VIII. Технико-экономический баланс на производство желатиновых оболочек
|
Израсходовано |
Получено |
|||
|
Наименование сырья |
Количество, кг |
Наименование конечного продукта, отходов и потерь |
Количество, кг |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
|
Натрия хлорид |
9000 г |
Кол-во гот. Р-ра |
995 200 мл |
|
|
Вода для инъекций |
1 000 000 мл |
Материальные потери |
4800 мл |
|
Уравнение ТЭБ: 1 000 000 мл = 995 200 мл + 4 800 мл
Сырье Конечный продукт Материальные потери
Технологический
выход:
η
= 995 200/1 000 000 * 100% = 99,52%
Технологическая трата: ε = 4 800/1 000 000 * 100% = 0,48%
Расходный коэффициент: К расх = 1 000 000/995 200 = 1,005%
9000 * 1,005% = 9045 г (натрия хлорида потребуется)
1 000 000 * 1,005% = 1005000 мл (воды для инъекций)
IX. Нормы расхода сырья
|
Название сырья |
Ед. измерения |
Сортность |
Расход на 1000 мл готовой продукции, кг |
|
|
По прописи |
По регламенту |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Натрий хлорид |
Г |
Медицинский |
9 |
9,045 г |
|
Вода для инъекций |
мл |
Иъекционная |
1000 |
1005 |
X. Контроль производства и управление технологическим процессом
|
Наименование операции Контрольные точки
|
Наименование объекта контроля
|
Наименование средств контроля
|
Наименование контрольного параметра
|
Кто проводил контроль
|
Частота контроля
|
Документы
|
|
Отмеривание |
- вода |
Мерники |
Объем |
Лаборант |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
Отвешивание
|
- натрий хлорид |
Весы |
Масса
|
Аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
Растворение |
раствор |
Визуально |
Контроль полноты растворения |
Аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
Фильтрование раствора |
Раствор |
Визуально |
Отсутствие механических частиц |
Аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
наполнение ампул |
Ампулы с раствором |
Визуально |
Стеклянные ампулы с прозрачным раствором |
Аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
Запайка ампул |
Ампулы с раствором |
Визуально |
Непротекаемость, целостность ампул |
Аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
Оценка качества готовой продукции |
Готовые ампулы в упаковке |
Визуальный, химический, технологический контроль |
Внешний вид, прозрачность, целостность, химический, физический контроль |
Аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
Упаковка, маркировка, отгрузка |
Готовые ампулы в упакове упаковке, маркировка, упаковка |
Технологический контроль |
Серия, срок годности, страна производитель, разработчик лекарственного средства, название препарата. Регистрационное удостоверение, состав препарата, условия хранения, штрих-код |
Аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
XI. Техника безопасности, пожарная безопасность производственная санитария
1. Санитарно-технические требования: наличие у сотрудников знаний по организации производства готовой продукции, по санитарному режиму и гигиене. Не допускаются к работе сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и являющиеся носителями патогенной микрофлоры. Наличие стерильной технологической одежды и обуви, соблюдение сотрудниками правил личной гигиены. Запрещается прием пищи, курение в производственных помещениях и на складах готовой продукции.
2. Работа с водяным паром. Пар поступает в цех с давлением 1кг/кВ.см, соприкосновение с неизолированными паровыми линиями и стенками аппаратуры может причинить ожоги. Для предупреждения ожогов паровые и конденсационные линии должны быть изолированы от внешней среды теплоизоляционным материалом
3. Работа с ампулами. Необходимо обращать внимание на целостность стеклянной посуды. Обувь должна обеспечит предохранение от порезов стеклом.
4. Работа с органическими растворителями. Соблюдение правил техники безопасности при работе с химическими реактивами, использование технологической одежды и обуви, предотвращающей от попадания реактивов на кожу и слизистые оболочки.
XII. Охрана окружающей среды
Подходы и технологии в стратегии минимизации отходов содержат в себе следующие позиции:
1. Система учета материалов (менеджмент) и совершенствования существующих операций:
- учет и отслеживание потоков материалов;
- закупка малотоксичных и нетоксичных материалов;
- совершенствование способов хранения сырья и материалов;
- строгое соблюдение графиков текущего обслуживания и предварительного ремонта оборудования;
- внедрение программ по обучению персонала и налаживание обратной связи.
2. Совершенствование оборудования:
- внедрение безотходного оборудования или производящего минимальное количество отходов;
- перепрофилирование существующих производственных мощностей на выпуск продукции с меньшим количеством образующихся отходов;
- повышение эффективности существующего оборудования;
- модификация оборудования с целью повышения существующих или созданных новых возможностей для восстановления или рециркуляции сырья;
- устранение источников потерь и утечек сырья.
3. Модификация производственных процессов:
- оптимизация использования сырья;
- замена токсичных материалов на не токсичные;
- переориентация конечных продуктов на минимальное содержание токсичных веществ или полное их отсутствие;
- изменение условий протекания процессов в направлении сокращения образования отходов.
4. Рециркуляция и вторичное использование сырья:
- внедрение оборотных систем для прямой рециркуляции;
- рециркуляция на производственном оборудовании для вторичного использования сырья и материалов;
- рециркуляция вне пределов цеха для последующего использования;
- разделение отходов по типам с учетом возможностей их регенерации;
- отделение токсичных отходов от нетоксичных;
- участие в обмене отходами (использовать отходы другой компании в качестве альтернативного сырья).
i