- •2.Методы и основные разделы товароведения. Системный подход к изучению основ дисциплины.
- •3.Исторические этапы становления медицинского и фармацевтического товароведения.
- •4.Основные понятия и категории товароведения:товар,потребительские свойства товара,стоимость,цена,потреб.Стоимость,качество товара.
- •6. Стандарты Надлежащей производственной практики (gmp) и стандарты Международной организации по стандартизации (iso)
- •8. Марка и торговый знак. Разновидности марочных названий.
- •12.Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.
- •14.Единые сан-эпид. И гигиенические требования к товарам,подлежащих сан-эпид. Надзору.???
- •22. Требования к регистрационному досье. Порядок проведения экспертизы.
- •23. Деятельность управления медицинской техники и изделий медицинского назначения Унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
- •26.Перечень товаров, подлежащих государственной гигиенической регистрации и регламентации. Требования к документам.
- •24.Порядок проведения клинических испытаний мед.Техники и имн.
- •28. Здания и рабочие помещения производства имн и имт. Требования к персоналу при производстве имн и имт.
- •30. Основные направления работ по созданию новых медицинских изделий.
- •32.Предприятия Республики Беларусь, производящие имт и имн. Экспортеры имт и имн в Республике Беларусь.
- •33. Каналы распределения товаров. Функции и уровни каналов распределения.
- •34.Положительные и отрицательные стороны прямых каналов распределения
- •38. Договоры: виды, условия и этапы заключения.
- •40. Расторжение договора. Форс-мажорные обстоятельства.
- •42.Организация транспортировки изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента
- •43. Организация хранения изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.
- •44.Определение,задачи и функции логистики.Основные требования логистики.
- •48. Назначение и виды материальных запасов.
- •50. Порядок проведения товароведческой экспертизы резиновых изделий.
- •56.Хирургические зажимные инструменты. Характеристика и правила хранения.
- •57. Хирургические оттесняющие и вспомогательные инструменты. Хар-ка и пр. Хранения.
- •58. Шины травматологические. Характеристика шин. Товароведческая экспертиза.
- •59. Инъекционные иглы и шовный материал.Товароведческая экспертиза.
- •60. Измерители ад (тонометры). Классификац, товароведческ экспертиза, правила работы.
- •60.Измерители артериального давления (тонометры). Классификация, товароведческая экспертиза, правила работы.
- •61.Системы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры). Товароведческая экспертиза, правила работы.
- •62. Аппараты для ингаляционной терапии (ингаляторы). Классификация, товароведческая экспертиза, правила работы.
26.Перечень товаров, подлежащих государственной гигиенической регистрации и регламентации. Требования к документам.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 9 июня 2003 г. N 63 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНПИН 23-10-2003 "ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ (ПОСТАВКЕ), ПРИМЕНЕНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ, ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННО-ТЕХНИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ТОВАРОВ ДЛЯ ЛИЧНЫХ (БЫТОВЫХ) НУЖД, ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ"
Для проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции отечественного производства заявитель - изготовитель продукции представляет в одном экземпляре оригиналы либо надлежащим образом засвидетельствованные копии следующих документов: заявление установленного образца с прилагаемым к нему перечнем продукции; технические нормативные правовые акты (технические регламенты, стандарты, технические условия и другие), в соответствии с которыми производится продукция; перечень материалов или исходных компонентов, использованных при производстве продукции, с указанием технических нормативных правовых актов и предприятий, их производящих; документы, удостоверяющие качество и безопасность материалов или исходных компонентов для здоровья людей, использованных при производстве продукции; инструкцию (рекомендации, регламенты) по использованию (эксплуатации) продукции; документ изготовителя о качестве и безопасности продукции; санитарно-гигиеническое заключение согласно приложению 1; заключение на установку технологического оборудования для производства пищевой и парфюмерно-косметической продукции, торгового оборудования или иного производственного оборудования, подлежащего государственной гигиенической регламентации и регистрации, выданное органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор; акт отбора образцов (проб) в соответствии с приложением 2; акт гигиенической экспертизы в соответствии с приложением 3.
