Сертификация. Общие положения. Сертификация медицинских и фармацевтических товаров.
Проводится в соответствии с ФЗ РФ «О сертификации продукции и услуг».
Система сертификации товаров включает две взаимосвязанных части:
• сертификация соответствия производства (систем качества) - соответствие требованиям международных правил организации, стандартов подтверждается компетентной организацией, прошедшей соответствующую аккредитацию;
• сертификация соответствия товара - подтверждение соответствия товара требованиям, установленным в НД.
• Сертификацию медицинской техники осуществляют Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры).
Сертификационным испытаниям подвергают МТ, прошедшие приемные и сдаточные испытания и регистрацию.
Оценку соответствия продукции установленным требованиям осуществляет эксперт органа по сертификации после анализа протоколов испытаний (выданных испытательными лабораториями), оценки производства, сертификации производства и изучения других документов о соответствии продукции.
На основании экспертного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет и регистрирует его.
Срок действия сертификата на МТ устанавливается соответствующим техническим регламентом. Запись о проведенной сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата делают в технической и товарно-сопроводительной документации.
Оборудование, подлежащее обязательной сертификации
Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:
1 класс (пониженная степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
2а класс (средняя степень риска) — лабораторная аппаратура;
2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардиоанализаторы;
3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.
Материаловедение. Цель и задачи. Классификация материалов. Общая характеристика материалов. Свойства материалов: механические, химические, технологические, оптические, электрические и др.
Материаловедение – научная дисциплина, изучающая взаимосвязь между составом, строением и свойствами материалов.
Материаловедение– наука, изучающая металлические и неметаллические материалы, применяемые в технике, объективные закономерности зависимости их свойств от химического состава, структуры, способов обработки и условий эксплуатации и разрабатывающая пути управления свойствами.
Цель – познание свойств материалов в зависимости от состава и обработки, методов их упрочнения для наиболее эффективного использования в технике, а также создание материалов с заранее заданными свойствами: высокая прочность и пластичность, высокая электропроводность или высокое сопротивление, специальные магнитные свойства, сочетание различных свойств в одном материале (композиционные материалы) и др.
Основные задачи материаловедения:
- раскрыть физическую сущность явлений, происходящих в материалах при воздействии на них различных факторов в условиях производства и эксплуатации;
- установить зависимость между составом, строением и свойствами материалов;
- изучить теорию и практику различных способов упрочнения материалов для повышения высокой надёжности и долговечности деталей, инструмента и изделий;
- изучить основные группы современных материалов, их свойства и области применения;
- дать понятия о современных методах исследования структуры и прогнозирования эксплуатационных свойств материалов и изделий.
Виды современных специальных (advanced) материалов:
- материалы, предназначенные для применения в высокотехнологичных (high-tech) областях, таких как полупроводники
- материалы биологического назначения
- «умные» (smart) материалы и вещества, используемые в нанотехнологии.
Материалы, принадлежащие к группе металлов, включают в себя один или несколько металлов (таких как железо, алюминий, медь, титан, золото, никель), а также часто те или иные неметаллические элементы (например, углерод, азот или кислород) в сравнительно небольших количествах.
Композиты представляют собой комбинацию из двух (или большего числа) отдельных
материалов, относящихся к различным классам веществ (металлов, керамики и полимеров).
Композиты сочетают свойства различных материалов, которые не могут быть получены для индивидуальных компонентов (материалов), композиты также обеспечивают оптимальное сочетание их характеристик. Известно большое количество различных композитов, которые получены при совмещении металлов, керамики и полимеров; некоторые природные материалы также представляют собой композиты (дерево и кость). Большинство композитов, это материалы, полученные из синтетических материалов.
Композиционный материал стеклопластик - представляет собой короткие стеклянные волокна, помещенные в полимерную матрицу, обычно в эпоксидную или полиэфирную смолу. Стеклянные волокна обладают высокой прочностью и жесткостью, но они хрупкие. В то же время полимерная матрица пластична, но ее прочность низкая. Стеклопластик - относительно жесткий и высокопрочный материал, который, тем не менее, обладает достаточной пластичностью и гибкостью.
Углепластики — полимеры, армированные углеродными волокнами (CFRP). В этих материалах в полимерную матрицу помещают углеродные волокна. Материалы этого типа более жесткие и более прочные по сравнению со стеклопластиками, но в то же время более дорогие.
«Прогрессивные» материалы» (условное название) - материалы, которые предназначены для использования в высокотехнологичных изделиях («хай-тек»).
