Okrepilov Quality Management

Глава 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ КАК НОРМАТИВНАЯ ОСНОВА РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ КАЧЕСТВА

10.1. Государственное регулирование. Основные понятия в сфере технического регулирования

Регулирование – это приведение в порядок управления огром- ным кругом хозяйственных (экономических) вопросов в стране с помощью различных средств и методов, прежде всего, правовых и экономических.

Любоегосударстворегулируетэкономикувдвухосновныхсфе-

рах (рис. 3.1).

ФОРМЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ РЫНКА

Рис. 3.1. Формы регулирования рынка

Техническое регулирование осуществляется государством для обеспечения соблюдения поставленных целей в области безопас- ности и фальсификации продукции. Это относится, как правило, к случаю пресечения попадания к потребителям опасной продукции с высокой степенью риска. К основным формам данной группы от- носятся: технические регламенты и оценка соответствия (аккреди- тация, подтверждение соответствия и государственный надзор).

Альтернативные меры имеют более широкое назначение, чем обеспечение безопасности и качества продукции и сокращение

313

барьеров для бизнеса. Они включают: добровольно применяемые стандарты и добровольную сертификацию, внедрение систем ме- неджмента качества, обучение и информирование потребителей, страхованиеответственностизаущерб, созданиесаморегулируемых организаций и т.д. [222].

Основные элементы технического регулирования выполняют различные функции:

–технические регламенты и стандартизация осуществляют функцию нормирования;

–подтверждениесоответствия(сертификация) игосударствен- ный контроль (надзор) являются функциями по оценке соответ- ствия;

–аккредитация, регистрация и лицензирование обеспечивают реализацию разрешительной функции.

10.2.Законодательство Европейского союза. Европейская модель технического регулирования

Рассмотримосновныемеханизмы, используемыеЕвропейским Сообществомдляустранениятехническихбарьеров, препятствующих торговле, атакженеобходимуюинфраструктуру, действующуювЕС.

Новый подход соединил в себе как гармонизацию норм и на- циональных стандартов, так и взаимное признание результатов ис- пытаний и сертификации путем признания новой стратегии, осно- ванной на следующих четырех принципах:

–гармонизированные директивы определяют существенные требования к изделиям, поступающим на рынок, и благодаря это- му они имеют преимущества от свободного обращения внутри Со- общества;

–технические характеристики, которыми руководствуются при производстве и маркетинге изделий, соответствующих суще- ственнымтребованиям, приведеннымвДирективах, будутустанов- лены европейскими органами стандартизации (CEN, CENELEC, ETSI) в европейских стандартах (EN, ETS);

–применениегармонизированныхидругихстандартовостается добровольным, а изготовитель может применять другие технические решения(условия) длятого, чтобысоответствоватьэтимтребованиям;

–производство изделий, соответствующих гармонизирован- ным европейским стандартам, ведет к «презумпции соответствия»

314

существенным требованиям и обычно приводит к менее обреме- нительным процессам оценки соответствия (иными словами, если соблюдаются добровольные стандарты, то автоматически будут вы- полняться и требования Директив ЕС) [295].

Основной принцип Нового подхода – ограничить законода- тельную гармонизацию существенными требованиями, отражаю- щими государственные интересы.

Обеспечениенадлежащегоконтроля, наличиечеткихорганиза- ционно-технических механизмов, оснащение точными средствами испытаний и измерений как изделий, так и условий производства являются решающими для надежного функционирования всей си- стемыоценкииподтверждениясоответствия. Результатомвсехпро- цедур должна быть маркировка продукции знаком СЄ (рис. 3.2).

Знак соответствия европейским стандартам СЄ дает информа- цию покупателям и контролирующим органам государств.

Рис. 3.2. Форма знака

Современное техническое законодательство ЕС представлено тремя видами директив:

1.Директивы общие, которые носят горизонтальный характер. Они распространяются на все виды продукции или широкую груп- пу продукции и применяются, если на конкретный вид продукции директивы отсутствуют вообще или они охватывают не все катего- рии рисков.

2.Директивы Старого подхода, содержащие конкретные тре- бования к отдельным видам продукции (автотранспортные сред- ства, пищевая, парфюмерно-косметическая, фармацевтическая продукция).

3.Директивы Нового подхода, которые устанавливают лишь существенные требования основополагающего характера (рис. 3.3)

[384].

Директивы «нового подхода», действующие в Европейском со- юзе, регламентируют существенные требования к потенциально опасным видам продукции.

315

Директивы общие Директивы Старого подхода Директивы Нового подхода

Добровольные ориентированные на рынок инициативы

Решение № 768/2008/ЕС Регламент ЕС № 764/2008 Регламент ЕС № 765/2008

Элементы для подхода к горизонтальному законодательству в целях технической гармонизации

Рис. 3.3. Эволюция подходов Европейского Союза к подтверждению соответствия продукции Директивам ЕС

Указанная система, образно именуемая «Европейским Домом Качества», позволяет обеспечить оценку и подтверждение соответ- ствияпродукции, еесвободноеобращениенаобщеевропейскомот- крытом внутреннем рынке и конкурентоспособность европейской экономики. Элементы, составляющие эту систему, представлены

на рис.3.4.

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ АККРЕДИТАЦИЯ СЕРТИФИКАЦИЯ

ОБУЧЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА

Рис. 3.4. Европейский дом качества

316

Признавая важность стандартов на системы менеджмента каче- ствадлятого, чтобыввестивпрактикуполитикуСообщества, сформу- лированную в рамках глобального подхода, решением Совета ЕС был одобрен«модульныйподход» к«процедурамоценкисоответствия».

