- •Foreword
- •Предисловие
- •Этот документ (EN ISO 9001:2008) был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC176 «Управление качеством и обеспечение качества».
- •Этот Европейский Стандарт должен получить статус национального стандарта посредством публикации идентичного текста не позднее мая 2009.
- •Introduction
- •Введение
- •0.1 General
- •0.1 Общие положения
- •0.2 Process approach
- •0.2 Подход с позиций процесса
- •Поток информации
- •0.3 Relationship with ISO 9004
- •0.3 Отношения с ISO 9004
- •0.4 Compatibility with other management systems
- •0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
- •1.1 General
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Application
- •1.2 Применение
- •3 Terms and definitions
- •3 Термины и определения
- •4 Quality management system
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 General requirements
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Documentation requirements
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 General
- •4.2.1. Общие положения
- •4.2.2 Quality manual
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Control of documents
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Control of records
- •4.2.4 Управление протоколами качества
- •5.4 Planning
- •5.4 Планирование
- •5.5 Responsibility, authority and communication
- •5.5 Ответственность, полномочия и связь
- •5.5.3 Internal communication
- •5.5.3 Внутренняя связь
- •5.6 Management review
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 General
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Review input
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •5.6.3 Review output
- •5.6.3 Выходные данные анализа
- •6.1 Provision of resources
- •6.1 Обеспечение ресурсами
- •6.2 Human resources
- •6.2 Персонал
- •6.2.1 General
- •6.2.1 Общие положения
- •6.2.2 Competence, awareness and training
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение
- •6.3 Infrastructure
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Work environment
- •6.4 Рабочая среда
- •7.1 Planning of product realization
- •7.2 Customer-related processes
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Determination of requirements related to the product
- •7.2.1 Определение требований к продукту
- •7.2.2 Review of requirements related to the product
- •7.2.2 Анализ требований к продукту
- •7.2.3 Customer communication
- •7.2.3 Связь с потребителем
- •7.3 Design and development
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Design and development planning
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Design and development inputs
- •7.3.3 Design and development outputs
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Design and development review
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.7 Control of design and development changes
- •7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке
- •7.4.1 Purchasing process
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Purchasing information
- •7.4.2 Информация о закупках
- •7.4.3 Verification of purchased product
- •7.4.3 Проверка закупленного продукта
- •7.5 Production and service provision
- •7.5 Осуществление производства и услуг
- •7.5.1 Control of production and service provision
- •7.5.1 Управление процессами производства и оказания услуг
- •7.5.3 Identification and traceability
- •7.5.4 Customer property
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Preservation of product
- •7.5.5 Сохранение продукта
- •8 Measurement, analysis and improvement
- •8 Измерения, анализ и совершенствование
- •8.1 General
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Monitoring and measurement
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Customer satisfaction
- •8.2.1 Удовлетворение потребителя
- •8.2.2 Internal audit
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Monitoring and measurement of processes
- •8.2.3 Мониторинг и измерения процессов
- •8.4 Analysis of data
- •8.4 Анализ данных
- •8.5.2 Corrective action
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Preventive action
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Введение
- •Подход с позиций процесса
