201405051253344

Оценка качества экстемпоральных ЛС

• Проводится в соответствии с ГФ РБ, приказами и др. НД МЗ РБ

Для оценки качества применяют 2 термина:

«Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Забракованная продукция»)

Качество изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

Оценка качества экстемпоральных ЛС

•Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям их качества:

1.Несоответствие по описанию

2.Несоответствие р-ров по прозрачности или цветности

3.Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций

4.Несоответствие степени измельченности порошков

5.Наличие видимых механических включений

6.Несоответствие прописи по подлинности

7. Отклонения от прописи по массе или объему

8.Несоответствие по стерильности

9. Несоответствие по микробиологической чистоте

10.Нарушение герметичности укупорки

11.Нарушение правил оформления ЛС

Оценка качества экстемпоральных ЛС

•Изменение в составе ЛФ должны производиться только с согласия врача (исключение – случаи, установленные в ГФ, приказами и НД МЗ РБ) и делается отметка на рецепте или требовании. При отсутствии отметки на требовании или рецепте – качество ЛС оценивается «Не удовлетворительно»

•Изменение в к-ве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков – должны отмечаться на рецепте или требовании

•Определение отклонений в ЛС следует проводить с использованием измерительных средств того же типа, что и при их изготовлении

•Нормы отклонений, допустимые при изготовлении экстемпоральных ЛС и при фасовке в аптеках ЛС промышленного производства приведены в ГФ РБ Т1 изд.2

КАЛ в системе внутриаптечного контроля качества

•1. Обеспечение реактивами

•2. Анализ воды ежеквартальный

•3. Анализ отобранных проб и забракованных ЛС при приемочном контроле

•4. Аудиты

•5. Методическое руководство по проведению анализов, пользованию реактивов, индикаторов

Спасибо за внимание