3 курс / Фармакология / Фальсификация_лекарственных_средств_в_России_С_В_Максимов

АССОЦИАЦИЯ РАБОТНИКОВ ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЕ ИНСТИТУТ ПРАВОВЫХ И СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ

Под редакцией С.В. МАКСИМОВА

Коллектив авторов:

Максимов Сергей Васильевич (науч.ред.), Майдыков Андрей Анатольевич, Рязанцева Ирина Борисовна, Васильев Александр Юриевич, Крылов Алексей Аркадьевич.

Одобрено редакционными советами Института правовых и сравнительных исследований и Академии управления МВД России.

Рецензенты:

Яковенко Е.Г., доктор экономических наук, Московский университет МВД России; Лебедев А.А., департамент экономической безопасности МВД России.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Лекарства подделывались всегда и везде. Однако события последних лет заставляют сделать вывод о том, что подделка лекарств превратилась в крупнейший международный подпольный бизнес, сопоставимый по своим масштабам с оборотом наркотиков, с той лишь существенной разницей, что от угрозы пострадать от поддельного лекарства не застрахован никто - независимо от социального статуса и уровня дохода.

По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в28 странах, а за один лишь1997 г. - в 41 стране <1>. В настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных лекарств. Россия в этом отношениине исключение. Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства(заменителя крови - риополиглюкина) был зарегистрирован официально в1997 г. Вместе с тем нет никаких разумных оснований для вывода о том, что до этого времени российский фармацевтический рынок "не знал" фальсифицированных лекарств.

--------------------------------

<1> См.: Шиманская А. Лекарственный терроризм // Аргументы и факты. 2002. N 39.

Ежегодно подделываются десятки наименований лекарственных препаратов, в том числе таких всемирно известных торговых марок, как кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, виагра, что наносит вред не только фирмам-производителям и российскому бюджету, но и представляет собой прямую или потенциальную угрозу здоровью каждого, кто принимает подделки.

Если признать верной предложенную Центром маркетинговых исследований"Фармэксперт" оценку объемов российского фармацевтического рынка, то доля "чистых" подделок в этом случае составит немногим более1% от общего объема российского фармацевтического рынка<1>. Остальное - потенциально недоброкачественные лекарства и контрафактная продукция.

--------------------------------

<1> См.: Рекорд с перспективами // Business Week. Россия. 2006. 16 янв.

Могут ли успокаивать эти оценки, если иметь в виду, что они касаются видимой части айсберга - выявленных подделок.

Распределение подделок лекарств по странам, из которых они поступают на российский рынок, сегодня также оценивается весьма неоднозначно. Одни эксперты утверждают, что примерно две трети подделок лекарств производится в самой, третьРоссии поступает преимущественно из стран Юго-Восточной Азии и несколько процентов из стран СНГ<1>. Другие

2

полагают, что не менее половины поддельных лекарств поступает в Россию из стран СНГ, Индии, Болгарии, Китая, Польши и даже США <2>.

--------------------------------

<1> См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. N 40. <2> См.: Ишкова М. Поддельный левомицетин делают из мела и глюкозы //

http://www.annews.ru. 2005. 26 сент.

Несмотря на то что время от времени такие подделки выявляются, нет оснований считать, что масштабы подпольного"таблеточного бизнеса" сокращаются. На фоне быстро растущего легального лекарственного рынка в России(сегодня он оценивается в10 млрд. долл.) доля

теневой рынок лекарств неизбежно догонит легальный.

Сегодня подделка лекарств, даже если она не привела к смерти или заболеванию человека (что, кстати, очень трудно установить), наказывается по российскому законодательству. Однако, для того чтобы применить закон, сотруднику правоохранительного или контролирующего органа нужна не просто воля, а хорошее знание законодательства и ответственность за бездействие. Последнего также явно не хватает. В этой связи установление уголовной ответственности за фальсификацию лекарств - это не благое желание потребителей лекарств, естественная потребность государства и общества.