- •Введение
- •Область применения
- •Область применения
- •Нормативные ссылки
- •Нормативные ссылки
- •Общие требования
- •Ответственность руководства
- •Обязательства руководства
- •Экологическая политика
- •Управление ресурсами
- •Создание продукта
- •Мониторинг и измерения
- •Приложение В
Приложение A
(информативное)
Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004
Таблица А.1 - Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004
ISO 9001:2008 |
|
ISO 14001:2004 |
|
|
|
|
|
Введение |
0.1 |
|
Введение |
Общие положения |
|
|
|
0.2 |
|
|
|
Подход с позиций процесса |
|
|
|
0.3 |
|
|
|
Отношения с ISO 9004 |
|
|
|
0.4 |
|
|
|
Совместимость с другими системами |
|
|
|
менеджмента |
|
|
Область применения |
Область применения |
1 |
1 |
|
Общие положения |
1.1 |
|
|
Применение |
1.2 |
|
Нормативные ссылки |
Нормативные ссылки |
2 |
2 |
|
|
|
Определения |
|
Термины и определения |
3 |
3 |
|
Система менеджмента качества |
4 |
4 |
Требования к системе менеджмента |
|
|
|
окружающей среды |
Общие требования |
4.1 |
4.1 |
Общие требования |
Руководство по качеству |
4.2.2 |
|
|
Управление документацией |
4.2.3 |
4.4.5 |
Управление документацией |
Управление протоколами качества |
4.2.4 |
4.5.4 |
Записи |
Ответственность руководства |
5 |
|
|
Обязательства руководства |
5.1 |
4.2 |
Экологическая политика Организацион- |
|
|
4.4.1 |
ная структура и ответственность |
Ориентация на потребителя |
5.2 |
4.3.1 |
Экологические аспекты |
|
|
4.3.2 |
Законодательные и другие требования |
|
|
4.6 |
Анализ со стороны руководства |
Политика в области качества |
5.3 |
4.2 |
Экологическая политика |
|
|
|
|
Планирование |
5.4 |
4.3 |
Планирование |
Цели в области качества |
5.4.1 |
4.3.3 |
Цели, задачи и программы |
Планирование СМК |
5.4.2 |
4.3.3 |
Цели, задачи и программы |
Ответственность, полномочия и связь |
5.5 |
|
|
Ответственность и полномочия |
5.5.1 |
4.1 |
Общие требования |
|
|
4.4.1 |
Структура и ответственность |
Представитель руководства |
5.5.2 |
4.4.1 |
Ресурсы, структура, ответственность, |
|
|
|
полномочия |
Внутренняя связь |
5.5.3 |
4.4.3 |
Связь |
Анализ со стороны руководства |
5.6 |
4.6 |
Анализ со стороны руководства |
Общие положения |
5.6.1 |
|
|
Входные данные для анализа |
5.6.2 |
|
|
Выходные данные анализа |
5.6.3 |
|
|
Управление ресурсами |
6 |
4.4.1 |
Ресурсы, структура, ответственность, |
Обеспечение ресурсами |
6.1 |
||
Персонал |
6.2 |
|
полномочия |
Общие положения |
6.2.1 |
4.4.2 |
Обучение, осведомленность и компе- |
|
|
|
тентность |
Компетентность, осведомленность и |
6.2.2 |
4.4.2 |
Обучение, осведомленность и компе- |
обучение |
|
|
тентность |
Инфраструктура |
6.3 |
4.4.1 |
Структура и ответственность |
Рабочая среда |
6.4 |
|
Внедрение и функционирование |
Создание продукта |
7 |
4.4 |
|
Планирование создания продукта |
7.1 |
4.4.6 |
Управление операциями |
35
Процессы, связанные с потребителем |
7.2 |
|
|
Определение требований к продукту |
7.2.1 |
4.3.1 |
Экологические аспекты |
|
|
4.3.2 |
Законодательные и другие требования |
|
|
|
Управление операциями |
|
|
4.4.6 |
Управление операциями |
Анализ требований к продукту |
7.2.2 |
4.4.6 |
Управление операциями |
|
|
4.3.1 |
Экологические аспекты |
Связь с потребителем |
7.2.3 |
4.4.3 |
Связь |
Проектирование и разработка |
7.3 |
4.4.6 |
|
Планирование проектирования и |
7.3.1 |
4.4.6 |
Управление операциями |
разработки |
|
4.4.6 |
|
Входные данные проектирования |
7.3.2 |
4.4.6 |
|
и разработки |
|
|
|
Выходные данные проектирова- |
7.3.3 |
4.4.6 |
|
ния и разработки |
|
|
|
Анализ проекта и разработки |
7.3.4 |
4.4.6 |
|
Проверка проекта и разработки |
7.3.5 |
4.4.6 |
|
Утверждение проекта и разработ- |
7.3.6 |
4.4.6 |
|
ки |
|
|
|
Управление изменениями при проек- |
7.3.7 |
|
|
тировании и разработке |
|
|
|
Закупки |
7.4 |
4.4.6 |
Управление операциями |
Процесс закупок |
7.4.1 |
|
|
Информация о закупках |
7.4.2 |
|
|
Проверка закупленного продукта |
7.4.3 |
|
|
Осуществление производства и |
7.5 |
4.4.6 |
Управление операциями |
услуг |
|
|
|
Управление процессами произ- |
7.5.1 |
4.4.6 |
|
водства и оказания услуг |
|
|
|
Аттестация процессов осущест- |
7.5.2 |
4.4.6 |
|
вления производства и услуг |
|
|
|
