7.7. Врач и медицинские исследования на человеке

7.7.1. Основные принципы

1. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и основываться на адекватных лабораторных исследованиях, экспериментах на животных и знании научной литературы.

2. Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который представляется независимому комитету для рассмотрения, внесения замечаний и предложений.

3. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться только квалифицированными специалистами под наблюдением компетентного врача. Ответственность за здоровье человека несет врач, а не исследуемый, даже если он дал на это согласие.

4. Каждому планируемому клиническому исследованию должно предшествовать точное определение степени риска и потенциальной пользы.

5. Биомедицинские исследования на человеке нельзя проводить, если предполагаемая польза не превышает возможный риск. Врачи должны воздерживаться от проведения таких исследований, пока не убедятся в том, что возможный вред предсказуем. Интересы исследуемого должны быть превыше интересов науки и общества.

6. Следует предусмотреть меры гарантии уважения личности испытуемого и уменьшения воздействия испытания на его физические и умственные способности.

7. При публикации полученных результатов врач должен соблюдать их точность. Сообщения об экспериментах, проведенных без соблюдения принципов, изложенных в декларации, не должны приниматься для публикации.

8. Объект клинических исследований должен быть информирован о целях и методах исследования, ожидаемой пользе, возможном вреде, а также о всех неудобствах, связанных с исследованием. Ему должно быть предоставлено право отказа от участия в исследовании или выхода из него в любой момент. Врач должен получить от исследуемого предварительное согласие на участие в исследованиях в письменном виде. При получении такого согласия врач должен обратить особое внимание на то, что испытуемый может находиться в зависимом от него положении. В этом случае согласие должно быть получено другим врачом, который не связан с исследованием.

9. При физической или психической невозможности дать письменное согласие (или если исследуемый является несовершеннолетним), разрешение может быть получено от родственников в соответствии с законодательством.

10. В протоколе исследования должен всегда содержаться раздел с этическим обоснованием и отметкой о том, что он составлен в соответствии с принципами декларации о проведении исследований на человеке.

7.7.2. Медицинские исследования, связанные с оказанием профессиональной помощи

1. Врач должен иметь свободу в применении новых диагностических или лечебных мер, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страдания.

2. Вероятные польза, вред или неудобства нового метода должны быть оценены в сравнении с преимуществами лучших из существующих диагностических и лечебных методов.

3. В любом медицинском исследовании каждому больному, включая больных контрольной группы, должно быть гарантировано применение лучших проверенных методов диагностики и лечения.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен нарушать его взаимоотношений с врачом.

5. Если врач считает, что следует получить письменное согласие больного, особые причины на то должны быть записаны в протоколе и представлены на рассмотрение независимому комитету.

6. Врач может сочетать медицинские исследования с профессиональной помощью для получения новых медицинских знаний в той степени, в какой эти исследования представляют диагностическую или лечебную ценность для больного.