1. Введение (вводная часть)

Вводная часть, как правило, содержит следующие положения:

Характеристика лаборатории

Приводится название, адрес, уставные органы, тип организации и т.п., даются ссылки на соответствующие документы организации и/или соответствующие положения документов организации включаются в текст Руководства по качеству.

Здесь же кратко представляется организационная структура предприятия в целом и взаимодействие его структурных подразделений в деятельности по испытаниям и другим процессам (процедурам, работам), определенных ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Область компетентности

Здесь приводятся данные, которые характеризуют деятельность лаборатории (вид предоставляемых услуг, данные об аккредитации (если таковая есть), а также другие виды деятельности, которые выполняются лабораторией (например: разработка методов испытаний, научно-исследовательские работы и т.п.).

Примечания:

1. Деятельность в области аккредитации необходимо характеризовать в соответствии с конкретными документами, утвержденными/согласованными аккредитующим органом (аттестат аккредитации, область аккредитации и т.д.).

2. Если лаборатория только планирует пройти аккредитацию сведения об аккредитации не указываются. Изменения вносятся после получения соответствующих документов.

3. При проведении аккредитации Росстандартом, деятельность лаборатории характеризуется как деятельность всей организации в целом.

Область применения и распространения Руководства по качеству

Здесь следует отметить, что данный документ - общего применения, распространяющийся на все виды деятельности ИЛ, и что он представляется для ознакомления сотрудникам ИЛ, вышестоящим организационным структурам, действующим и потенциальным заказчикам, контрольным и регулирующим органам и др.

Как правило, в водной части отмечается идентификация текущего или действующего издания, дату выпуска или вступления в силу внесенных поправок в содержание, ответственность за поддержание в рабочем состоянии, а также указать перекрестные ссылки разделов (пунктов) Руководства по качеству с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

В вводной части (или в виде самостоятельных разделов) приводят принятые в документе сокращения, термины и определения, ссылки на документы в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

2. Содержательная часть (основные положения)

Содержательная часть содержит конкретные положения, связанные с описанием системы менеджмента, в т.ч:

Организация и управление

Описывается (характеризуется) система организации работ в лаборатории и управления ею (например: системы рабочих совещаний, управляющих актов и документов), принципы и способы разграничения ответственности, прав и обязанностей персонала, принципы (систему) поручения рабочих заданий и контроля за их выполнением, систему оценок и т.д.

В этой же части Руководства по качеству представляются основные процессы действующие в организации, оказывающие влияние на организацию и проведение испытаний, т.е. дается описание принятой модели системы менеджмента, а также другие положения обеспечивающие выполнение требований п. 4.1. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Кроме того, в этой части представляется наиболее целесообразным отразить (создать) «Матрицу ответственности персонала» по элементам (процессам и процедурам) системы менеджмента.

Информационное обеспечение

В этой части приводится обзор информационных потоков и структуры информационной системы лаборатории, а также определение элементов и установление интегральных связей элементов информационной системы и план потока данных (информации).

Приводятся решения сбора, передачи, обработки и распределения информации в лаборатории, а также идентификация и способ хранения документов лаборатории или компьютерных записей, содержащих отдельные виды информации.

Описывается поток управляющей, специальной, технической и экономической информации в лаборатории.

Приводится список видов информации, хранящейся в записях, идентификация и уложение документов лаборатории или компьютерных записей, содержащих отдельные виды информации и положений рабочих формуляров или рабочих журналов для записей и/или даются ссылки на конкретные документы описывающие данные вопросы.

В этой же части Руководства по качеству представляется целесообразным привести перечень документации системы менеджмента испытательной лаборатории.

Экономическое обеспечение

Приводится характер экономического обеспечения деятельности лаборатории, характеризуются источники доходов и расходов, способы вознаграждения сотрудников ИЛ.

Здесь же представляется целесообразным привести смету стоимости работ по различным видам испытаний.

Кроме того в данной части следует отразить информацию о том что, заработная плата сотрудников ИЛ не зависит от объема проведенных испытаний.

Ответственность Руководства

Данная часть Руководства по качеству должна более подробно определить ответственных лиц, участвующих в выполнении функций ИЛ, описанных в предыдущих разделах Руководства по качеству, а также границы ответственности руководителей и исполнителей.

Здесь же целесообразно представить соответствующие ссылки на должностные и рабочие инструкции, а также отразить условия реализации в ИЛ требований п.4.1.5 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Кроме того, здесь должно быть приведено Заявление о политике в области качества в соответствии с требованиями п.4.2.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Кроме того, при формировании данного раздела Руководства по качеству, следует помнить, что только высшее руководство может обеспечить выполнение таких основных принципов, как взаимодействие с заявителями и поставщиками, а также положения связанные с анализом системы менеджмента. В связи с этим, в данном разделе необходимо раскрыть реализацию данных положений и/или сделать ссылки на соответствующие документы системы менеджмента и/или пункты Руководства по качеству.

Основные процессы и процедуры ИЛ

В связи с тем, что Руководство по качеству является документом распространяющимся на все виды деятельности испытательной лаборатории, то в данном разделе должны рассматриваться положения, связанные с выполнением основных требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, предъявляемым к процессам и процедурам, действующим в испытательной лаборатории.

В ходе анализа требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 было выявлено более 30 различных процессов и процедур, необходимых для испытательной лаборатории, которые условно можно сформировать в следующие группы:

1. Процедуры, связанные с информационным обеспечением деятельности испытательной лаборатории;

2. Процедуры, связанные с взаимодействием с заказчиком;

3. Процедуры, связанные с проведением испытаний (включая положения по отбору проб, движения образцов, оформления результатов испытаний и т.п.), а также по обеспечению контроля качества испытаний;

4. Процедуры, связанные с обеспечением необходимыми запасами, ресурсами, услугами подрядных организаций;

5. Процедуры, связанные с анализом системы менеджмента, включая следующие процедуры, документированное оформление которых предусмотрено требованиями ИСО 9001:2008:

- Внутренний аудит;

- Управление несоответствующей продукцией;

- Корректирующие действия;

- Предупреждающие действия;

6. Процедура управления документацией (процедура, документированное оформление которой предусмотрено требованиями ИСО 9001:2008);

7. Процедура управления записями (процедура, документированное оформление которой предусмотрено требованиями ИСО 9001:2008);

8. Процедуры, связанные с деятельностью руководства.

В зависимости от выбранной модели создания документов системы менеджмента (иерархическая модель или создание единого документа), при описании процессов и процедур ИЛ в Руководстве по качеству приводятся:

- общие сведения по каждому процессу и процедуре и ссылка на соответствующий документ, их описывающий (при иерархичной модели);

- полное описание каждого действующего в ИЛ процесса и процедуры и указание в Руководстве по качеству (или Приложениях к нему) форм оформляемых/ведущихся документов (при создании единого документа).