«Высокие технологии» - имеются в виду устройства или изделия (электронное оборудование, компьютеры, оптиковолоконные системы, изделия аэрокосмического назначения и ракетных технологий и др.), работа которых основана на использовании сложных современных принципов.
Прогрессивные материалы:
- типичные вещества, но с улучшенными показателями свойств (металлы, керамика или полимеры - их стоимость обычно очень высока);
- новые материалы, обладающие выдающимися характеристиками (полупроводники, биоматериалы и вещества - «материалы будущего» -так называемые «умные» материалы и изделия нанотехнологии, которые предназначены, в т.ч., для изготовления лазеров, интегральных схем, магнитных хранителей информации, дисплеев на жидких кристаллах и оптических волокон).
Полупроводники по электрическим свойствам занимают промежуточное положение между электропроводящими материалами (металлами и металлическими сплавами) и изоляторами (керамикой и полимерами). Создание полупроводниковых материалов сделало возможным разработку интегральных систем, которые произвели революцию в электронике и компьютерной технике в течение трех последних десятилетий.
Электрические характеристики полупроводников крайне чувствительны к присутствию минимальных количеств посторонних атомов, концентрацию которых необходимо контролировать вплоть до уровня очень малых областей.
Биоматериалы используют для создания имплантатов для тела человека, которые призваны заменить больные или разрушенные органы или ткани. Материалы этого типа не должны выделять токсичных веществ и должны быть совместимыми с тканями человека (т.е. не должны вызывать реакции отторжения).
Металлы, керамика, полимеры и полупроводники — могут быть использованы в качестве биоматериалов. В качестве примера можно привести некоторые биоматериалы, которые применяют для изготовления искусственных тазобедренных суставов.
«Умными» (или интеллектуальными) материалами называют группу новых искусственно разрабатываемых веществ, которые оказывают существенное влияние на многие современные технологии. Определение «умные» означает, что эти материалы способны чувствовать изменения в окружающей среде и отзываться на эти изменения заранее определенным образом — качество, присущее живым организмам. Концепция «умных» материалов также была распространена на сложные системы, построенные как из «умных», так и традиционных веществ. В качестве компонентов умных материалов (или систем) могут использоваться некоторые типы датчиков (распознающих входящие сигналы), а также исполнительные системы (активаторы), играющие роль отвечающих и адаптивных устройств. Последние могут использоваться для изменения формы,
положения, собственных частот или механических характеристик как ответа на изменение температуры, интенсивности освещенности, напряженности электрического или магнитного полей.
В качестве активаторов обычно используют материалы четырех типов:
это сплавы с памятью к изменению формы, пьезоэлектрические виды керамики,
магнитострикционные материалы и электрореологические/электромагнитные жидкости.
Сплавы «с памятью» — это металлы, которые после деформирования возвращаются в
исходную форму, если изменилась температура.Нанотехнологические материалы. С развитием техники сканирующей микроскопии, оказалось возможным манипулировать атомами и молекулами с тем, чтобы создавать новые структуры, и тем самым получать новые материалы, которые строятся на основе элементов атомного уровня размеров (так называемый «дизайн материалов»). Эти возможности аккуратно собирать атомы открыли перспективы создавать материалы с механическими, электрическими, магнитными и другими свойствами, которые были бы недостижимы при использовании иных методов. Подходом «снизу - вверх», а также изучением свойств таких новых материалов занимается нанотехнология (приставка «нано» означает, что размеры структурных элементов составляют величины порядка нанометра (т.е. 10–9 м). Как правило, речь идет о структурных элементах с размерами меньше 100 нм, что эквивалентно примерно 500 диаметрам атома.
Свойства материалов: механические, химические, технологические, оптические,
электрические и др.
Все материалы, вне зависимости от их происхождения, способа получения и обработки, эксплуатационных свойств и т.д. обладают тремя одинаковыми свойствами: - механическими; - технологическими; – химическими.
Основные показатели, характеризующие свойства материала и определяющие его выбор для данного изделия, записывают в стандарты и ТУ на эти изделия. Это относится прежде всего к механическим и химическим (антикоррозионным) свойствам, определяющим надежность работы и долговечность изделия.
К механическим свойствам относятся: прочность, твердость, упругость, вязкость, пластичность, хрупкость.
Твердость — способность материала сопротивляться вдавливанию в них какого-либо тела. Методы определения твердости металлов: - метод Бриннеля (вдавливание стального шарика), метод Роквелла (вдавливание конусообразной алмазной пирамиды). По Бриннелю определяют твердость сырых (термически не обработанных) металлов, по Роквеллу — твердость закаленных изделий (режущих инструментов).
