Литература

1. Жибурт Е.Б., Бельгесов Н.В., Ващенко Т.Н. и др. Аланинаминотрансфераза - суррогатный маркер вирусного гепатита// Вопр. вирусологии.- 1995.- Т.40, №1.- С.25-27

2. Жибурт Е.Б., Серебряная Н.Б., Ионова А.И. и др. Метод диагностики инфекции вирусом Эпштейна-Барр// Вопр. вирусологии.- 1996.- Т.41, №4.- С.185-187

3. Жибурт Е.Б., Бельгесов Н.В., Данильченко В.В. и др. Сравнительная характеристика тест-систем для определения антител к вирусу гепатита С// Вопр. вирусологии.- 1996.- Т.41, №2.- С.61-63

4. Жибурт Е.Б., Данильченко В.В., Бельгесов Н.В. и др. К совершенствованию определения антител к вирусу гепатита С у доноров гемокомпонентов// Вопр. вирусологии.- 1997.- Т.42, №6.- С.283-284

5. Жибурт Е.Б. Трансфузиология: учебник.- СПб: Питер, 2002.- 736 с.

6. Карякин А.В., Иванова Н.Е. Валидация ИФА тест-систем для контроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови// Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии.- Минск: "Стринко", 2003.- Т.1.- С.352

7. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 марта 2002 г. N 296-22/34

8. Русанов В.М. Еще раз о состоянии производства препаратов донорской крови в России, методологической и юридической основе его деятельности// Вестник службы крови России.- 2003.- №2.- С.9-14

9. Шевченко Ю.Л., Жибурт Е.Б. Безопасное переливание крови.- СПб.: Издательство "Питер", 2000.- 320 с.

10. Committee for Proprietary Medicinal Products, European Medicines Evaluation Agency: Note for Guidance on Plasma-Derived Medicinal Products. CPMP/BWP/269/95 Rev 3. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 2001

11. Roberts P.L., Dunkerley C. Effect of manufacturing process parameters on virus inactivation by solvent-detergent treatment in a high-purity factor IX concentrate// Vox Sanguinis.- 2003.- Vol.84, №3.- P.170-175

12. Trejo S.R., Hotta J.A., Lebing W. et al. Evaluation of virus and prion reduction in a new intravenous immunoglobulin manufacturing process// Vox Sanguinis.- 2003.- Vol.84, №3.- P.176-187

Таблица 1. Основные препараты плазмы крови

Препарат	Показание
Альбумин 5 %	Восстановление объема циркулирующей плазмы
Альбумин 20 %	Гипоальбуминенемия, отеки
Протеин	Восстановление объема циркулирующей плазмы
Фактор VIII	Гемофилия А, болезнь Виллебранда
Протромбиновый комплекс	Гемофилия В, кровотечение при передозировке кумаринов и болезнях печени
Фактор IX	Гемофилия В
Фактор XI	Врожденный дефицит
Фактор XIII	Врожденный дефицит
Фибриноген	Врожденный дефицит, ДВС при низком уровне фибриногена
Протеин С	Врожденный дефицит
Антитромбин III	Врожденный дефицит
Нормальный иммуноглобулин	Первичный и вторичный дефицит антител; некоторые аутоиммунные/воспалительные заболевания
Гипериммунный иммуноглобулин	Пассивная профилактика
С1 ингибитор	Наследственный ангионевротический отек
Альфа1 - антитрипсин	Врожденный дефицит
Холинэстераза	Врожденный дефицит
Фибринолизин	Растворение внутрисосудистых свертков
Гаптоглобин	Поддерживающая терапия при вирусном гепатите и пернициозной анемии

Таблица 2. Характеристики вирусов использующихся для валидации вирус-инактивации иммуноглобулина для внутривенного введения [12]

Характеристика	ВИЧ	BVDV	PRV	Рео	ВГА	PPV
Модель вируса	ВИЧ-1, ВИЧ-2	ВГС	ЦМВ, ВЭБ, HSV, ВГВ	Безоболочечные вирусы	ВГА	Парвовирус В19
Штамм	(III B)	Кентукки-23	PRV dL tk	Abney	HM175 18f	NADL-2
Нуклеиновая кислота	РНК	РНК	ДНК	РНК	РНК	ДНК
Оболочка	Есть	Есть	Есть	Нет	Нет	Нет
Размер (нм)	80-130	40-60	120-220	60-80	27-32	18-26
Устойчивость к физико-химическим агентам	Низкая	Средняя	Средняя	Высокая	Высокая	Очень высокая

Примечание: ВИЧ - вирус иммунодефицита человека; BVDV - вирус диареи крупного рогатого скота; PRV - вирус псевдобешенства; ВГА - вирус гепатита А; PPV - парвовирус свиней; ВГС - вирус гепатита С; ЦМВ - цитомегаловирус; ВЭБ - вирус Эпштейна - Барр; HSV - вирус герпеса простого; ВГВ - вирус гепатита В.

Таблица 3. Инактивация модельных вирусов при обработке "растворитель/детергент" промежуточного продукта получения концентрата фактора IX [11]

Вирус	Инактивация вирусов (log) * в различные моменты обработки
	2 мин	10 мин	30 мин	1 ч
Синдбис	0,8	2,0	4,0	5,4
SFV	0,5	1,5	3,0	4,1
HSV-1	2,8	5,6	> 5,6	НО
VSV	НО	3,2	4,1	> 5,0
ВИЧ -1	5,3	5,8	6,3	НО

Примечание. SFV - вирус Леса Семлики HSV-1 - вирус простого герпеса, тип 1 VSV - вирус везикулярного стоматита НО - не определяли

* - инкубация в отсутствие обработки "растворитель/детергент" завершилась инактивацией менее 0,4 log после 1 часа