Требования к организации и проведению производственной практики

Время проведения: 10-й семестр обучения в течении 6 недель, 30 раб. дней.

№ п/п	Разделы (этапы) практики	Виды работ на практике, в днях	Формы текущего контроля
1.	Выдача графика по практике. Общее знакомство с предприятием, его цехами и службами, экскурсии, Инструктаж по ТБ	2	Ведение дневника практики
2.	Изучение технологического процесса, по которому по­лучено задание на практику. Изучение технологического процесса действующего производства, методов технологического и постадий-ного контроля. Составление технологической схемы процесса. Сбор данных для составления материального баланса курсового проекта.	5	Ведение дневника практики
3.	Изучение оборудования (основного и вспомогательно­го). Составление аппаратурной схемы технологическо­го процесса, спецификации и компоновки оборудова­ния. Сбор данных для выбора аппаратуры для курсово­го проектирования.	5	Ведение дневника практики
4.	Изучение коммуникаций и способов передачи сырья и полупродуктов. Механизация процессов. Изучение ма­териалов поКИП и автоматизации процессов. Энерго­хозяйство. Экологические службы.	3	Ведение дневника практики
5.	Действие GMP на производстве: планировка, компо­новка, персонал, оборудование, склады.	4	Ведение дневника практики
6.	Изучение внутрипроизводственной документации (маршрутные карты, стандартные инструкции, анали­тическая документация ОКК, досье на серию, склад­ская документация и т.д.)	3	Ведение дневника практики
7.	Изучение экономики и менеджмента предприятия.	2	Ведение дневника практики
8.	Безопасность жизнедеятельности. Сбор сведений о физико-химических, токсических и пожароопасных свойствах веществ и материалов, используемых в производстве фармпрепарата (сырья, полупродуктов, готового продукта, отходов производства, моющих, дезинфицирующих средств, упаковочных материалов).	2	Ведение дневника практики
9.	Оформление отчета по практике, подготовка к защите отчета	4	Защита отчета по практике

В зависимости от базы практики и специализации фармацевтического предприятия возможно изменение отдельных разделов практики и их последовательности.

Продолжительность занятий студентов в день на практике составляет 6 часов.

Студенты при прохождении практики обязаны:

• получить инструктаж по охране труда и технике безопасности;

• в течение практики полностью выполнить все задания, перечисленные в настоящих указаниях;

• представить руководителю практики отчет о прохождении практики и сдать зачет.

Организационное руководство учебной практикой студентов осуществляет преподаватель кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов, ответственный за проведение практики. Преподаватель кафедры несет ответственность за качество проведения учебной практики.

Руководитель практики от кафедры:

• разрабатывает график прохождения практики, представляет на фармацевтическое предприятие списки студентов;

• проводит организационное собрание по практике, семинарские занятия, консультации по оформлению отчетов;

• проверяет отчеты и оценивает работу студентов.

Руководитель практики от фармацевтического предприятия:

• знакомит студентов с историей и структурой предприятия;

• проводит инструктаж студентов по охране труда, технике безопасности и правилам внутреннего распорядка;

• осуществляет контроль за соблюдением студентами правил техники безопасности и внутреннего распорядка;

• проводит экскурсии в цехах фармацевтических предприятий;

• обеспечивает доступ студентов в цеха фармацевтического предприятия для ознакомления с технологическими процессами и действующим оборудованием.

Критерии оценки

По окончании производственной практики студент должен:

В результате прохождения данной практики обучающийся должен приобрести следующие

- практические навыки:

• Научится безопасной эксплуатации основного и вспомогательного технологического оборудования;

• Подготавливать к запуску оборудование

• Производить контроль основного и вспомогательного оборудования

• Подготавливать исходное сырья и материалы

• Поддерживать заданные параметры процесса

Контролировать качество сырья, полупродукт и готового продукта

• Выявлять и устранять причины технологического брака

- уметь

- производить необходимые материальные расчеты (постадийный и сводный материальный баланс, нормы расхода сырья и т. д.);

- разрабатывать технологические схемы производства основных групп готовых лекарственных средств;

- подбирать современное аппаратурное оформление технологического процесса производства ЛП;

- критически оценивать эффективность действующего производства и разрабатывать мероприятия по его совершенствованию.