Метод Виккерса отличие от метода Роквелла : испытание производят при малых усилиях и мерой твердости служит размер диагонали отпечатка. Так как отпечаток сравнительно мал, метод используют для определения твердости тонких изделий.
Упругость—способность материала изменять свою форму под действием внешних сил и восстанавливать ее после прекращения действия этих сил. Высокой упругостью должна обладать сталь для различных пружинящих инструментов (пинцеты, кровоостанавливающие зажимы и др.). Предел упругости - отношение нагрузки, при которой у образца появляется остаточное удлинение, к площади его первоначального поперечного сечения в квадратных миллиметрах.
Вязкость—способность материалов не разрушаться при действии на них ударных нагрузок. Высокой вязкостью наряду с достаточной твердостью обладают медицинские долота и молотки, так как они не должны разрушаться и выкрашиваться при ударе.
Характеристикой вязкости служит величина ударной вязкости. На образец материала, подвергающегося испытанию на ударную вязкость, с определенной высоты падает груз.
Работа излома, отнесенная к площади поперечного сечения образца в месте излома, дает значение ударной вязкости. Пластичные материалы обладают высокой ударной вязкостью, хрупкие — низкой.
Пластичность—способность материалов, не разрушаясь, изменять под действием внешних сил свою форму и сохранять измененную форму после прекращения действия сил. Одним из наиболее пластичных металлов является свинец. Те материалы, которые под действием внешних сил совсем или почти не изменяют своей формы, но быстро разрушаются, называют хрупкими. Хрупкими являются стекло, чугун, некоторые пластмассы (полистирол). Мерой пластичности может служить относительное удлинение (δ). Эта величина измеряется в процентах от первоначальной длины образца при испытании на растяжение. При нагревании пластичность стекла, металлов и ряда пластмасс возрастает, а прочность уменьшается. Эти свойства материалов используют для придания им нужной формы методами ковки прессования, штамповки, прокатки.
Усталость—способность материалов разрушаться от действия многократно повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает предела прочности материала. Чем больше циклов нагрузки выдерживает образец металла, тем он выносливее. Для каждого металла существует предел усталости, определяемый числом циклов нагрузки, которое может выдержать образец металла. Ряд неметаллических материалов, таких, как резина, пластмассы, имеет склонность к старению, т. е. к изменению (снижению) прочности с течением времени под влиянием различных факторов внешней среды (солнечная радиация, озон, изменение температуры). Способствует старению и стерилизация при высоких температурах. Так, пластмассовые шприцы многоразового пользования по мере увеличения количества циклов стерилизации постепенно теряют прозрачность, а затем материал растрескивается и расслаивается.
Химические свойства определяют поведение материала по отношению к действию факторов внешней среды: его окисляемость, стойкость к действию различных химических агентов и растворителей, в том числе коррозионную стойкость. Химические свойства определяются химическим составом материала. Знание химического состава дает возможность судить о ряде свойств материала и его отношении к различным воздействиям. Примеры: определенный процент содержания хрома в стали делает ее нержавеющей; - повышенное содержание серы и фосфора превращает сталь в хрупкий, непригодный к применению материал; - химическая устойчивость стекла полностью определяется его составом; - химический состав определяет марку материала.
Технологические свойства материалов обусловливают различные технологические приемы их переработки в изделия (пример: многие металлические материалы хорошо штампуются, а другим форма может быть придана лишь путем литья). Материалы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать обработку одним или несколькими известными экономически оправданными технологическими методами.
Часто в результате обработки литьем и методами пластической деформации (ковка, штамповка, прессование, прокатка, волочение) изменяется внутренняя структура материала и ухудшаются его механические свойства. Для повышения механических качеств изделие подвергают термической обработке, которая, не меняя его формы, придает изделию необходимые механические свойства.
Оптические свойства характеризуют особенности зрительного восприятия материалов
или изделий. Основными из них являются цвет, блеск, светопропускание и др. Они являются важными для характеристики стекла и изделий на его основе.
Электрические свойства характеризуют отношение материалов к прохождению через них электрического тока. Основными показателями этих свойств являются электропроводность, электрическое сопротивление и др. Под электропроводностью понимается способностью материала проводить электрический ток. Электропроводность (Ом/м) зависит от удельного электрического сопротивления. Чем меньше удельное электрическое сопротивление материала, тем лучше он проводит электрический ток. По этому показателю все материалы подразделяются на проводники и изоляторы.