Идентификация и прослеживаемость |
7.5.3 |
|
|
Собственность потребителя |
7.5.4 |
|
|
Сохранность продукта |
7.5.5 |
|
|
Управление оборудованием для мо- |
7.6 |
4.5.1 |
Мониторинг и измерения |
ниторинга и измерений |
|
|
|
Измерения, анализ и совершенст- |
8 |
4.5 |
Проверки и корректирующие действия |
вование |
|
|
|
Общие положения |
8.1 |
4.5.1 |
Мониторинг и измерения |
Мониторинг и измерения |
8.2 |
|
|
Удовлетворение потребителя |
8.2.1 |
|
|
Внутренний аудит |
8.2.2 |
4.5.5 |
Внутренний аудит |
Мониторинг и измерения процессов |
8.2.3 |
4.5.1 |
Мониторинг и измерения |
|
|
4.5.2 |
Оценка соответствия |
Мониторинг и измерения продукта |
8.2.4 |
4.5.1 |
Мониторинг и измерения |
|
|
4.5.2 |
Оценка соответствия |
Управление несоответствующим про- |
8.3 |
4.5.3 |
Несоответствие, корректирующие и пре- |
дуктом |
|
|
дупреждающие действия |
|
|
4.4.7 |
Готовность к аварийным ситуациям и |
|
|
|
реагирование на них |
Анализ данных |
8.4 |
4.5.1 |
Мониторинг и измерения |
Совершенствование |
8.5 |
|
|
Непрерывное совершенствование |
8.5.1 |
4.2 |
Политика |
|
|
4.3.3 |
Цели, задачи и программы |
|
|
4.6 |
Анализ со стороны руководства |
Корректирующие действия |
8.5.2 |
4.5.3 |
Несоответствие, корректирующие и пре- |
Предупреждающие действия |
8.5.3 |
|
дупреждающие действия |
стр. 36 из 39
Таблица А.2 - Соответствие между ISO 14001:2004 и ISO 9001:2008
- |
Введение |
0 |
Введение |
|
|
0.1 |
Общие положения |
|
|
0.2 |
Процессный подход |
|
|
0.3 |
Связь с ИСО 9004 |
|
|
0.4 |
Совместимость с другими системами менедж- |
|
|
|
мента |
1 |
Область применения |
1 |
Область применения |
|
|
1.1 |
Общие положения |
|
|
1.2 |
Применение |
2 |
Нормативные ссылки |
2 |
Нормативные ссылки |
3 |
Термины и определения |
3 |
Термины и определения |
4 |
Требования системы экологиче- |
4 |
Требования системы менеджмента качества |
|
ского менеджмента (только заго- |
|
(только заголовок) |
|
ловок) |
|
|
4.1 |
Общие требования |
4.1 |
Общие требования |
|
|
5.5 |
Ответственность, полномочия и информаци- |
|
|
|
онный обмен |
|
|
5.5.1 |
Ответственность и полномочия |
4.2 |
Природоохранная политика |
5.1 |
Обязательство руководства |
|
|
5.3 |
Политика в области качества |
|
|
8.5.1 |
Постоянное улучшение |
4.3 |
Планирование (только заголовок) |
5.4 |
Планирование (только заголовок) |
4.3.1 |
Экологические |
5.2 |
Ориентация на потребителя |
|
аспекты |
7.2.1 |
Определение требований к продукции |
|
|
7.2.2 |
Анализ требований к продукции |
4.3.2 |
Законодательные и другие тре- |
5.2 |
Ориентация на потребителя |
|
бования |
7.2.1 |
Определение требований к продукции |
4.3.3 |
Задачи, цели и программы |
5.4.1 |
Цели в области качества |
|
|
5.4.2 |
Планирование системы менеджмента качества |
|
|
8.5.1 |
Постоянное улучшение |
4.4 |
Внедрение и функционирование |
7 |
Жизненный цикл продукции (только заголовок) |
|
(только заголовок) |
|
|
4.4.1 |
Ресурсы, функции, ответствен- |
5.1 |
Обязательство руководства |
|
ность и полномочия |
5.5.1 |
Ответственность и полномочия |
|
|
5.5.2 |
Представитель руководства |
|
|
6.1 |
Обеспечение ресурсами |
|
|
6.3 |
Инфраструктура |
4.4.2 |
Компетентность, обучение и ос- |
6.2.1 |
(Человеческие ресурсы) Общее |
|
ведомленность |
6.2.2 |
Компетентность, осведомленность и обучение |
4.4.3 |
Информационный обмен |
5.5.3 |
Внутренний информационный обмен |
|
|
7.2.3 |
Информационный обмен с потребителем |
4.4.4 |
Документация |
4.2.1 |
(Требования к документации) Общее |
4.4.5 |
Управление документами |
4.2.3 |
Управление документами |
4.4.6 |
Управление процессами |
7.1 |
Планирование жизненного цикла продукции |
|
|
7.2 |
Процессы, имеющие отношение к потребите- |
|
|
7.2.1 |
лю |
|
|
7.2.2 |
Определение требований к продукции |
|
|
7.3.1 |
Анализ требований к продукции |
|
|
7.3.2 |
Планирование проектирования и разработки |
|
|
|
Входные данные на проектирование и разра- |
|
|
7.3.3 |
ботку |
|
|
7.3.4 |
Результаты проектирования и разработки |
|
|
7.3.5 |
Анализ проектирования и разработки |
|
|
7.3.6 |
Верификация проектирования и разработки |
|
|
7.3.7 |
Валидация проектирования и разработки |
|
|
7.4.1 |
Управление изменениями проектирования и |
|
|
7.4.2 |
разработки |
|
|
7.4.3 |
Процесс закупки |
37