ОЕФ (інформація)

1. Класифікація лікарських засобів у світовій фармацевтичній практиці. Назви лікарських засобів, що використовуються у медичній та фармацевтичній практиці

2. АТС – класифікаційна система, її структура та науково-практичне значення, недоліки

3. Переліки ЛЗ в системі фармацевтичного забезпечення населення. Принципи формування Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів згідно з вимогами ВООЗ

Лікарські засоби – речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Сучасний фармацевтичний ринок для лікування та профілактики хвороб пропонує значну кількість ЛЗ. Важливим інформаційним елементом ЛЗ є його назва, яка дає можливість виділити й ідентифікувати ЛЗ і допомагає зорієнтуватися у постійно зростаючому потоці фармацевтичної продукції. Назва лікарського засобу – це позначення у вигляді слова або сполучення літер (і цифр), що має словесний характер.

У науково-практичній діяльності використовують такі види назв ЛЗ:

– хімічна назва (1.повна, 2.раціональна) – використовується у спеціальних довідниках хімічного та фармакокінетичного характеру, НТД, іноді в анотаціях; у медичній практиці – рідко. Хімічні назви є похідними від молекулярних формул діючих речовин і характеризують хімічну структуру молекули. Хімічна формула речовини показує, з яких елементів складається дана речовина та скільки атомів кожного елемента входить до складу його молекули. Відповідно, хімічна назва лікарського засобу (активної чи допоміжної речовини, що входить до його складу), визначає хімічну структуру відповідної сполуки шляхом відображення словесно-числовим (за допомогою слів/групи слів, індексів, знаків і цифр) і відповідним графічним способом якісного та кількісного складу її молекули, послідовності та характеру зв’язків атомів у ній.

Хімічна назва є незалежним поняттям, що не може бути об’єктом права власності (тобто зареєстрованою як товарний знак), тому може вільно використовуватися будь-якою юридичною або фізичною особою: розробником, заявником, виробником тощо. Хімічні назви містять багато інформації для спеціаліста-хіміка, але вони складні для сприйняття неспеціалістом і пересічним громадянином, надто громіздкі для вживання серед медичного персоналу і споживачів ліків (пацієнтів);

– міжнародна непатентована назва (МНН, INN – International Nonproprietary Names) – рекомендована ВООЗ, яка на відміну від торговельної назви, використовується для ідентифікації не самого ЛЗ, а діючої речовини (субстанції), яка входить до його складу. Використання МНН у значній мірі полегшує процес відбору ЛЗ і проведення фармакоекономічних та маркетингових досліджень, допомагає вільно орієнтуватися у потоці фармацевтичної продукції. Ідентифікацію активної речовини лікарського засобу здійснюють за спрощеною назвою, яка утворена від раціональної хімічної назви, і відома як єдина, загальнодоступна, родова, або міжнародна непатентована назва (МНН). МНН складаються за спеціальними правилами і присвоюються (реєструються) ВООЗ, вони не можуть бути об’єктами приватної власності. МНН безпосередньо пов’язана зі структурною формулою активної речовини лікарського засобу і є відповідним спрощеним замінником її хімічної назви. Наприклад, хімічна назва речовини, що отримала міжнародну назву "Диклофенак натрій" – натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл) аміно]-фенілоцтової кислоти. МНН широко використовуються як торгові назви препаратів групи "генериків" – препаратів, що втратили патентний захист і можуть вироблятися будь-яким виробником. Вони також вживаються як родові назви для препаратів-аналогів;

– патентована (комерційна) назва присвоюється ЛЗ компаніями-виробниками, є їх комерційною власністю та використовується як інструмент у конкурентній боротьбі. По закінченні терміну дії патенту найбільш ефективні ЛЗ можуть випускатися іншими фірмами і, якщо такі ЛЗ містять одну субстанцію, то називаються генериками;

– торгова назва – спрощена назва ЛЗ (на відміну від хімічної назви), яка присвоюється фірмою-виробником у комерційних цілях (може бути як патентованою, так і непатентованою). Це назва, під якою лікарський засіб надходить до цивільного обороту. Ця назва має ідентифікувати товар (лікарський засіб) та, опосередковано, його виробника. Однак вона може бути як оригінальною (тобто спеціально вигаданою або обраною для певного препарату), так і “невласною”: міжнародною непатентованою. В останньому випадку така назва, як правило, включає фірмове найменування підприємства-виробника (наприклад, АМЛОДИПІН ГЕКСАЛ, ДОМПЕРИДОН-АВАНТ, ЛІЗИНОПРИЛ-ратіофарм). Оригінальні торгові назви лікарських засобів – це словесні позначення, що дозволяють відрізняти лікарські засоби одних виробників від однорідних лікарських засобів інших виробників. Відомі торгові назви лікарських препаратів асоціюються у свідомості споживачів із підприємством-виробником. Наприклад: Віагра (“Пфайзер”), Кавінтон (“Гедеон Ріхтер”), Сіаліс (“Елі Лілі”).

Відповідно до вимог міжнародного законодавства про лікарські засоби, торгова назва препарату не може прямо вказувати на його фармакологічну дію та призначення, але загалом може нести певну інформацію про його склад, властивості і переваги, зрозумілу лише фахівцям. Наприклад: Валокордин (Valocordin) – це слово створене шляхом поєднання трьох словесних елементів латинського походження: посилання на призначення препарату (корд- /cordis/ – серце), його основну діючу речовину (-вал- /val/ – ізовалеріанова кислота, що міститься у відомій своїми заспокійливими властивостями лікарській рослині – валеріані) та розповсюдженому у фармацевтиці суфіксу – ин.

Ступінь розрізняльної здатності торгових назв ліків залежно від типу слова варіюється в широкому діапазоні, на одному полюсі якого знаходяться винайдені (фантазійні) слова з високим ступенем розрізняння (Віагра, Нотта), а на іншому – назви з вторинною (набутою в процесі використання) розрізняльною здатністю, тобто слова, що носять майже описовий характер стосовно призначення ліків, для маркування яких вони призначаються (спазмолітичний засіб НО-ШПА), або їх властивостей (Бісептол – подвійна антисептична дія), і слова, що стали загальноприйнятими як позначення препаратів певного виду, які не мають розрізняльної здатності (наприклад, “інсулін”, “анальгін”, “інтерферон”).

Існують загальноприйняті в усьому світі принципи вибору назв ліків:

– назви ліків є частиною медичної термінології і покликані допомагати фахівцям (медичним і фармацевтичним працівникам) і споживачам орієнтуватися в їх складі і дії;

– назви лікарських препаратів різного складу і дії мають суттєво відрізнятися за написанням і звучанням;

– не допускається використання назв, що здатні ввести в оману споживача щодо дійсного складу і дії лікарського препарату.

Для полегшення отримання всебічної інформації про ЛЗ використовують їх різні класифікації.

Класифікація ЛЗ

Вид класифікації	Принцип класифікації
Алфавітна	Алфавітний порядок розміщення ЛЗ
Фармакологічна	За фармакологічними властивостями (у довіднику М.Д.Машковського)
Фармакотерапевтична	За видами терапії (5 груп): 1)етіотропні 2)патогенетичні 3)симптоматичні 4)засоби замісної терапії 5)засоби неспецифічної терапії
Хімічна	За структурними формулами ЛЗ та їх хімічними властивостями
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТС)	Кожен ЛЗ має певний код, який визначається його терапевтичною дією та хімічною будовою залежно від: - впливу на певний орган чи систему організму - згідно з терапевтичними показаннями - відповідно до хімічних характеристик
За умовами відпуску з аптек	- рецептурні - безрецептурні

Отже існує багато класифікацій лікарських засобів, які поступово витісняються класифікаційною системою АТС (Anatomical Therapeutic Chemical classification system). Анатомо-терапевтично-хімічна (АТС) класифікація рекомендується для використання ВООЗ лікарям і провізорам (фармацевтам) різних країн. АТС-класифікація разом зі спеціально розробленими одиницями споживання лікарських засобів (встановлені добові дози – Defined Daily Doses, DDD) у 1981 р. прийнята Європейським регіональним бюро ВООЗ як основа міжнародної методології для проведення статистичних досліджень в області споживання лікарських засобів.

У класифікаційній системі АТС використовують міжнародні непатентовані назви (INN) ВООЗ для фармацевтичних субстанцій. Якщо активній субстанції ще не привласнена INN, використовують інші загальноприйняті непатентовані назви, найбільш часто «Прийняті назви США» (United States Adopted Names, USAN) або Великобританії (British Approved Names, BAN).

DDD (defined daily dose  – визначена добова доза) є розрахунковою середньою підтримуючою добовою дозою лікарського засобу, що застосовується за його основним показанням у дорослих. Вона не аналогічна добовій дозі, що рекомендується, а зумовлена тяжкістю і особливостями перебігу захворювання, антропометричними характеристиками пацієнта та рівнем його здоров’я.

Класифікаційна система АТС відносить лікарські засоби до груп залежно від їх дії на певний анатомічний орган або систему органів, а також від їх хімічних, фармакологічних і терапевтичних властивостей. Кожному лікарському засобу привласнюється код приналежності до конкретної групи АТС.

Лікарські засоби в класифікаційній системі АТС розділяються за групами на 5 різних рівнів.

Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація ЛЗ

Рівень	Складові	Позначення	Приклад позначення	Розшифровка прикладу
1	основні анатомічні групи (14 груп)	одна латинська літера (А – V)	А	засоби, що впливають на систему травлення і метаболізм
2	основні терапевтичні групи	дві арабські цифри ( починаючи з 01)	А02	антацидні противиразкові та вітрогінні засоби
3	терапевтичні підгрупи	одна латинська літера	А02В	засоби для лікування пептичної виразки
4	терапевтично-хімічні підгрупи	одна латинська літера	А02ВА	антагоністи Н2-рецепторів
5	хімічна субстанція (МНН терапевтич-но-активної речовини)	дві арабські цифри ( починаючи з 01)	А02ВА02	ранитидін

Перший рівень представлений 14 основними групами (анатомічними за органами і системами впливу лікарських препаратів), що позначаються однією латинською літерою, що стоїть у коді препарату першою.

Групи першого рівня розділені на групи другого рівня, які розрізняються за основним терапевтичним застосуванням або фармакологічними властивостями. Вони позначаються двома арабськими цифрами, починаючи з 01.

Групи третього рівня (терапевтичні/фармакологічні підгрупи) позначаються однією латинською літерою.

Четвертий рівень – терапевтичні/фармакологічні/хімічні групи, що також позначаються однією латинською літерою.

П’ятий рівень – хімічні субстанції.

Нові лікарські препарати, що не відносяться до відомих груп схожих субстанцій четвертого рівня, включають у групу «Х» («інші») 4-го рівня. Часто це інноваційні препарати.

У класифікаційній системі АТС лікарський препарат класифікується відповідно до його основного терапевтичного призначення (за основним активним інгредієнтом), і всім лікарським препаратам певного складу зі схожими інгредієнтами, силою дії і лікарською формою привласнюють тільки один код АТС. Тобто для кожної готової лікарської форми застосовуються лише один код АТС.

Коди АТС не присвоюються:

- комбінованим ЛЗ;

- новим лікарським субстанціям до подання заяви на їх ліцензування (реєстрацію);

- допоміжним фармацевтичним речовинам;

- засобам народної медицини (у т.ч. гомеопатичним).

Недоліки класифікаційної системи АТС:

1.Класифікаційна система АТС не є всеосяжною, і нові статті Центр ВООЗ включає у неї тільки за замовленням користувачів (виробників, агентств з контролю за лікарськими засобами і науково-дослідних установ). Коди класифікаційної системи АТС, як правило, не привласнюються комбінованим лікарським препаратам, за винятком широкo використовуваних фіксованих комбінацій активних субстанцій, новим субстанціям до подачі заявки на ліцензування та допоміжним лікарським препаратам або засобам традиційної медицини.

2.Класифікаційна система АТС не є керівництвом з ухвалення рішень на ціноутворення, генеричну або терапевтичну заміну лікарських препаратів і відшкодування витрат на медикаментозне лікування.

3.Привласнення коду АТС лікарському засобу не є рекомендацією до його застосування або оцінкою його ефективності, зокрема що стосується порівняння з іншими лікарськими засобами.

4.Класифікаційна система АТС не є строго терапевтичною, і на будь-якому з її рівнів код АТС може бути привласнений на підставі фармакологічних властивостей лікарського препарату. Тому субстанції, віднесені до одного рівня, не можна вважати фармакотерапевтичнo еквівалентними, оскільки вони можуть відрізнятися за механізмом дії, терапевтичним ефектом, лікарськими взаємодіями і побічними реакціями.

Переліки ЛЗ в системі фармацевтичного забезпечення населення

- Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення;

- Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів;

- Перелік     лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

-   Обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптек.

Відповідно до розробленої ВООЗ Концепції основних лікарських засобів основні лікарські засоби – це лікарські засоби, які повинні задовольняти потреби більшості населення. На базі Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ, який має рекомендаційний характер, країни формують національні переліки з метою раціонального використання лікарських засобів.

В Україні – це Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333. Національний перелік є переліком ефективних та безпечних лікарських засобів, які застосовуються в Україні для лікування найбільш розповсюджених інфекційних, хронічних та хірургічних захворювань, у тому числі і соціально небезпечних хвороб.

Створення та впровадження Національного переліку ґрунтується на використанні світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до лікування хворих, а також забезпеченні потужності та прозорості системи формування цін на підставі Національного переліку.

Структура Національного переліку відповідає анатомо-терапевтично-хімічній (АТC) класифікації лікарських засобів, яка рекомендована Європейським представництвом ВООЗ. Основоположний принцип полягає у тому, що для кожної готової лікарської форми є лише один код АТC класифікації лікарських засобів. Коди АТC класифікації лікарських засобів використовуються при проведенні порівняльних статистичних досліджень споживання лікарських засобів на фармацевтичних ринках країн світу. Національний перелік складено за міжнародними непатентованими назвами.

Основні функції Національного переліку:

1. Національний перелік є базовим для надання медикаментозної допомоги в рамках програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою. Державні програми підтримки вітчизняного виробництва лікарських засобів мають спиратися на лікарські засоби Національного переліку.

2. Національний перелік має бути основою для формування:

- державних замовлень відповідно до цільових програм;

- тендерних закупівель.

3. Національний перелік є основою для формування:

- формулярної системи в лікувально-профілактичних закладах України;

- типових галузевих уніфікованих стандартів надання медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах. При створенні таких схем та формулярів допускається внесення до них найменувань лікарських засобів, що не входять до Національного переліку, за умови фармацевтичного та фармакоекономічного обґрунтування такого внесення.

4. На лікарські засоби і вироби медичного призначення, що визначені Національним переліком:

- розробляється система державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

- створюється система моніторингу цін виробників та постачальників лікарських засобів і виробів медичного призначення вітчизняного виробництва;

- створюється система моніторингу світових цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення іноземного виробництва;

- розробляються та впроваджуються обов’язкові форми статистичної звітності лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо динаміки цін.