-

- Владеть

- навыками чтения и выполнения чертежей аппаратурных схем производства и компоновки оборудования;

- основами материальных расчетов процессов производств ГЛС и фитопрепаратов;

- навыками необходимых энергетических расчетов

- навыками разработки нормативной и производственной документации.

ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ОТЧЕА ПО УЧЕБНОЙ ПРАКТИКЕ

Практика завершается оформлением отчета и его защитой.

Отчет по учебной практике должен включать следующие разделы:

1. Краткая характеристика предприятия, его специализация, производственная структура и организация управления.

2. Характеристика конечного продукта производства.

3. Химическая схема производства (если она есть).

4. Характеристика исходного сырья, материалов, промежуточных продуктов в виде таблиц, с указанием содержания действующих веществ и ссылкой на НД для контроля показателей качества.

5. Технологическая схема производства, составленная самостоятельно, с учетом возможных неточностей регламента.

6. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, КИП.со-ставленная самостоятельно с изображением аппаратов по требованиям ОСТ 64-043-87 и требованием ГОСТов по изображению технологических потоков, насосов, фильтров и т.д. Спецификации оборудования и КИП в виде таблицы с указанием всех технических параметров: производительность, объем загрузки, продолжительность цикла работы, материал, габаритные размеры и т.д.

7. Описание технологического процесса, его автоматизации, контроля и регулирования, включая таблицы материального баланса «загружено-получено» по стадиям (в обязательном порядке) и сводную таблицу материального баланса.

8. Отходы производства, технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их регенерация или обезвреживание.

9. Контроль производства. Перечень важнейших точек постадийного контроля производства с указанием документов, в которых фиксируются данные.

10. Безопасность жизнедеятельности, охрана природы.

11. Технико-экономические нормативы производства, вопросы управления экономикой предприятия.

12. Экономики производства и предприятия.

13. Информационные материалы, критический обзор существующей технологии и пути ее совершенствования. Список использованной литературы.

14. Выводы и предложения по совершенствованию изученного технологического процесса.

ПРОЦЕДУРА ЗАЩИТЫ ОТЧЕТА ПО ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ

На основании отчета по практике, результатов его защиты, руководитель выставляет оценку по производственной практике, которая вносится в зачетную ведомость и зачетную книжку.

В случае, если отчет не содержит достаточного объема материалов, студент может быть не допущен к защите отчета до устранения недостатков.

Защита отчета по практике проводится в устной форме.

ВОПРОСЫ К ЗАЧЕТУ ПО ПРАКТИКЕ

1. Фармацевтическое предприятие. Структура.

2. Нормативная база производства ЛП. ГОСТ Р 52249-2009.

3. Производственная документация. Промышленный регламент. Структура регламента.

4. Таблетки. Требования фармакопеи к таблеткам. Принципы подбра вспомогательных веществ в технологии ТЛФ. Технологическая схема производства таблеток.

5. Гранулы как лекарственная форма. Основные стадии производства гранул.

6. Типы гранулирования в производстве таблеток и гранул.

7. Твердые желатиновые капсулы. Технологическая схема производства капсул, требования фармакопеи к капсулам.

8. Виды упаковки ТЛФ,

9. Инфузионные растворы. Требования к растворам. Технологическая схема

10. Инъекционные расворы. Фармакопейные требования к ВДИ и ВО. Методы получения. Требования к хранению ВДИ. Технология индивидуальной и групповой обработки ампул.

11. Автоматические линии наполнения и запайки ампул, пакетов, флаконов.

12. Стерилизация ампул, пакетов. Виды стерилизаторов.

13. Мази. Требования фармакопеи к мазям. Особенности технологии. Вспомогательные вещества. Правила GMP в производстве мазей.

14. Суппозитории. Требования фармакопеи. Технология производства.