Роль стандартов в сохранении потребительной стоимости и качества товаров. Виды стандартов и нормативной документации. Виды нд, применяющиеся для лекарственных средств и лрс.
Качество товара регламентируется стандартом.
Стандарт – официальный государственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.
Выделяют следующие виды стандартов:
1)Международный стандарт: Стандарт, принятый международной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
К международным стандартам относятся стандарты ИСО(Международная организация по стандартизации), стандарты МЭК(Международная электротехническая комиссия) и стандарты ИСО/МЭК, которые являются совместными публикациями ИСО и МЭК.
2) Региональный стандарт: Стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей. Примечание - Примером региональных стандартов являются европейские стандарты, обозначаемые индексом [префиксом] EH [EN].
3) Межгосударственный стандарт: Региональный стандарт, принятый Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации и доступный широкому кругу пользователей.
4) Национальный стандарт: Стандарт, принятый национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:
Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) – принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Он составляется на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России;
Отраслевой стандарт (ОСТ) – принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции.
Стандарт предприятия (СТП) – принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.
Стандарт научно-технического объединения (СТО) – принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.
Стандарты административно-территориальной единицы. Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федерального и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федерации, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспечения качества оказания медицинской помощи.
Характеристики видов НД
Стандарт на продукцию – это нормативно-технический документ, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.
Государственный стандарт России (ГОСТ Р или ГОСТ) - это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер.
Его обозначение:
ГОСТ
Р 1.0-09
Индекс регистрационный номер год утверждения
Отраслевой стандарт (ОСТ) - тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или при необходимости установления требований, расширяющих установленных ГОСТом Р. - Устанавливается на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); - утверждаются МЗ РФ и медицинской промышленности.
Его обозначение: ОСТ 42-0002-16
ОСТ - индекс, 42 - условное обозначение министерства или ведомства, 0002 – регистрационный номер в управлениипо внедрению новых ЛС, 16 - год утверждения.
Стандарт предприятия (СТП) - разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ на объект стандартизации. Его обозначение: СТП 424-11, где СТП - индекс, 424 - регистрационный номер, 11 - год утверждения.
Технические условия (ТУ) - это нормативно-технический документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга. - Они могут быть стандартом или частью стандарта. - ТУ разрабатывают на одно конкретное изделие, материал или вещество либо на несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т.п. (групповые ТУ). - Требования, установленные ТУ, не должны противоречить обязательным требованиям государственных (межгосударственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию. Контроль качества готовых медицинских товаров и БАДов осуществляется в соответствии с ТУ. ТУ 64-1 323-19, где, ТУ - индекс, 64 - номер министерства и ведомства, 323 - регистрационный номер, 19- год утверждения.
Виды НД, применяющиеся для ЛС и ЛРС:
1)Общая фармакопейная статья (ОФС)
Его обозначение: ОФС-42-0007-19,
где: ОФС - индекс, 42 - условное обозначение министерства или ведомства, 0007 - регистрационный номер, 19 - год утверждения.
2) Фармакопейная статья (ФС) - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства. (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в действ. ред.)
Её обозначение: ФС-42-00018-17,
где – ФС -индекс, 42 - условное обозначение министерства или ведомства, 00018 – регистрационный номер, 17- год утверждения.
3) Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - стандарт качества на ЛС под торговым наименованием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
его обозначение: ФСП-42-0208-00046-12,
ФСП - индекс, 42 - условное обозначение министерства или ведомства, 0208 - код предприятия, 00046 – регистрационный номер стандарта, 12 - год утверждения.