Авторы этой работы не питают иллюзий относительно возможности быстрого наведения

безопасность страны в целом, но и здоровье нынешнего и будущих поколений россиян.

Директор института правовых и сравнительных исследований, заместитель председателя Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов Российской Федерации С.В.Максимов

3

ВВЕДЕНИЕ

Национальная, в том числе лекарственная, безопасность зависит не только от состояния экономики, качества ее правовой основы, но и от правильной оценки угроз этой безопасности. По оценке экспертного сообщества, третье место среди этих угроз прочно занимает криминальная угроза <1>, которая применительно к лекарственной безопасности прежде всего связана с феноменом фальсификации (подделки) лекарственных средств. Криминальному воздействию подверглись практически все ведущие, и не только ведущие, сферы экономики, что наносит серьезный экономический ущерб и оказывает крайне негативное влияние на реформирование экономики, деловую активность субъектов хозяйственных отношений и привлечение зарубежных партнеров.

--------------------------------

<1> Шестопалов М. Современное состояние экономической безопасности различных субъектов хозяйственной деятельности // Право и жизнь. 2000. N 31.

Непредвзятый анализ показывает, что ухудшения тенденции здоровья нации тесно связаны с криминализацией оборота лекарственных средств. Если в 1997 г. было подделано одно наименование лекарств, то спустя пять лет - 52. В 2007 г. - 58 <1>.

--------------------------------

<1> Материалы заседания коллегии Росздравнадзора. 2008. 27 фев.

По прибыльности мировой теневой фармацевтический рынок оказался на третьем месте после рынка оружия и наркотиков. В настоящее время, по мнению некоторых экспертов, его объем превышает 350 млрд. долл., что делает его особенно "аппетитным" для криминального бизнеса.

Основной задачей легального рынка лекарств является обеспечение конечного потребителя эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. Именно этот рынок служит наиболее точным критерием качества социальной политики государства по обеспечению прав граждан на жизнь и здоровье. В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом общества, служит сегодня индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны. Безопасность здоровья нации в значительной степени предопределяет уровень национальной безопасности в целом.

Фальсификация лекарственных средств представляет реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. Жертвами фальсифицированных лекарств являются не только их потребители, но также производители и дистрибьюторы, несущие огромные убытки, теряющие доверие покупателей <1>

Особенности современного рынка лекарственных средств в России и товарной природы лекарств диктуют необходимость оптимизации баланса его социальной и коммерческой сторон, поиска оптимальных способов сочетания рыночного и государственного механизмов координации

жизнеспособности экономики и безопасности страны.

Для решения этой задачи государство должно иметь ясную научно обоснованную концепцию лекарственной безопасности и адекватный механизм ее реализации <1>.

--------------------------------

<1> Лишь в 2007 г. Росздравнадзору удалось создать Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. См.: Юргель Н.В. Основные направления государственного регулирования фармрынка в современных условиях // Вестник Росздравнадзора. 2008. N 1. С. 5.

4

I. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК СЕКТОР ПОТРЕБИТЕЛЬСКОГО РЫНКА

медициной. В последние годы фармация стала быстро интегрироваться со сферой медицинских услуг.

Российский фармацевтический рынок все еще находится в стадии формирования, но уже достаточно полно отражает законы рыночной экономики, хотя и с определенными особенностями.

Ранее существовавшая жестко централизованная система государственного обеспечения населения лекарственными средствами к началу90-х гг. прошлого века оказалась полностью разрушенной, а сформировавшаяся на сегодня система оборота лекарственных средств все еще, как показал недавний крупный кризис программы дополнительного лекарственного обеспечения <1>, не способна обеспечить реализацию одного из базовых прав человека, г рантированного Конституцией РФ и нормами международного права, - права на здоровье. Почти десять лет назад при принятии Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до2005 года

отмечалось, что "проводимая реформа системы лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения не позволила решить проблемы производства отечественных лекарственных препаратов и доступности импортных фармацевтических "средств<2>, в результате чего примерно 75% граждан России не получают адекватную лекарственную терапию <3>, а сфера оборота лекарственных средств все больше привлекает внимание криминальных

<1> См.: Максимов С..В Реализация программы дополнительного лекарственного обеспечения нуждается в правовой оценке // Фармацевтическая служба. 2007. N 1, 2. С. 6 - 9.