Аптеки реализуют следующие товары, подлежащие государственной гигиенической регламентации и регистрации в соответствии с перечнем химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения,транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 октября 2003 г. N 44 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 119, 8/10090) (далее - Перечень):Предметы детского обихода:посуда для детского питания, соски, соски-пустышки, прорезыватели для зубов, погремушки, ерши для мытья бутылочек и др.;-предметы личной гигиены для новорожденных и детей (подгузники, пеленки, подстилки, трусики гигиенические, зубные щетки, мочалки, термометры для ванны, ванночки и другие предметы по гигиеническому уходу за ребенком). Продукция косметическая:-лосьоны ;средства по уходу за кожей лица и тела (кремы, эмульсии, сливки, гели, лосьоны, тоники, масла, маски, скрабы и так далее), включая солнцезащитные кремы и для загара средства по уходу за волосами;средства гигиены полости рта (зубные пасты, гели, порошки, ополаскиватели, эликсиры, дезодоранты, зубные щетки, ершики, флоссы, ирригаторы и так далее);продукты специального назначения (кератолического, депиляторного, отбеливающего действия, средства для удаления волос) ;косметические продукты гигиенического назначения (присыпки, тальк, пудры и так далее) средства для и после бритья (кремы, лосьоны, пена, тоники, мыла и так далее);средства моющие для ванны и душа (пена, мыла твердые, кремообразные и жидкие,гели, соли и так далее) . Биологически активные добавки к пище :биологически активные добавки к пище (готовые формы);специализированные продукты (питание для спортсменов, энтеральное питание, в том числе для больных фенилкетонурией и так далее) Добавки пищевые:подсластители .Минеральные воды (лечебно-столовые и лечебные).Детское питание .Чайные напитки на основе растительного сырья.Средства личной гигиены.мыло туалетное;косметические салфетки, полотенца, простыни и другие предметы гигиенического назначения .Средства дезинфекции и дезинсекции:средства дезинсекции;средства дезинфекции.Полимерные материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами;специальное питание ;презервативы;вкладыши противошумные Беруши .
27. Порядок проведения государственной гигиенической регистрации.
В случае если законодательство предусматривает обязательное проведение государственной гигиенической регистрации и сертификации продукции, процедура гигиенической регистрации будет предшествовать процедуре сертификации.
Государственная гигиеническая регистрация (ГГР) представляет собой систему учета впервые производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов продукции, веществ, материалов, которые на основании экспертной оценки документации и лабораторных исследований признаны соответствующими требованиям санитарных правил.
Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в целях выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, и оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предотвращения вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее производстве и использовании.
Государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь и уполномоченные им органы и организации.
Для проведения государственной гигиенической регистрации продукции иностранного производителя в уполномоченный аккредитованный орган необходимо предоставить установленный законодательством перечень документов, на основании которого орган выдает направление на проведение лабораторных испытаний.
Лабораторные исследования продукции, впервые заявленной для целей государственной гигиенической регламентации и регистрации в республике, проводятся в лабораториях (центрах), аккредитованных в Системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь.
Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в срок, не превышающий 30 дней со дня представления заявителем необходимых документов.
Оформление и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции производится в течение 5 дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату за осуществление государственной гигиенической регистрации.
Гигиеническая оценка может производиться как в отношении партии товара, так и в отношении производства серийной продукции. Гигиеническая оценка производства серийной продукции в обязательном порядке включает в себя выезд специалистов аккредитованных лабораторий на место производства за счет средств приглашающей иностранной компании.
Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации составляет:
на продукцию серийного производства — три года;
на опытную партию или продукцию, ввозимую по договору поставки, — до одного года;
на технологическое оборудование для производства пищевой и парфюмерно-косметической продукции, торговое оборудование или иное производственное оборудование, установленное на производстве и подлежащее государственной гигиенической регламентации и регистрации, — на период эксплуатации в условиях указанного производства.
В государственной гигиенической регистрации продукции может быть отказано в случае несоответствия качества и безопасности продукции требованиям санитарных норм, правил и гигиенических нормативов.
Решение об отказе в государственной гигиенической регистрации продукции в 3-дневный срок с даты вынесения решения доводится до заявителя в письменной форме с обоснованием причин отказа.
В особом порядке могут быть признаны зарубежные документы о гигиенической регистрации (гигиенические сертификаты, гигиенические заключения и иные документы), выданные в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов.