новые препараты.

В настоящее время ООО "Самсон - Мед" является крупнейшим в России производителем лекарственных средств на основе природных биологически активных веществ. Производство медицинских препаратов осуществляется из эндокринно-ферментного и специального сырья, полученного при переработке сельскохозяйственных животных. Большинство из препаратов являются уникальными, не имеющими аналогов в России.

Компания работает по трем основным направлениям:

• производство инъекционных форм;

• производство инфузионных растворов;

• производство натуральных гормонально-ферментных препаратов.

Над решением задач перспективного развития компании работает научно - производственная лаборатория, сотрудники которой осуществляют поисково экспериментальную деятельность по оптимизации параметров технологических процессов, разработке и внедрению новых технологий и видов продукции.

На протяжении всей истории предприятие поддерживает тесное сотрудничество с ведущими научными центрами России и Санкт-Петербурга: Российской академией естественных наук, Военно-медицинской академией, Российским научно-исследовательским институтом гематологии и трансфузиологии, Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академией, медицинской академией им. Сеченова, институтом биорегуляции и геронтологии.

В компании работают, продолжая добрые традиции, высококвалифицированные специалисты с большим производственным опытом. Все работники ООО "Самсон - Мед" проходят обучение на специальных курсах и семинарах, для специалистов действует система (программа) повышения квалификации.

За участие в разработке социально-значимых видов продукции предприятие и лучшие сотрудники неоднократно поощрялись высокими правительственными наградами.

На данный момент ООО "Самсон - Мед" выпускает:

Ферментные препараты – Химотрипсин, Рибонуклеаза, Цитохром С, Лидаза, Дезоксирибонуклеаза, Трипсин и Химопсин.

Препараты полипептидной природы – Сампрост и Тималин.

Растворы для инфузий и перфузий, такие как Глюкоза, Консол, Полиоксифумарин и Желатиноль.

2. Характеристика готового продукта

Цитохром –С (cytochromum C) выпускается по ФС 42-2533-88. Препарат стерилен, апирогенен, нетоксичен.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и    внутримышечного введения.

Состав: активное вещество: цитохром С  – 2,5 мг, вспомогательные вещества: 0,9% натрия хлорид– 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание: Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета.

Содержание сульфатов: При добавление к 1 мл препарата несколько капель 10 % раствора сульфата бария раствор должен оставаться прозрачным.

Препарат стерилен, апирогенен, нетоксчиен.

Подлинность: в интервале длин волн 400,00 – 600,00 нм спектр поглощения восстановленного цитохрома С имеет максимумы поглощения при 550,00 ± 3,00, 521,00 ± 3,00, 415,00 ± 3,00 нм. Запись спектра поглощения препарата проводится в кювете с толщиной поглощающего слоя 10,00 мм. В качестве раствора сравнения используется изотонический раствор натрия хлорида.

Фармакотерапевтическая группа : метаболическое средство

Фармакологическое действие : Метаболическое средство, оказывает антигипоксическое,  трофическое действие, стимулирует процессы регенерации. Является катализатором клеточного дыхания. Механизм действия препарата связан с наличием в простетической группе железа, способного переходить из окисленного состояния в  восстановленное. В результате ускоряются эндогенные окислительно-восстановительные реакции и обменные процессы в тканях, улучшается утилизация кислорода и снижается гипоксия тканей при различных патологических состояниях.

Быстро и полностью всасывается. Хорошо проникает в клетки органов и тканей.

Показания к применению : Цитохром С  применяют в комплексной терапии в качестве средства, улучшающего тканевое дыхание, при состояниях, сопровождающихся нарушением окислительно-восстановительных процессов в организме: асфиксии новорожденных; тяжелых травмах; до и после оперативного вмешательства (с целью предупреждения шока), в период ремиссии бронхиальной астмы с наличием дыхательной недостаточности, у больных с хронической обструктивной болезнью легких и сердечной недостаточностью; при вирусном гепатите, осложненном печеночной комой; при отравлении снотворными препаратами и окисью углерода.

Противопоказания : Повышенная чувствительность к препарату, беременность, период лактации.

Побочное действие : Аллергические реакции: гиперемия кожи лица, кожный зуд, крапивница; озноб,   гипертермия (при быстром введении в вену). При быстром введении препарата может возникнуть озноб с повышением температуры. При длительном применении возможны: изменение картины периферической крови, показателей свертывающей системы крови, детоксицирующей функции печени.

Форма выпуска :  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2,5 мг/мл во флаконах вместимостью 5 мл, содержащих 4 мл препарата. По 5 флаконов в блистер из пленки ПВХ, 1 или 2 блистера в пачку из картона с инструкцией по применению.

Срок годности : 2 года.

Условия хранения : В сухом,  защищенном  от  света  месте  при температуре от 4 °С  до 20 °С.

Условия отпуска из аптек : По рецепту.

Упаковка: цитохром С для иньекций выпускается по 4,00 мл (10,00 мг) в герметично закрытыхстеклянных флаконах емкостью 5 мл (10 мг цитохрома С), обкатанных алюминиевыми колпач-ками (ОСТ 64009 – 86).

Маркировка: в соответствии с ГОСТ 17768 – 80 на флаконе методом глубокой печати краской(ТУ 64 – 7 – 88 – 81) указывается:

- завод изготовитель;

- название препатата на русском языке;

- количество цитохрома С, (мг);

- номер серии;

- срок годности;

- «стерильно»;