<2> О мероприятиях по повышению эффективности деятельности здравоохранения в Московской области и реализации Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года: Постановление правительства Московской области от17.08.1998 N 76/25 // Законодательство России. 2000. N 3.

<3> Медицинская газета. 2002. N 81. С. 4.

Как показывает анализ, выработке эффективной стратегии борьбы с фальсификацией лекарственных средств препятствует отсутствие ясного представления об экономически

5

отдельного человека - потребности в здоровье, так и общества в целомпотребности в национальной безопасности. В этом заключается логика цели(специфическая логика определенной социальной системы) исследуемой сферы как социальной системы. Вместе с тем производство и реализация лекарственных средств осуществляются в современном социальноэкономическом пространстве, которое с позиций современной экономической мысли определяется как смешанная экономика, где имеет место как общественное, так и частное потребление, и, соответственно, обеспечение и производство благ осуществляются государственными и частными секторами <1>.

--------------------------------

<1> Макконнелл К.Р., Брю С.Л. Экономикс: принципы, проблемы и политика / Пер. с англ. М., 1999. С. 64; Якобсон Л.И. Экономика общественного сектора. Основы теории государственных финансов. М., 1995. С. 8; Экономическая теория: Учебник / Под ред. В.Д. Камаева. М., 2001. С. 113.

Как целостная социальная система оборот лекарственных средств представляет собой единство двух противоположных начал. С одной стороны, это сектор потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяются объективными рыночными законами и механизмами. С другой стороны, это одна из сфер социальной по своей сути отраслиздравоохранения, которая имеет особый статус среди других сфер экономи, посколькуи определяет взаимосвязь между "здоровой экономикой" и здоровьем людей в системе социальноэкономической безопасности страны. В рамках смешанной экономики, характерной для современного социально-экономического пространства, эти противоположности не являются антагонистическими. Эффективность же функционирования данного сектора определяется прежде всего нахождением оптимальных способов сочетания спонтанного(рыночного) и иерархического (государственного) механизмов координации интересов и решений субъектов фармрынка в целях

реализации социальной политики государства по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и обеспечению национальной безопасности.

Согласно экономическому подходу рынок представляет собой институт или механизм, соединяющий покупателей и продавцов(производителей) конкретных товаров и услуг посредством свободного обмена <1>. В основе рыночной экономики лежат, как известно, частная собственность на производственные ресурсы и свобода выбора экономических субъектов. Личная выгода является движущей силой экономической системы, а конкуренция выполняет в ней роль регулирующего и контролирующего механизма. Путем согласования спроса и предложения товаров и услуг на различных рынках решаются три известных главных вопроса любой экономики:

что производить, как производить и для кого производить.

--------------------------------

<1> Макконнелл К.Р., Брю С.Л. Указ. соч. С. 45; Экономика фирмы: Словарь-справочник / Под ред. В.К. Скляренко, О.И. Волкова. М., 2000. С. 42.

Практика западных стран показывает, что рынок в различных секторах экономики развит неодинаково. В таких отраслях, как народное образование, культура и искусство, жилищнокоммунальное хозяйство, здравоохранение, рыночные отношения не только имеют свои особенности, но и располагают параллельно существующим значительным по размерам неприбыльным сектором, в том числе государственными организациями и учреждениями. Это обусловлено рядом объективных причин недееспособности рынка в сфере социально-культурного обслуживания, которые ведут к необходимости государственного вмешательства в деятельность по обеспечению и производству данных услуг, к ограничению предпринимательской деятельности в этой сфере <1>.

