Стандартизация. Общие положения. Система стандартизации медицинских и фармацевтических товаров.
Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.
Цели стандартизации:
1)упорядочение объектов (продукции,работ,услуг),создаваемых в процессе научно технического творческого труда;
2)установление в документах по стандартизации оптимальных организационно-технических,общетехнических,технических и технико-экономических требоаний;
3)добровольное использование и соблюдение оптимальных требований,установленных в документах по стандартизации.
Выделяют следующие уровни стандартизации:
1)
2)
3)
4)
5) Государственная стандартизация – форма развития и проведения стандартизации, осуществляемая под руководством государственных органов по единым государственным планам стандартизации.
Цель государственное стандартизации:
Главная цель Государственной системы стандартизации - с помощью стандартов, устанавливающих показатели, нормы и требования, соответствующие передовому уровню отечественной и зарубежной науки, техники и производства, содействовать обеспечению пропорционального развития всех отраслей государства.
Задачи стандартизации:
1) Установление требований к качеству готовой продукции на основе стандартизации ее качественных характеристик, а также характеристик сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
2) Разработка и установление единой системы показателей качества продукции, методов и средств контроля и испытаний, а также необходимого уровня надежности изделий с учетом их назначения и условий эксплуатации;
3) Установление норм, требований и методов в области проектирования и производства с целью обеспечения оптимального качества и исключения нерационального многообразия видов, марок и типоразмеров продукции;
4) Развитие унификации промышленной продукции, повышения уровня взаимозаменяемости, эффективности эксплуатации и ремонта изделий;
5) Обеспечение единства и достоверности измерений, создание государственных эталонов единиц физических величин;
6) Установление единых систем документации;
7) Установление систем стандартов в области обеспечения безопасности труда, охраны природы и улучшения использования природных ресурсов.
Принципы стандартизации:
1)Принцип многоступенчатости и многозвенности предполагает стабильность и конкретность объектов стандартизации на каждом уровне.
Преимущество: полное исключение параллелизма стандартов, так как государственные стандарты имеют свои объекты, а республиканские и отраслевые — свои.
2) Принцип экономного использования материальных ресурсов заключается в стандартизации материалов, используемых при изготовлении тех или иных изделий, и способствует упорядочению материальнотехнического снабжения предприятия.
3) Принцип использования прогрессивных технологий - - при разработке стандарта на товар используется самый прогрессивный и эффективный способ изготовления изделия. • В случае же разработки стандарта на способ производства, создается стандарт на самый прогрессивный способ.
Методы стандартизации:
1)унификация — установление единообразия, приведение к единой форме (документов, деталей, оборудования, запасных частей и т.п.). • - наиболее распространенный и эффективный метод стандартизации; • - заключается в рациональном сокращении числа типов, видов и размеров изделий одинакового функционального назначения и направлена на уменьшение числа разновидностей изделии за счет их комбинирования, изменения конструкции.
2) Симплификация-форма стандартизации, заключающаяся в простом сокращении числа применяемых при разработке изделия или при его производстве марок полуфабрикатов, комплектующих изделий и т.п. до количества, технически и экономически целесообразного, достаточного для выпуска изделий с требуемыми показателями качества.
3)Типизация. Она заключается в разработке и установлении типовых конструктивных и технологических решений, которые содержат общие характеристики для ряда изделий или процессов и позволяет сократить затраты времени на проектирование и разработку изделия.
4)Агрегатирование - состоит в создании медицинских приборов и оборудования путем их компоновки (сборки) из ограниченного количества стандартных или унифицированных деталей. Этот метод позволяет использовать при производстве изделий унифицированные и освоенные в производстве детали и узлы.