Относительно типа изделий и связанных с этим рисков «моду- ли» дают законодателю средства создания соответствующих проце- дур с тем, чтобы производители могли продемонстрировать соот- ветствие продукции существенным требованиям.

При «модульном подходе» системы менеджмента качества по стандартуИСО9001 введенывстатусзаконодательстваЕС, каксред- ство, позволяющее продемонстрировать соответствие изделий, для которыхДирективамиЕСбылиустановленыуровнибезопасности.

Модульный подход оценки соответствия подразумевает разде- ление процедур оценки соответствия на ряд отдельных операций по доказательству соответствия. Процедуры оценки соответствия– про- цедуры сертификации с правом маркировки продукции знаком СЄ, основываются на точном рассмотрении конкретной продукции и мо- дуля, которыйотноситсякданнойпродукции, степенисоразмерности оценки соответствия продукции существующим или потенциальным рискам, возможностивыборамодулейпроизводителем, когдаэтовоз- можно и не запрещено законодательством, в том числе выбор вери- фикации или сертификации. Возможны четыре главных пути оценки соответствияиполученияправанамаркировкузнакомСЄ(рис. 3.5):

Рис. 3.5. Упрощенная блок-схема процедур оценки соответствия, установленная в директивах ЕС «нового подхода»

317

–декларация производителя о соответствии (самосертифика- ция) (модуль А);

–сертификация изделия (модули В+С, В+F, модуль G);

–сертификацияизделиявдополнениексертификациисистемы менеджментакачества(модулиB+D, B+Е);

–сертификация системы менеджмента качества, включающая аудитизделия(модульН).

Учитывая эквивалентность уровней защиты во всех вариантах процедур, СоветЕСоставляетпроизводителямширокийвыбор, что дает большую гибкость и позволяет им принимать решения, исходя из экономических соображений.

В Российской Федерации европейская система технического регулирования сегодня рассматривается как эффективная модель длямеждународногосотрудничестваиобеспечениявзаимногопри- знания результатов оценки соответствия и в целом создания Обще- гоэкономическогопространства(ОЭП), осуществляемоговРоссии

ив странах – членах ЕС. Это позволит снять имеющиеся в настоя- щее время торговые барьеры, сократит расходы на подтверждение соответствияпоставляемыхтоваров, будетспособствоватьэкспорту отечественных товаров [344].

Некоторые элементы Нового подхода нашли свое отражение и в Федеральном законе «О техническом регулировании». В частно- сти, Закон разрешает использование национальных стандартов на добровольной основе в качестве доказательной базы выполнения требований технических регламентов.

10.3.Федеральный закон «О техническом регулировании»

Федеральный закон «О техническом регулировании» был раз- работан в соответствии с практикой работы в данной области стран с развитой рыночной экономикой, требованиями международных экономических организаций, включая Всемирную торговую орга- низацию [48]. Это обстоятельство является необходимым условием интеграции России в мировой экономический процесс.

В дальнейшем в Закон были внесены дополнения и изменения. (Сейчас действует редакция от 28.07.2012 N 403-ФЗ).

Законвновойредакциирегулируетотношения, возникающиепри:

– разработке, принятии, применениииисполненииобязатель- ных требований к продукции или к связанным с нею процессам проектирования (включая изыскания), производства, строитель-

318

ства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реа- лизации и утилизации;

–разработке, принятии, применении и исполнении на добро- вольной основе требований к продукции, процессам проектирова- ния (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утили- зации, выполнению работ или оказанию услуг;

–оценке соответствия (ст. 1).

Закон также определяет права и обязанности участников регу- лируемых настоящим Федеральным законом отношений.

Целями технического регулирования являются:

–создание условий интеграции национальной экономики в мировую экономическую систему;

–обеспечение создания конкурентоспособной продукции;

–установление баланса интересов государства, потребителя и изготовителя в области качества и безопасности продукции (услуг).

Задача сближения нормативно-правовой базы России с зако- нодательством и практикой государств-членов Европейского Сою- заприобрелаособоезначениеприподготовкеРоссииквступлению во Всемирную торговую организацию (ВТО). Вся работа по приве- дениюзаконодательнойбазыипрактикивсоответствиесСоглаше- ниемВТОпотехническимбарьерамвторговле(ТБТ) исанитарным

ифитосанитарным мерам (СФС) была проведена в соответствии с положениями Межведомственной программы мер по обеспечению выполнения требований указанных Соглашений. И принятый в декабре 2002 года Федеральный закон «О техническом регулирова- нии» полностью удовлетворил эти условия.

СогласноЗакону, основнымиэлементамитехническогорегулиро- вания являются технические регламенты, стандарты, процедуры под- тверждения соответствия, аккредитация, контроль и надзор. Эти эле- менты, которые существовали и ранее (кроме технических регламен- тов), потребовалисущественнойдоработки, таккакнесоответствовали новымобщественно-экономическимреалиям, атакже, какговорилось ранее, создавалинеобоснованныеиизбыточныебарьерывторговле.

Законом «О техническом регулировании» провозглашена за- дача создания в России новой системы нормативных докумен- тов. Предусмотрено кардинальное изменение категорий и видов указанных документов, а также их статуса и порядка утверждения. На рис. 3.6 показаны категории стандартов (и приравненных к ним

319

Рис. 3.6. Изменение категорий стандартов