--------------------------------

<1> Иванов Н.Н. Сфера услуг как объект исследования и управления. СПб., 2000.

В силу указанных обстоятельств в условиях рынка сущность экономических отношений в системе здравоохранения как органического звена социальной сферы ,иследовательно, в сфере оборота лекарственных средств может быть рассмотрена с позиции теории общественных благ и ограниченности действия чистого рыночного механизма. Отличительными характеристиками общественных благ являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении.

Многие виды социальных услуг образуют нерыночный сектор экономики, который в западной экономической литературе обычно именуют неприбыльным сектором, имея при этом в виду некоммерческий характер деятельности учреждений социальной сферы. Неприбыльный сектор имеет богатую историю. Так, в Англии, например, ее отсчет идет от XVI в., в США - от конца XIX в.

С 60 - 70-х гг. прошлого столетия он стал интенсивно развиваться, соответственно, возрос интерес исследователей к проблемам данного сектора. Тем не менее остается немало дискуссионных

6

вопросов в этой сфере. Прежде всего, видимо, нужно отметить отсутствие единства в понимании

--------------------------------

<1> Weisbord B.A. The Voluntary Nonprofit Economy. Lexington, 1977.

<2> Hansmann H. Economic Theories of Nonprofit Organization. Haven and Z., 1987.

<3> Ben-Ner A. Nonprofit Organizations: Why do they exist in Market Economics. N.Y.: Oxford,

1986.

Мировой опыт свидетельствует о невозможности только с помощью рыночных принципов выявить и удовлетворять многие потребности общества. В этой связи экономисты выделяют ряд

решений. Внешний конечный эффект заключается в обеспечении социально-экономической безопасности, поддержании экономического равновесия, сохранении эстетических ценностей, улучшении физического здоровья, сокращении заболеваемости, увеличении продолжительности жизни, росте творческого потенциала личности, уровня ее гражданственности и нравственной

экономические результаты труда за его пределами и специфику его влияния на другие отрасли. Так, сопутствующий эффект функционирования сферы оборота лекарственных средств включает снижение заболеваемости, продление периода жизнедеятельности людей, рост производства за счет сокращения времени болезни и т.п.

Многоаспектный характер внешнего эффекта, долгосрочность его воздействия и отсутствие у него четких контуров влияния делают практически невозможным применение в чистом виде

производящих смешанные общественные блага и имеющих возможность функционировать на

7

сравнению с другими отраслями проявляется асимметрия информации, которой обладают производитель и потребитель в отношении потребительских свойств . товараЧрезмерные информация и научная емкость создают серьезные трудности в потребительском выбор лекарственных средств, что не позволяет обеспечить настоящий суверенитет потребителя на фармрынке. В условиях же коммерциализации фармации существует экономичес заинтересованность в закреплении гегемонии и монополии производителя лекарственных средств. Например, широко известно монопольное положение таких ведущих фармацевтических компаний

мира, как "Sando", "Glaxo", "Bayer" и многих других. В отличие от набора других товаров лекарства характеризуются самым большим разнообразием. В США фармацевтическая промышленность ежегодно выпускает более 30 млн. наименований лекарственных препаратов. Без информации со

лекарственных средств в своем развитии ведет к формированию монополий с вытекающими

средство. С одной стороны, лекарственное средство - это общественное благо, поскольку оно удовлетворяет важнейшую социальную потребность как отдельной личности, так и общества в целом. С другой стороны, лекарства являются частным "товаром", так как, несмотря на высокую социальную значимость, не всегда отвечают принципу неисключаемости из потребления. В этой связи государство должно воздержаться как от развития сферы оборота лекарственных средств на чисто рыночной основе, так и от полной ее зависимости от государственного воздействия.

