Глава 22. Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике

 

Статья 160. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения

 

1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и в отдельных случаях изделий медицинского назначения осуществляется юридическими или физическими лицами, имеющими право на производство этих работ в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

2. Уровень безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного государственными стандартами безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники .

3. Организация метрологического обеспечения средств измерения медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

 

Статья 161. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения

1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.

Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным государственным стандартам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.

2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом по техническому регулированию.

3.Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают:

1) длительность применения;

2) инвазивность;

3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;

4) способ введения в организм;

5) применение для жизненно-важных органов;

6) применение источников энергии.

4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом при их государственной регистрации

5. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

6. Уполномоченный орган в области здравоохранения может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинской техники и изделий медицинского назначения.

 

Статья 162. Запрещение или приостановление обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в случаях:

1) не соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;

2) в случае выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них;

3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

5)имеющихся данных о случаях нанесения вреда здоровью пациента или потребителя применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники;

6)получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

 

Статья 163. Мониторинг побочных действий лекарственных средств

1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать государственный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства,

3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи субъекты здравоохранения несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан

 

Статья 164. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи 

1. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется в рамках Списка основных (жизненно важных) лекарственных средств в соответствии с утвержденным лекарственным формуляром и в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

2. Лекарственные средства приобретаются под международными непатентованными наименованиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.

3. В целях рационального использования выделяемых финансовых средств лекарственные средства закупаются по ценам, фиксированным уполномоченным органом в области здравоохранения.

 

Статья 165. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике

Информация о новых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.