54. Порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. (Постановление от 29.09.2010 № 771)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях. Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств и психотропных веществ.

 

2. Ввозить могут следующие юридические лица:

а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

(см. текст в предыдущей редакции)

г) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;

(см. текст в предыдущей редакции)

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств.

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях:

(см. текст в предыдущей редакции)

а) личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

 

(см. текст в предыдущей редакции)

 

11. Для получения разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также: (см. текст в предыдущей редакции)

 

обоснование количества ввозимы препаратов; сертификат качества (протокол анализа); для проведения клинических исследований - копия разрешения Министерства здравоохранения, - (см. текст в предыдущей редакции)

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств.

(см. текст в предыдущей редакции)

(см. текст в предыдущей редакции)

 

12. Министерство здравоохранения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил:

(см. текст в предыдущей редакции)

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах; (см. текст в предыдущей редакции)

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;

(см. текст в предыдущей редакции)

 

в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

(см. текст в предыдущей редакции)

13. Разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

(см. текст в предыдущей редакции)

14. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:

(см. текст в предыдущей редакции)

 

а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

 

15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме.

(см. текст в предыдущей редакции)

16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.

55. Порядок ввоза драгоценных металлов, драгоценных камней. («Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза и вывоза с нее драгоценных металлов, камней и сырьевых товаров, содержащих драг. металлы»)

Не касается культурных ценностей (положение о ввозе и вывозе культ. ценностей), радиоактивных и стабильных изотопов на основе драгметаллов (эксконт), ввоз драгметаллов в гос. фонды, монеты Центробанка.

4. Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза драгоценных металлов и драгоценных камней производится юридическими лицами и физическими лицами, зарегистрированными в качестве субъектов предпринимательской деятельности, а также имеющими право на осуществление операций с драгоценными металлами, драгоценными камнями и сырьевыми товарами в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза и состоящими на специальном учете государства - члена Таможенного союза, резидентами которого данные юридические и физические лица являются (далее - заявитель), без лицензий. При ввозе на таможенную территорию Таможенного союза необработанных природных алмазов в месте прибытия в числе иных сведений, необходимых для осуществления таможенных операций, перевозчик предоставляет таможенным органам сведения о сертификате Международной схемы сертификации необработанных природных алмазов (далее - Кимберлийский процесс), содержащие номер сертификата, дату его выдачи и срок действия. В случае непредставления сведений или истечения срока действия сертификата – возврат. 29. Таможенные операции в отношении ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза драгоценных металлов и драгоценных камней, указанных в приложениях N 1 (природные алмазы и жемчуг) и N 2 (в виде продукции и изделий, монеты, алмазная крошка) к настоящему Положению, необработанных драгоценных металлов, руд и концентратов (код ТН ВЭД ТС 2616), лома и отходов драгоценных металлов (код ТН ВЭД ТС 7112), указанных в приложении N 3 (руды, лом, отходы) к настоящему Положению, осуществляются на специализированных таможенных постах с обязательным участием государственных контролеров.

30. Создание специализированных таможенных постов и специализированных отделов таможенных органов государств - членов Таможенного союза, которые производят таможенные операции в отношении драгоценных металлов и драгоценных камней, осуществляется в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза. Таможенные органы государств - членов Таможенного союза, расположенные в пунктах пропуска через государственные границы государств - членов Таможенного союза, расположенных на таможенной границе Таможенного союза, вправе совершать таможенные операции, связанные с оформлением процедуры таможенного транзита, реэкспорта (в случае если драгоценные металлы и драгоценные камни, прибывшие на таможенную территорию Таможенного союза, продолжают находиться в пункте пропуска через государственную границу государства - члена Таможенного союза либо находятся в иной зоне таможенного контроля, расположенной в непосредственной близости от пункта пропуска, и ранее не помещались под какую-либо иную таможенную процедуру), а также убытия в соответствии с абзацем третьим пункта 1 статьи 163 Таможенного кодекса Таможенного союза. Допускается проведение отдельных таможенных операций указанными таможенными органами, в регионе деятельности которых расположены магазины беспошлинной торговли, за исключением таможенных операций, совершаемых при декларировании товаров. 31. Клеймение ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза изделий из драгоценных металлов и драгоценных камней осуществляется только при предъявлении органам (организациям), уполномоченным в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза на осуществление опробования и клеймения изделий из драгоценных металлов и драгоценных камней, соответствующих документов, подтверждающих уплату таможенных платежей в соответствии с заявленной таможенной процедурой. Порядок клеймения указанных изделий определяется законодательством государства - члена Таможенного союза. 32. Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза сырьевых товаров, указанных в приложении N 3 к настоящему Положению, осуществляется без лицензий, в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза. Экспорт с таможенной территории Таможенного союза сырьевых товаров, указанных в приложении N 3 к настоящему Положению, осуществляется с учетом требований законодательства государства - члена Таможенного союза на основании лицензий. 34. Физические лица (резиденты и нерезиденты) могут ввозить на таможенную территорию Таможенного союза предназначенные для личных, семейных, домашних и иных не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности нужд драгоценные металлы и драгоценные камни в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза. 36. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Евразийскую экономическую комиссию. 37. Лица, допустившие нарушения порядка ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза драгоценных металлов, драгоценных камней и сырьевых товаров, содержащих драгоценные металлы, несут ответственность в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза, на территории которого совершено нарушение.