Как и всякий товар, лекарственные средства обладают свойствами полезности, редкости и ресурсоемкости. Принимая во внимание, что полезность лекарственных средств заключается в способности удовлетворять не только личные, но и социальные потребности, их следует считать частными благами, обладающими особыми достоинствами, потребление которых общество в целом желало бы сделать обязательным для всех потребителей данного . бДлагая благ, обладающих особыми достоинствами, характерны значительные позитивные экстерналии, что обусловливает особенности поведения субъектов, вступающих во взаимодействие по поводу производства, распределения и потребления данных . Позитивныеблаг экстерналии лекарственных средств, определяющие особые их достоинства, заключаются в том, что они относятся к категории жизненно важных товаров, без которых некоторые слои населения не могут жить. Кроме того, обеспеченность лекарственными средствами является одной из важнейших составляющих здоровья населения, выступающего, в свою очередь, индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны.

5. Основными потребителями на рынке лекарственных средств являются государство и население. При этом государство, во-первых, устанавливает правила игры, во-вторых, является крупнейшим покупателем, а население как совокупность потребителей характеризуется определенной демографической структурой, интенсивностью и типологией заболеваемости, определяет объективную потребность в лекарственных средств, ах также предопределяет

(производителя, поставщика, аптеки).

Высокая социальная приоритетность лекарственных средств предопределяет особенности

монопольного рынка лекарственных средств возникает стремление устанавливать максимально возможные цены с ориентацией на всю доходную часть семейного потребительского бюджета.

Высокая насущность потребности в лекарственных средствах практически исключает заменяемость данных расходов семейного потребительского бюджета на расходы, связанные с удовлетворением других потребностей, поскольку избирательность и селективность спроса на

8

характеризуется тенденцией приобретения лекарств про запас, а также неоправданно большими размерами их потребления" <1>. На товарном рынке такая ситуация имеет место, как известно,

синергетическим. Он зависит не только от потребительной стоимости лекарства, но и от трудовых усилий медицинского персонала, а также от целого комплекса факторов: индивидуальных особенностей организма, образа жизни, питания, состояния окружающей среды, условий труда, жилищной обеспеченности и др.

6. Редкость всякого товара обусловлена объективной редкостью экономических ресурсов, которая является относительной и означает, что ресурсы ограничены лишь по отношению к совокупности человеческих потребностей. Степень же насыщения отдельной потребности зависит от ее ранга в ряду всего многообразия потребностей. Как известно, потребность в здоровье является одной из основных как для биологического, так и для социального индивида.

Обеспечение потребности населения в лекарственных средствах определена и как одна из приоритетных задач системы отечественного здравоохранения<1>. Однако современное состояние сферы оборота лекарственных средств в России показывает, что удовлетворение потребностей населения в лекарствах находится на низком уровне. В среднем каждый россиянин в

год тратит на лекарства сумму, равную 26 долл. Для сравнения: в начале XXI в. американец в год покупал лекарств на 400 - 450 долл., японец - на 380 долл., англичанин и немец - на 200 - 300 долл., венгр - на 80 долл., турок - на 70 долл. Вместе с тем в структуре трат населения России лекарства составляли в 2000 г., по оценке тогдашнего председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья и спорту Н.Ф. Герасименко, 20 - 30, а то и 50% <2>.

--------------------------------

<1> О ходе реализации Концепции развития здравоохранения и медицинской науки, задачах на 2001 - 2005 годы и на период до2010 года: решение коллегии Минздрава России от20 - 21 марта 2001 г. (протокол N 6).

<2> Мошечков С. Фармацевту могут дать тюремный срок или Нобелевскую премию// Российская Федерация сегодня. 2002. N 12. С. 24.

