- •Итоговый контроль знаний
- •Spss, mcp, gml
- •I: s: к основным критериям, ограничивающим включение пациентов в клинические исследования относятся все перечисленные, кроме:
- •Основной конечный показатель, по которому оценивается эффективность изучаемого лекарственного средства
- •Показатели фармакокинетики
- •I: s: к наиболее характерным причинам выпадения больных из ки в процессе их проведения относятся все перечисленные кроме:
- •Spss, mcp, gml
- •Отказ от участия в исследовании на любом из этапов
I: s: к наиболее характерным причинам выпадения больных из ки в процессе их проведения относятся все перечисленные кроме:
несоблюдение требований протокола
неправильное включение пациента в исследование
невозможность последующего наблюдения
I:
S: Кодексами, отражающими регламентацию производства и применения лекарственных средств, являются:
GLP, GCP, GMP
Spss, mcp, gml
LML, GLP, CNN
I:
S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании, не относятся:
прохождение санаторно-курортного лечения
добровольный выбор
получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате
Отказ от участия в исследовании на любом из этапов
I:
S: Доля лекарств-дженериков в России составляет:
20%
55%
75-95%
I:
S: В состав локального этического комитета входит:
не менее 5 и не более 12 человек
3 человека
15 человек
1 человек (главный врач)
I:
S: Следующие параметры не определяют качество дженерика:
обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований
информация о соответствии правилам GMP
сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%
обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности
I:
S: К типу А нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:
токсичность, связанная с передозировкой ЛС
второстепенные побочные эффекты (седативный эффект антигистаминных препаратов и т.д.)
реакции гиперчувствительности немедленного типа
токсичность, связанная с лекарственными взаимодействиями
I:
S: К типу В нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:
лекарственная непереносимость
идиосинкразия
гиперчувствительность (иммунологическая)
лекарственная зависимость
I:
S: К типу D нежелательных реакций относятся:
канцерогенные эффекты, мутагенные эффекты, тератогенные эффекты
реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа
псевдоаллергические реакции
второстепенные побочные эффекты
I:
S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:
класс препарата
наличие препарата в ближайшей аптеке
новизна препарата
количество одновременно принимаемых препаратов
I:
S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:
класс препарата
наличие препарата в ближайшей аптеке
новизна препарата
кратность приема
I:
S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:
класс препарата
наличие препарата в ближайшей аптеке
новизна препарата
сложность схемы приема
I:
S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:
использование ЛС, когда лекарственная терапия не показана
использование препаратов, давно находящихся на рынке
использование генерических препаратов
использование комбинированной терапии
I:
S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:
назначение небезопасных ЛС без учета соотношения польза-вред
использование препаратов, давно находящихся на рынке
использование генерических препаратов
использование комбинированной терапии
I:
S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:
полипрагмазия
использование препаратов, давно находящихся на рынке
использование генерических препаратов
использование комбинированной терапии
I:
S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:
назначение ЛС без учета их взаимодействия
использование препаратов, давно находящихся на рынке
использование генерических препаратов
использование комбинированной терапии
I:
S: Под термином “Adverse event” (AE) в КИ понимается:
неблагоприятное явление (нежелательное событие)
аллергическая реакция на ЛС
наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников
передозировка исследуемого препарата
I:
S: Под термином “Side effect” (SE) в КИ понимается:
любое неблагоприятное явление
побочный эффект исследуемого препарата
наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников
возникновение беременности у участницы исследования
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
возникновение беременности
смерть участника КИ
появление аллергических реакций
возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
любое неблагоприятное событие, представляющее угрозу для жизни
возникновение беременности
появление аллергических реакций
возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
любое неблагоприятное событие, требующее госпитализации
возникновение беременности
появление аллергических реакций
возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
любое неблагоприятное событие, приведшее к стойкой нетрудоспособности
возникновение беременности
появление аллергических реакций
возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
врожденная аномалия каких-либо органов
возникновение беременности
появление аллергических реакций
возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: К нежелательным лекарственным реакциям (НЛР), связанным с пациентом, предрасполагают:
возраст старше 60 лет
наследственность
женский пол
фоновая патология
предшествующие НЛР
курение, злоупотребление алкоголем, наркомания
все вышеперечисленное
I:
S: К основным причинам предварительного завершения КИ относятся:
регистрация серьезных побочных эффектов
большие финансовые затраты
желание пересмотреть протокол
изменения в составе этического комитета
I:
S: Применение дженериков биологических препаратов:
невозможно
возможно
возможно при получении разрешения министерства
I:
S: Оригинальный препарат перед регистрацией должен обязательно пройти следующие фазы испытаний:
доклинические исследования
I, II фазы КИ
доклинические исследования + I, II, III фазы КИ
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
наличие более трех авторов
отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
наличие торгового названия препарата в названии статьи
наличие менее трех выводов
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
наличие более трех авторов
отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
отсутствие контрольной группы
отсутствие среди авторов профессоров
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
наличие более трех авторов
отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
отсутствие рандомизации участников в КИ, посвященных лечению
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
наличие более трех авторов
отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
не проспективный дизайн исследования
отсутствие среди авторов докторов наук
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
наличие более трех авторов
отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
отсутствие описания статистических методов или данных статистической значимости различий
I:
S: Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они:
эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности сходны в той степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым
эквивалентны по виду, лекарственной форме и способу введения
эквивалентны по биодоступности и периоду полувыведения
одинаковы по частоте побочных реакций
I:
S: Должны быть доказаны все виды эквивалентности бренда и дженерика, кроме:
фармацевтической (воспроизведение состава и лекарственной формы)
фармакокинетической (собственно биоэквивалентность) - сходство фармакокинетических параметров и биодоступности (допустимые различия в пределах 20%)
эквивалентной цены препарата
терапевтической - аналогичная эффективность и безопасность
I:
S: Государственной регистрации в Федеральном органе контроля
качества лекарственных средств подлежат:
новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС,
новые формы ранее зарегистрированных ЛС, дженерики.
ЛС, производящиеся в других странах, сильнодействующие ЛС,
психоактивные ЛС
I:
S: Практические врачи в своей деятельности чаще сталкиваются с
Кодексом:
GСP
GMP
GLP
I:
S: Кокрановская библиотека представляет собой:
электронная база данных международного Кокрановского сотрудничества, в задачи которого входит распространение систематических обзоров, посвященных оценке эффективности и безопасности различных медицинских вмешательств
хранилище периодических медицинских изданий для поиска ответов на вопросы, связанные с лечением и обследованием больных
архив научных статей, диссертаций, рефератов, посвященных изучению различных медицинских вмешательств
электронная база данных, содержащая любую информацию о лекарственных средствах, методах лечения и диагностики различных заболеваний
Г