Инвентаризация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, порядок проведения?

Юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей (пункт в редакции, введенной в действие с 22 июля 2010 года Федеральным законом от 18 июля 2009 года N 177-ФЗ.

2. Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2003 года Федеральным законом от 30 июня 2003 года N 86-ФЗ.

Что такое акционерное общество? Виды?

Акционерное общество (АО) — одна из разновидностей хозяйственных обществ. Акционерным обществом признаётся коммерческая организация, уставный капитал которой разделён на определённое число акций, удостоверяющих обязательственные права участников общества (акционеров) по отношению к обществу[1]. Деятельность акционерного общества в Российской Федерации регулируется Федеральным законом «Об акционерных обществах».

Участники акционерного общества (акционеры) не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им акций.

Акционерное общество делится на два вида:

Открытое акционерное общество – общество, акционеры которого могут отчуждать принадлежащие им акции без согласия других акционеров. Такое акционерное общество может проводить открытую подписку на выпускаемые им акции и обязано ежегодно публиковать для всеобщего сведения годовой отчет, бухгалтерский баланс, отчет о прибылях и убытках.

Закрытое акционерное общество – общество, акции которого распределяются только среди учредителей или иного заранее определенного круга лиц. Такое акционерное общество не вправе распространять свои акции среди неограниченного круга лиц.

Что относится к грубым нарушениям лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности?

Перечислим грубые нарушения ЛТУ:

1. Отсутствие у лицензиата соответствующих помещений и оборудования для выполнения лицензируемого вида деятельности (в собственности или в аренде).

2. Отсутствие у лицензиата лицензии на фармацевтическую деятельность.

3. Нарушение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

4. Нарушения связанные с отсутствием в ассортименте аптеки лекарственных препаратов минимального ассортимента (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи")

5. Нарушения ценообразования на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП.

6. Нарушение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.Реализация аптечной организацией фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Какие лекарственные средства не подлежат государственной регистрации?

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По каким показателям осуществляется приемочный контроль в аптечной организации?

Упаковка, описание, маркировка.

Оптовая торговля –это торговля товарами с последующей их перепродажей или проф. Использованием.

Нужна Лицензия на оптовую и розничную продажу ЛС.

Какие товары наряду с лекарственными препаратами могут реализовываться из аптек?

реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметической и парфюмерной продукции (далее - товары, разрешенные к

отпуску из аптечных организаций);

Какие помещения могут быть выделены в аптечной организации с правом изготовления лекарственных препаратов?

-зал обслуживания

- ассистенская

-аналитическая

-стериализационная

-асептический блок( для приготовления стерильных ЛФ)

-помещение для получение воды для иньекций

-моечная

-матер.комнаты

- помещение для приема товара

-комната заведующей

-зона отдыха персонала

Какие проблемы существуют с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан?

Долги перед поставщиками

Дефектура ЛС

Выход « льготников» из программы ДЛО

Нарушение страхового принципа

Что такое внутриаптечная заготовка? Что такое внутриаптечная фасовка?

Сложная внутриаптечная заготовка –это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения, изготовляемый на основе данных по изучению частоты повторяемости рецептурных прописей, требующих индивидуального изготовления для немедленного отпуска.

Внутриаптечная фасовка– это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения изготавливаемый путем дозирования лекарственных средств, имеющихся в аптеке в массе ангро и придания каждой дозе соответствующего товарного вида, удобного для отпуска.

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность (пункт в редакции, введенной в действие с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"

хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (абзац в редакции, введенной в действие с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

1) вводный;

2) первичный на рабочем месте;

3) повторный;

4) внеплановый;

5) целевой.

Вводный инструктаж по безопасности труда проводит инженер по охране труда или лицо, на которое возложены эти обязанности, со всеми вновь принимаемыми на работу не зависимо от их образования, стажа работы по данной профессии или должности, с временными работниками, командированными, учащимися и студентами, прибывшими на производственное обучение или практику, а также учащимися в учебных заведениях.

Первичный инструктаж по охране труда на рабочем месте до начала производственной деятельности проводит непосредственный руководитель работ по инструкциям по охране труда, разработанным для отдельных профессий или видов работ.

Повторный инструктаж проходят все работающие, за исключением лиц, освобожденных от первичного инструктажа на рабочем месте, не зависимо от их квалификации, образования и стажа работы не реже чем через 6 месяцев.

Внеплановый инструктаж проводится:

• при введении в действие новых или переработанных стандартов, правил, инструкций по охране труда, а также изменений к ним;

• при изменении, технологического процесса, замене или модернизации оборудования, приспособлений и инструмента, исходного сырья, материалов и других факторов, влияющих на безопасность труда;

Целевой инструктаж проводится:

• при выполнении разовых работ, не связанных с прямыми обязанностями работника по специальности (погрузка, выгрузка, уборка территории, разовые работы вне предприятия, цеха и т.п.);

Прямые затраты в здравоохранении – это Прямые медицинские затраты:

- расходы на диагностику и лечение;

- стоимость назначения и применения лекарственных препаратов;

- обучение пациентов;

- инвестиции в здравоохранение и т.д.