201405051253344

Результаты контроля качества ЛС

•1. Регистрируются в журналах (формы в приложениях к Пост. 35)

•2. Все журналы – пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего аптекой и скреплены печатью

•3. Срок хранения журналов – 1 год, не считая текущего

•4. Отчет о работе по контролю качества ЛС, изгот. в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в КАЛ

Качественный анализ

Качественному анализу подвергаются обязательно:

Вода для растворов и инъекций, для новорожденных детей и детей до

восстанавливающих веществ, солей аммония и СО2;

Ежеквартально вода очищенная направляется в КАЛ

Качественный анализ

2.Все ЛС, конц. р-ры и полуфабрикаты (в т. Ч. гомеопатические настойки, тритураций, р-ры разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую;

3.Лекарственные вещества (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятияизготовителя или поставщика,

атакже в случае сомнения;

Качественный анализ

4.Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении;

5.ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия);

6. ЛС, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня;

Полный (качественный и количественный) анализ

1. Все р-ры для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические р-ры для орошений, р-ры для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.) до стерилизации (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ);

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;

Полный анализ

2. Все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические в-ва (при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих в-в определяется до стерилизации);

3. Все ЛС для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");

Полный анализ

4.Р-ры HCL (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

5.Все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения, не имеющих методик

качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");

Полный анализ

6.Вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

7.Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

8.Концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада;

материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

Полный химический анализ выборочно:

11. ЛС, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком с учетом всех видов ЛС.

12. Провизор-аналитик ЦРА осуществляет контроль качества ЛС индивидуального изготовления в подведомственных аптеках

ежеквартально.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

Экспресс-анализ экстемпоральных ЛС

•Простота

•Быстрота проведения

•Минимальные кол-ва испытуемого образца и реактивов

•ГФ РБ Т1 2 издание «Экспресс-анализ экстемпоральных леекарственнх средств» – методики анализа часто встречающихся прописей ЭЛС и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛС в аптеках