Глава 24. Научная деятельность в области здравоохранения

 

Статья 170.Субъекты научной деятельности в области здравоохранения

1. Научной организацией в области здравоохранения (далее - научная организация) является юридическое лицо, осуществляющее в качестве основной научную и (или) научно-техническую деятельность, подготовку научных кадров в области здравоохранения.

2. Научные организации подразделяются на научно-исследовательские организации (научно-исследовательские институты, научные центры), высшие медицинские организации образования и иные организации, занимающиеся научно-медицинской деятельностью.

3. Научные организации могут заниматься медицинской и образовательной деятельностью в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 171. Координация научной деятельности в области здравоохранения

1. Формирование приоритетов научных разработок фундаментального и прикладного характера, координацию в области научного сопровождения здравоохранения, разработку концепции медицинской науки осуществляет уполномоченный орган в области здравоохранения.

2. Уполномоченный орган в области здравоохранения выступает учредителем научных организаций.

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения осуществляет комплексную экспертизу научных программ в области здравоохранения.

 

Статья 172. Проведение медико-биологических экспериментов, доклинических и клинических исследований, применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации

1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.

2. Медико-биологические эксперименты и доклинические исследования проводятся на животных.

3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) в качестве субъекта могут проводиться при условии получения положительных результатов доклинических исследований только с его письменного информированного согласия.

4. При получении согласия научастие в клиническом исследовании пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:

1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, и сущности и продолжительности клинического исследования;

2) о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска применения для здоровья;

3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;

4) об условиях страхования здоровья.

5. Клинические исследования прекращаются на любом этапе по требованию участвующего в исследованиях пациента или добровольца, а также в случаях возникновения угрозы его жизни, здоровью.

6. Обязательными условиями проведения клинических исследований является оформление документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований.

7. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний.

8. Запрещается проведение клинических исследований медицинских технологий, фармакологических и лекарственных средств на:

1) лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемые медицинские технологии или лекарственные средства предназначается исключительно для лечения детей или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям на несовершеннолетних должны предшествовать исследования на совершеннолетних гражданах. При проведении клинических исследований на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей. Запрещается проведение клинических исследований на несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).

9. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной практики) утверждаются уполномоченными органами в пределах компетенции.

Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических и клинических исследований, применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения.

10. Выдача разрешений на проведение клинических исследований медицинских технологий, а также применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения.

11. Выдача разрешений на проведение доклинических и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств осуществляется государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

12. Выдача разрешений на применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации осуществляется при условии соответствия проведенных клинических исследований их эффективности требованиям стандартов, основанных на доказательной медицине.

 

Статья 173. Комиссии по вопросам этики

1. Комиссии по вопросам этики являются независимым экспертным органом, осуществляющим защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования.

2. Целью деятельности комиссий по вопросам этики является защита прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.

3. Задачами комиссий по вопросам этики являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами данного комитета;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики;

5)разрешение этических конфликтов, возникающих в текущей работе организаций здравоохранения вне исследовательской деятельности.

4. В состав комиссий по вопросам этики могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представители религиозных концессий и общественных объединений.

5. В Республике Казахстан существуют Центральная и локальная комиссии по этике.

6. Центральная комиссия по вопросам этики создается при уполномоченном органе для независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях.

Состав и положение о Национальной комиссии по вопросам этики утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения.

7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются при организациях здравоохранения, для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций.

Состав и положение о локальной комиссии по вопросам этики утверждаются приказом руководителя организации здравоохранения, при которой создается данная комиссия.