Министерство образования Республики Беларусь

Витебский государственный медицинский университет

Кафедра фармацевтической технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК

КУРСОВАЯ РАБОТА

на тему: Разработка лабораторного регламента производства раствора новокаина 1% для инъекций

(на 1000 литров в ампулы по 5мл)

Выполнил: студент 2 группы 4 фарм. факультета

Морозова И.В.

Проверил:

Витебск, 2006

Содержание

1.Характеристика конечной продукции стр.

2. Химическая схема производства стр.

3. Технологическая схема производства стр.

4. Аппаратурная схема производства и

спецификация оборудования стр.

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов стр.

6. Изложение технологического процесса стр. 7.Материальный баланс стр.

2.Характеристика конечной продукции

Solutio Novocaini 1% pro injectionibus

Раствор новокаина 1% для инъекций

Состав: Новокаина 10 г

Раствора соляной кислоты 0.1 Н

до pH 3.8-4.5

Воды для инъекций до 1 л

Раствор фильтруют, разливают в ампулы нейтрального стекла по 5 мл. и стерилизуют текучим паром при 100° в течение 30 минут.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность. 2 мл. препарата дают характерные реакции на ароматические первичные амины (0.05г. препарата растворяют в 2мл. воды,подкисленной тремя каплями разведенной соляной кислоты, прибавляют три капли 0.1 молярного раствора нитрита натрия и взбалтывают; полученный раствор прибавляют к 3мл. щелочного раствора в-нафтола; появляется вишнево-красное окрашивание или образуется оранжево-красный осадок) и хлориды (к 2 мл. раствора прибавляют 0.5 мл. разведенной азотной кислоты и 0.5 мл. раствора нитрата серебра;образуется белый творожистый осадок, растворимый в аммиаке).

рН 3.8 – 4.5

Количественное определение. К 10 мл. 1% раствора прибавляют 10 мл. разведенной соляной кислоты и далее поступают, как указано в статье «Нитритометрия» (ГФ стр.799).В случае применения внутренних индикаторов используют нейтральный красный или тропеолин 00 в смеси с метиленовым синим.

1 мл. 0.05 молярного раствора нитрита натрия соответствует 0.01364 г.C13H20N2O2*HCl, которого в 1 мл. препарата должно быть 0.0097 – 0.0103 г.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

3. Химическая схема производства

Возможно протекание реакции с образованием диэтиламиноэтанода и парааминобензойной кислоты :

4. Технологическая схема производства

ВР 1 : Подготовка тары, помеще- ний, оборудования, персо- нала

ВР 1.1:Получение ампул

ВР 1.2:Подготовка тары, ампул, фла-

конов, упаковочного материала и наполнение

ВР 1.3:Получение и подготовка раство­рителя

ВР 1.4:Подготовка помещений

ВР 1.5: Подготовка фильтров

ТП .1

: Приготовление раствора

ТП 1.1:Растворение ЛВ

Потери

ТП 1.2: Фильтрование раствора

ТП2

Ампулирование раствора

ТП 2.1:Наполнение ампул

Потери

ТП 2.2:Запайка ампул

ТП3

Стерилизация

ТП 2.1:Стерилизация

Потери

ТП 2.2:Проверка герметичности

TП4

: Контроль качества

Потери

ТП5 Этикетирование

Потери

УМО

Упаковка, маркировка