Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Витебский Государственный Медицинский Университет Кафедра технологии лекарственных форм с курсом фпк

Курсовая работа

на тему:

«Разработка лабораторного регламента производства раствора димедрола 1% для инъекций»

Подготовил:

Студент 4 курса 10 группы

Фармацевтического факультета

Cкрипник А.Я.

Проверила:

Дубашинская Н.В.

Витебск

2010 Содержание.

1.Хaрактеристикa конечной продукции производства…………….. 3

2.Химическая схема производства…………………………………...3

3.Технологическая схема производства…………………………….. 3

4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

…………………………………………………………………………5

5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов……………13

6.Описaниe технологического процесса…………………………….15

7.Материальный баланс………………………………………………24

8.Переработка и обезвреживание отходов производства…………..27

9.Техника безопасности и пожарная безопасность…………………27

10.Перечень производственных инструкций………………………..33

Заключение…………………………………………………………….34

Информационный материал………………………………………….35

1.Характеристика конечной продукции производства.

Solutio Dimedroli 1% pro injectionibus

Раствoр димедрола 1% для инъекций

Состaв. Димедрола . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 г

Воды для инъекций . . . . . . . . . . . . .до 1 л

Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 1 или 2 мл и стерилизуют текучим паром при 100° в течение 30 минут.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

pH 5,0-6,5.

Количественное определение. 5мл препарата помещают в стакан емкостью 100 мл и выпаривают на водяной бане досуха. Остаток растворяют в 10 мл безводной уксусной кислоты, прибавляют 3 мл ацетата окисной ртути и титруют 0,02 н раствором хлорной кислоты до зеленовато-голубого окрашивания (индикатор – кристаллический фиолетовый). В 1 мл препарата должно быть 0,0097-0,0103 г димeдрола (1 мл 0,02 н раствора хлорной кислоты соответствует 0,005836 г C17H21NO · HCl).

Применение. Применяют в основном при лечении крапивницы, сенной лихорадки, сывороточной болезни, геморрагического васкулита, вазоматорного насморка, ангионевротического отека, зудящих дерматозов, острого иридоциклита, аллергических конъюктивитов и других аллергических заболеваний; аллергических осложнений, связанных с использованием различных лекарственных средств (в том числе антибиотиков), ферментных и иных препаратов, с переливанием крови и кровозамещающих жидкостей.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Высшая разовая доза внутримышечно 5 мл.

Высшая суточная доза внутримышечно 15 мл.

2. Химическая схема производства.

При промышленном производстве 1% раствора димедрола для инъекций никаких химических реакций не протекает.