Из федерального и регионального бюджетов на лекарственные нужды30 млн. льготников по программе дополнительного лекарственного обеспечения изначально выделялось лишь около1,5 млрд. долл. <1>, однако на конец2006 г. в результате гигантского перерасхода бюджетных средств по данной программе выяснилось, что 9 млн. человек, оставшихся в этой программе, потребили лекарств почти на3 млрд. долл. Вместе с тем состояние здоровья населения России характеризуется почти повсеместным ростом общего уровня заболеваемости, уровня смертности "практически по всем классам болезней, и в первую очередь среди трудоспособного населения, от болезней системы кровообращения, органов дыхания, травм и отравлений" <2>. Лишь в 2006 г. эту тенденцию удалось приостановить, как показывает анализ, в значительной степени благодаря программе дополнительного лекарственного обеспечения.

--------------------------------

<1> Таблетка от жадности // Профиль. 2002. 11 февр.

<2> О Государственном докладе "О состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2000 году": решение президиума коллегии Минздрава России и Российской академии медицинских наук от 07.08.2001 (протокол N 14).

Возрастающая потребность населения в лекарственных средствах неудовлетворенной, поскольку не трансформируется на российском рынке в спрос из-за низкой платежеспособности населения и государства, которые являются потребителями в сфере оборота лекарственных средств.

7.Наукоемкость, длительный цикл разработки, необходимость наличия опытно-

9

Создание оригинального лекарства требует затрат до500 млн. долл. Такие издержки способны осуществлять лишь крупнейшие компании, доля затрат которых на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы достигает25% от объема продаж. В России доля таких затрат составляет максимум 1,5%. С другой стороны, система лекарственного обеспечения должна быть доступной для большинства населения, в том числе для пенсионеров, инвалидов, малоимущих граждан. Этим вызвана необходимость государственного регулирования цен на лекарственные

усиления принципа суверенности потребителя и эффекта конкуренции по отношению государственному сектору. В целом частный и государственный секторы фармрын компенсируют недостатки друг друга, увеличивая тем самым потенциал его интегрированного социально-экономического эффекта.

--------------------------------

<1> Алле М. Условия эффективности в экономике / Пер. с фр. М., 1998. С. 76.

Мы разделяем точку зрения тех авторов <1>, которые считают, что в здравоохранении, в том числе и в сфере оборота лекарственных средств, наиболее приемлемым является применение принципов нормативной экономики в сочетании с элементами рыночного хозяйствования. По данным исследований, проведенных ВОЗ в 168 странах мира, свободного рынка по реализации лекарственных средств нет ни в одной стране. Имеет место формирование смешанных и

комбинированных рынков. Поэтому в каждой стране существует в той или иной степени государственное регулирование обеспечения населения лекарственными средствами.

--------------------------------

<1> Герасименко Н.Ф., Кульмина Н.Б., Шиленко Ю.В. Указ. соч. С. 9.

9. Коммерческая, социальная и наукоемкая составляющие фармацевтического рынка определяют его огромную привлекательность и дальнейший расцвет. Отсутствие же эффективной системы, регламентирующей весь комплекс вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, делают его еще более привлекательным для криминальных структур, главными мотивами которых являются исключительно экономические, а не социально-этические нормы.

Формирование особого механизма хозяйствования фармрынка предопределяется наличием дихотомии двух начал: экономической эффективности и социальной справедливости. Данный процесс значительно усложняется в связи с растущей фальсификацией лекарственных средств.

Роль государственного регулирования заключается в создании максимально благоприятных

предложения товаров, тем самым снижая выгоду от теневого оборота производимой продукции и повышая социальную эффективность деятельности субъектов сферы оборота лекарственных средств.

В России этот вопрос встал наиболее остро с начала90-х гг. XX в., когда одновременно проявились неблагоприятные тенденции в показателях общественного здоровья и на нашем рынке появились фальсифицированные лекарственные средства.

Так что же представляет собой фальсифицированное лекарственное средство?

Впервые в международной практике дефиниция"фальсифицированный медикамент" была

преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника. Фальсификация может относиться как к фирменным(торговое наименование), так и к воспроизведенным препаратам(дженерикам). Фальсифицированная продукция может

10